計劃書編號J2T-MC-KGCD
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06921759
試驗執行中
2025-06-30 - 2027-07-28
Phase III
召募中7
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別試驗，評估Lebrikizumab用於中度至重度手部和足部異位性皮膚炎成人和青少年參與者的療效和安全性
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度手足異位性皮膚炎
試驗目的
進一步了解Lebrikizumab，這可能是一種用於治療手部和足
部異位性皮膚炎(AHFD)的新藥物。
本試驗旨在了解：
1.Lebrikizumab 是否能緩解手部和/或足部異位性皮膚炎
2.Lebrikizumab 是否比安慰劑更有效(安慰劑是無活性或「偽裝」的試驗藥物)
3.可能的副作用有哪些
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
Lebrikizumab
劑型
230
劑量
250 MG
評估指標
達成手部和足部試驗主持人整體評估(HF-IGA)分數為0或1，且相較於基準期改善≥ 2分的參與者百分比
主要納入條件
主要納入條件
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1.在簽署受試者同意書或未成年受試者同意書時必須≥ 12歲。
參與者類型與疾病特性
2.無論身體其他區域併發AD的範圍和嚴重度為何，在篩選前至少1年明確診斷為慢性手部和/或足部異位性皮膚炎。AD必須在篩選和基準期時發生在以下4個解剖學區域中的至少2個區域：左手、右手、左腳或右腳。
3.符合診斷AD的Hanifin和Rajka標準，或有AD病史紀錄。
注意︰AD的診斷在4項主要標準中必須存在至少3項，而在23項次要標準中必須存在至少3項。
4.在篩選和基準期回診時手部和足部試驗主持人整體評估(HF-IGA)分數為3或4。
注意︰試驗主持人應根據其對手部和足部疾病嚴重度的整體印象，指定一個單一的試驗主持人整體評估(IGA)分數。您必須患有整體上為中度至重度的手部/足部疾病，並涉及納入條件2中4個解剖學區域中的至少2個區域，才符合資格。
5.基準期手部和足部最嚴重的搔癢數字評分量表(NRS)分數必須大於或等於4。
注意：在隨機分配前的一週內（不包括隨機分配當天），您必須至少有4天填寫搔癢電子日誌。基準期分數是根據這7天內填寫的日誌項目的平均值計算的。
6.局部皮質類固醇（TCS）治療反應不佳的評估方式：
在篩選前6個月內，若試驗主持人認為您在治療AHFD（手部和足部異位性皮膚炎）時，對局部皮質類固醇（TCS）療效不佳，或因醫療原因（例如不良反應、過敏、手足皮膚嚴重萎縮、或其他全身性副作用）而不建議繼續使用 TCS，此情況將會被記錄。
a.若上述紀錄不足，您可能會在試驗篩選期間接受為期至少 28 天的每日中效或強效 TCS 治療（是否合併使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑 TCI，將由試驗主持人決定），或依據藥品仿單建議的最長療程（以兩者中較短者為準）。
b.若您在這段療程中仍未獲得充分治療反應（定義如下），經適當停藥後，可能符合進入本試驗的資格（請參閱排除條件第 30 項）。
註：
o反應不佳定義為：即使您已連續接受每日中效或強效 TCS（是否合併 TCI 視情況而定）至少 28 天的治療，或依仿單建議的最長療程（例如超強效 TCS 最長 14 天），但仍未達到或維持緩解，或疾病活動度仍偏高，依主治醫師的臨床判斷評估。
o可接受的病歷紀錄包括：局部治療的處方記錄、療效評估、或試驗主持人與您的主治醫師討論後所記載的相關紀錄。
o若您在過去 6 個月內使用過全身性治療（例如環孢靈素、methotrexate、全身性皮質類固醇、alitretinoin 等），也可視為對局部治療反應不佳。在經過適當的停藥期後，您仍可能符合試驗納入資格。
體重
7.對於青少年參與者，基準期時體重≥ 40公斤。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
8.出生時被認定為男性(AMAB)和出生時被認定為女性(AFAB)的個體可以參與本試驗。
參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
9.對於成人參與者：能夠依照計畫書所述簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
