2012-03-01 - 2018-01-31
Phase III
終止收納12
一項第3b期、多中心、開放試驗，評估紅斑性狼瘡 (SLE) 病患接受LY2127399皮下注射劑之長期療效與安全性 (ILLUMINATE - X)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性：我們將使用以下項目，作為本試驗之安全性評估方法：不良事件 (AEs，包括治療引發之不良事件〔TEAE〕、特定不良事件〔AESI〕與嚴重不良事件〔SAE〕)、併用藥物、生命徵象、生理檢驗、實驗室檢驗、免疫生成性與心電圖 (ECGs)。紅斑性狼瘡的特定不良事件，包括感染、腦心血管病變發作／重大心血管不良事件 (MACE)、注射部位反應，以及過敏反應。
健康成效：我們將使用以下項目作為本試驗之健康成效評估方法：紅斑性狼瘡病患生活品質問卷、紅斑性狼瘡工作生產力與活動障礙量表、自我回報式16項憂鬱症狀簡式量表與醫療資源應用狀態。
生物分析／藥物動力特性／藥效：為有效解讀免疫生成性資料，我們將使用免疫生成性樣本分析LY2127399的血清濃度。我們將探討療效與安全性等藥效指標，包括SRI-5反應、陽性CD20之B細胞數量，以及免疫球蛋白濃度。此外，我們也將評估抗雙股DNA抗體等疾病相關生物標記之變化。
主要納入條件
病患符合下列所有條件時，方符合參與本試驗之資格：
BCDS或BCDT試驗全程（52週）參與者。
主要排除條件：
若病患符合下列任一條件，則不得參與本試驗：
具有顯著且未控制之腦心血管（例如：心肌梗塞(MI)、不穩定心絞痛、不穩定動脈性高血壓、嚴重心臟衰竭或急性中風[CVA]）、呼吸道、肝臟、腎臟、胃腸、內分泌、血液、神經精神疾病，或基準實驗室數值異常，經試驗主持人判定若使用試驗藥物將為病患帶來過高風險者。
曾於BCDS或BCDT試驗中，發生任何安全事件（包括最近／目前或嚴重感染、嚴重藥物反應，或任何導致退出試驗之不良事件），經試驗主持人判定，若參與BCDX試驗將為病患帶來過高風險。
於BCDS或BCDT試驗期間，曾接受試驗藥物以外之未核准上市藥物、活體疫苗，或B細胞生物療法等，任何試驗計畫書不允許使用之藥物。
主要排除條件
病患符合下列所有條件時，方符合參與本試驗之資格：
BCDS或BCDT試驗全程（52週）參與者。
主要排除條件：
若病患符合下列任一條件，則不得參與本試驗：
具有顯著且未控制之腦心血管（例如：心肌梗塞(MI)、不穩定心絞痛、不穩定動脈性高血壓、嚴重心臟衰竭或急性中風[CVA]）、呼吸道、肝臟、腎臟、胃腸、內分泌、血液、神經精神疾病，或基準實驗室數值異常，經試驗主持人判定若使用試驗藥物將為病患帶來過高風險者。
曾於BCDS或BCDT試驗中，發生任何安全事件（包括最近／目前或嚴重感染、嚴重藥物反應，或任何導致退出試驗之不良事件），經試驗主持人判定，若參與BCDX試驗將為病患帶來過高風險。
於BCDS或BCDT試驗期間，曾接受試驗藥物以外之未核准上市藥物、活體疫苗，或B細胞生物療法等，任何試驗計畫書不允許使用之藥物。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
50 人
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全球人數
1276 人
