2023-07-31 - 2026-05-27
Phase II
召募中8
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
主要試驗計畫書標題：一項以多種介入方式治療中度至重度異位性皮膚炎成人之隨機分配、對照、第2期臨床試驗的主要試驗計畫書特定介入治療附錄標題：一項第2期、隨機分配、雙盲、平行組、安慰劑對照、52週試驗，評估LY3454738用於治療中度至重度異位性皮膚炎成年患者之療效及安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
比較LY3454738及安慰劑，對治療未接受過生物及小分子藥物治療之中度至重度AD參與者的療效，測量方法為EASI-75
指標主要
第16週時達到EASI-75的參與者比例
主要納入條件
1.能給予且已給予經簽署的受試者同意書，這包含遵從受試者同意書(ICF)及本試驗計畫書中所列出的要求和限制，包含遵守避孕措施的使用。
2.男性或女性且簽署受試者同意書(ICF)時已至少滿18歲。
3.篩選(401回診)前至少12個月診斷出異位性皮膚炎(AD)，根據美國皮膚科學會「異位性皮膚炎管理照護準則：第1節異位性皮膚炎診斷及評估」(Eichenfield等人2014年)，以及401回診的以下結果定義為：
濕疹面積與嚴重度指數(EASI)分數≥ 12
確效試驗主持人整體評估-異位性皮膚炎(vIGA-AD)分數≥ 3
影響程度≥ 10%體表面積(BSA) (依照EASI BSA)
4.可接受全身性療法，且經醫師及/或試驗主持人證實，篩選(401回診)前6個月內有對現有外用藥物反應不佳之病史，或無法耐受外用療法之病史，定義為以下至少1項：
無法達到良好疾病控制，定義為輕度或更輕微的疾病嚴重度，IGA ≤ 2，例如，使用至少一種中效外用皮質類固醇(TCS)至少4週，或藥品處方資訊建議最長治療期限後，例如超強效TCS持續14天(以較短者為準) 註：針對本條件目的，TCS可與外用鈣調磷酸酶抑制劑(TCI)併用或不併用。
註：篩選(401回診)前6個月內針對AD的全身性療法治療失敗，例如dupilumab、cyclosporine、methotrexate、azathioprine、mycophenolate mofetil或其他小分子藥物，將視為對現有外用藥物反應不佳的替代指標。
使用TCS出現具臨床意義的不良反應病史，例如，皮膚萎縮、過敏性反應或根據試驗主持人意見，大於重新治療效益的全身性作用
5.同意於試驗期間持續每天使用至少1種潤膚劑。
特定介入治療附錄(ISA)FR01
1.能給予且已給予經簽署的受試者同意書，其中包含同意遵守受試者同意書(ICF)以及特定介入治療附錄(ISA)的規定及限制，包括遵守特定介入治療附錄(ISA)規定使用避孕措施
2.正在考慮且能夠進行適用於試驗中心的試驗程序。
3.簽署受試者同意書(ICF)時須介於18至70歲(含)之間。
4.第一次投藥回診時患有中度至重度異位性皮膚炎(AD)，定義為符合以下所有條件：
濕疹面積與嚴重度指數(EASI)分數≥ 16
確效試驗主持人整體評估-異位性皮膚炎(vIGA-AD)分數≥ 3，以及
影響程度≥ 10%體表面積(BSA) (依照EASI BSA)。
5.在本特定介入治療附錄(ISA)第一劑試驗介入治療當天前至少2週每天至少使用1種潤膚劑，且同意在整個試驗期間每天連續使用至少1種潤膚劑。
主要排除條件
1.您未滿18歲
2.您不願意每天使用潤膚劑(保濕霜)。
3.您曾使用外用皮質類固醇(TCS)且無法依試驗醫師要求停止使用。
4.您患有異位性皮膚炎AD以外的特定皮膚疾病，試驗醫師將與您討論。
5.您曾使用特定藥物治療您的皮膚疾病，而本試驗禁用該藥物。
6.您近期患有活動性感染。
7.您目前患有或曾有肺結核(TB)病史。
8.您有人類免疫缺乏病毒(HIV) (造成後天免疫不全症候群[AIDS]疾病的病毒)感染。
9.您目前感染B型肝炎(HBV)或C型肝炎(HCV)病毒。
10.根據試驗醫師判斷，您的心電圖(ECG)結果異常。
11.您有任何器官或骨髓移植，或計畫於試驗期間接受移植。
12.試驗期間您曾接受任何重大手術，或計畫於試驗期間接受任何重大手術。
13.您患有特定心臟、凝血系統、免疫系統、內分泌系統、肝臟、腎臟疾病或精神疾病，試驗醫師將與您討論。
14.參與本試驗前5年內您曾罹患特定癌症。試驗醫師將與您討論這個部分。
15.您對特定藥物過敏。
16.您最近曾參與另一項臨床試驗。如果是這個情況，敬請告知試驗醫師因為您可能仍符合參與資格。
17.您近期曾濫用本試驗禁用的特定娛樂性藥物。
18.參與本試驗前6個月內您曾接受輸血。
19.參與本試驗前4週內您曾捐血超過一單位。
20.若您為具懷孕能力的女性，您已懷孕或正在授乳，或計畫於試驗期間懷孕或授乳。
特定介入治療附錄(ISA)FR01
1.您有本試驗不允許的特定皮膚疾病或狀況。試驗醫師將與您討論這個部分。
2.您曾於試驗前或預計將於試驗期間接受試驗禁止的特定藥物。試驗醫師將與您討論這個部分。
3.您曾於接受第一劑試驗藥物前4週內接種試驗禁止的特定疫苗，或計畫將於試驗期間或接受最後一劑試驗藥物後14週內接種這類疫苗。
4.您於接受試驗藥物前2週內改變劑量或藥物，或可能改變劑量或協助您入睡的處方藥物。
5.您對試驗藥物、相關成分或藥物內任何非活性成分(賦形劑)過敏。
6.您過去曾接受過LY3454738治療。
7.您不願意撥空參與整個試驗或不願意遵守試驗相關程序及/或限制。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
14 人
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全球人數
260 人