10.對於青少年參與者：根據當地規定，父母或法定監護人必須能夠閱讀、了解、並提供書面知情同意，以便青少年參與本試驗。
注意：在試驗期間成年的青少年需要提供同意才能繼續參與試驗。
其他納入條件
11.願意且能遵守所有臨床回診及試驗相關程序並填寫問卷。
參與者符合下列所有適用條件方可納入試驗：
年齡
1.在簽署受試者同意書或未成年受試者同意書時必須≥ 12歲。
參與者類型與疾病特性
2.無論身體其他區域併發AD的範圍和嚴重度為何，在篩選前至少1年明確診斷為慢性手部和/或足部異位性皮膚炎。AD必須在篩選和基準期時發生在以下4個解剖學區域中的至少2個區域：左手、右手、左腳或右腳。
3.符合診斷AD的Hanifin和Rajka標準，或有AD病史紀錄。
注意︰AD的診斷在4項主要標準中必須存在至少3項，而在23項次要標準中必須存在至少3項。
4.在篩選和基準期回診時手部和足部試驗主持人整體評估(HF-IGA)分數為3或4。
注意︰試驗主持人應根據其對手部和足部疾病嚴重度的整體印象，指定一個單一的試驗主持人整體評估(IGA)分數。您必須患有整體上為中度至重度的手部/足部疾病，並涉及納入條件2中4個解剖學區域中的至少2個區域，才符合資格。
5.基準期手部和足部最嚴重的搔癢數字評分量表(NRS)分數必須大於或等於4。
注意：在隨機分配前的一週內（不包括隨機分配當天），您必須至少有4天填寫搔癢電子日誌。基準期分數是根據這7天內填寫的日誌項目的平均值計算的。
6.局部皮質類固醇（TCS）治療反應不佳的評估方式：
在篩選前6個月內，若試驗主持人認為您在治療AHFD（手部和足部異位性皮膚炎）時，對局部皮質類固醇（TCS）療效不佳，或因醫療原因（例如不良反應、過敏、手足皮膚嚴重萎縮、或其他全身性副作用）而不建議繼續使用 TCS，此情況將會被記錄。
a.若上述紀錄不足，您可能會在試驗篩選期間接受為期至少 28 天的每日中效或強效 TCS 治療（是否合併使用局部鈣調神經磷酸酶抑制劑 TCI，將由試驗主持人決定），或依據藥品仿單建議的最長療程（以兩者中較短者為準）。
b.若您在這段療程中仍未獲得充分治療反應（定義如下），經適當停藥後，可能符合進入本試驗的資格（請參閱排除條件第 30 項）。
註：
o反應不佳定義為：即使您已連續接受每日中效或強效 TCS（是否合併 TCI 視情況而定）至少 28 天的治療，或依仿單建議的最長療程（例如超強效 TCS 最長 14 天），但仍未達到或維持緩解，或疾病活動度仍偏高，依主治醫師的臨床判斷評估。
o可接受的病歷紀錄包括：局部治療的處方記錄、療效評估、或試驗主持人與您的主治醫師討論後所記載的相關紀錄。
o若您在過去 6 個月內使用過全身性治療（例如環孢靈素、methotrexate、全身性皮質類固醇、alitretinoin 等），也可視為對局部治療反應不佳。在經過適當的停藥期後，您仍可能符合試驗納入資格。
體重
7.對於青少年參與者，基準期時體重≥ 40公斤。
出生時被判定之性別與避孕/屏障規定
8.出生時被認定為男性(AMAB)和出生時被認定為女性(AFAB)的個體可以參與本試驗。
參與者使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規定。
知情同意
9.對於成人參與者：能夠依照計畫書所述簽署知情同意，包括遵循受試者同意書(ICF)與本試驗計畫書中所列的規定和限制。
10.對於青少年參與者：根據當地規定，父母或法定監護人必須能夠閱讀、了解、並提供書面知情同意，以便青少年參與本試驗。
注意：在試驗期間成年的青少年需要提供同意才能繼續參與試驗。
其他納入條件
11.願意且能遵守所有臨床回診及試驗相關程序並填寫問卷。
主要排除條件
主要排除條件
參與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
醫療病症
12.在基準期前的第一次回診時，參與者必須對一種或多種過敏原的貼片測試呈陽性反應（ICDRG分級量表分數為1+以上），並且試驗主持人認為這些過敏原與手部和足部皮膚炎有關。
13.在篩選時，參與者具有手部和/或足部過敏性接觸性皮膚炎(ACD)的診斷紀錄，並且貼片測試呈陽性反應，不管皮膚是否曾接觸過含有該過敏原的產品。
14.具有手部和/或足部蛋白質接觸性皮膚炎的診斷紀錄，或臨床上強烈疑似患有該疾病。這些參與者在職業情境或非職業情境接觸蛋白質(例如食品、乳膠等)，其皮膚穿刺測試結果呈陽性，並且手部和足部出現接觸性蕁麻疹或皮膚炎病灶。
15.在職業或非職業(家庭/休閒)情境中具有接觸刺激物的紀錄，根據試驗主持人的判斷，認為是當前手部和足部皮膚炎的顯著原因。在篩選時將詢問職業和非職業情境中的詳細刺激物接觸史。
注意︰
•AHFD參與者可能已發現已知會使疾病惡化的刺激物。依照試驗主持人的意見，根據臨床病史，參與者在下列情況下仍可納入試驗：
o發現的刺激物不是其症狀的主因或顯著原因，且
o參與者願意且能夠在整個試驗期間避免這些刺激物。
•在試驗主持人的臨床判斷下，若參與者的手部和足部皮膚炎主要是由居家或職業情境中的潮濕作業之接觸所導致的刺激性接觸性皮膚炎，則也會予以排除。試驗主持人可使用Behroozy和Keegel (2014)制定的潮濕作業標準作為指引：
o每次上班期間，工作人員必須將手浸泡在液體中超過2小時，
o或在這段時間內穿戴防水手套，
o或每次上班期間洗手超過20次，來做出判斷。
16.存在可能干擾試驗評估的手部和/或足部共病症，例如(但不限於)掌蹠乾癬、掌蹠角化症、膿痂疹性濕疹、扁平苔癬、毛髮紅糠疹、單純皰疹、多形性紅斑、癬或疥瘡。
17.篩選時具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染史或HIV血清學呈陽性。
18.篩選時患有B型肝炎病毒(HBV)的當前感染或慢性感染，意即B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈陽性，和/或HBV去氧核糖核酸(DNA)聚合酶連鎖反應呈陽性。
19.篩選時患有C型肝炎病毒(HCV)的當前感染，意即HCV核糖核酸(RNA)呈陽性。
20.患有未獲控制的慢性疾病，可能在篩選時需要間歇性多次使用口服或全身性皮質類固醇(根據試驗主持人的定義)。
21.已知患有任何病因的肝硬化或慢性肝炎
22.在篩選前5年內有惡性腫瘤病史(包括蕈狀肉芽腫或皮膚T細胞淋巴瘤)，但完整治療的子宮頸原位癌或是完整治療且緩解的非轉移性皮膚鱗狀細胞癌或基底細胞癌，且在過去12週無復發證據者除外
23.具有活動性寄生蟲感染的診斷，或對這類感染具有高風險
24.具有已知或疑似的免疫抑制病史，包括侵襲性伺機性感染史(例如肺結核、組織漿菌病、李斯特菌病、球黴菌病、肺孢子菌病和麴菌症) (儘管感染已痊癒)；或試驗主持人判斷為異常頻繁、復發性或持續性感染
25.患有可能干擾試驗評估的皮膚共病症
26.患有試驗主持人判斷可能會對參與者的試驗參與造成負面影響的嚴重併發疾病
27.患有試驗主持人認為可能會對試驗參與者造成不合理風險的任何其他醫療或精神病況，因為參與本臨床試驗可能會干擾試驗評估
28.篩選前3個月內有任何以下類型感染，或篩選期間出現這些感染的任何一種
•重度感染(需要住院，靜脈注射或等效的口服抗生素治療)
•伺機性感染
注意︰帶狀皰疹被視為是活躍且正在進行中的，直到所有水泡乾燥並結痂為止
•慢性感染(症狀、徵象、或治療時間持續8週或更長時間)，或
•復發性感染(包括但不限於復發性蜂窩組織炎、慢性骨髓炎)
注意︰僅患有復發性、輕度且無併發症的口唇皰疹或生殖器皰疹的參與者可以與試驗委託者的醫療監測者討論，以確定參與者是否符合這項排除條件。
29.在基準期回診(基準期；第2次回診)前2週內患有需要使用全身性或局部抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲劑或抗真菌劑治療的活動性或急性感染，或在基準期回診前1週內的表層皮膚感染。
注意︰
•在感染緩解後，參與者可以再次進行篩選
•有上呼吸道感染、陰道念珠菌感染，或口腔念珠菌感染的受試者，若符合試驗的其他資格條件，且只需接受症狀性治療而無需接受全身抗感染治療，則可考慮納入試驗。患有其他簡單局部感染的參與者是否納入試驗，應與醫療監測者討論。
先前/併用治療
30.在基準期回診前2週內使用局部藥物治療(參與者自用的潤膚霜除外)。
31.先前使用過IL-13抑制劑治療，例如lebrikizumab或tralokinumab
32.在基準期回診前4週內使用過已知會影響AD的下列任何藥物進行治療：
a.全身性免疫抑制/免疫調節藥物(例如全身性皮質類固醇、cyclosporine、mycophenolate mofetil、丙型干擾素、azathioprine、methotrexate和其他免疫抑制劑)
b.小分子藥物(例如JAK抑制劑)
c.光照療法和光化學療法，以及
d.dupilumab。
33.在基準期回診前使用已知會影響AD的下列藥物治療：
a.16週內使用nemolizumab
b.6個月內使用去除B細胞的生物製劑(包括rituximab)，或
c.在5個半衰期(若已知)內或16週內(以時間較長者為準)使用其他生物製劑。
34.在基準期回診前不到4週內曾接種任何活性減毒疫苗，或打算在試驗期間或接受最後一劑試驗介入治療後4週內接種活性減毒疫苗。
35.使用大麻或大麻素治療搔癢、疼痛及AD。
36.計劃或預期在試驗治療期間使用任何禁用藥物和程序。
先前/同時的臨床試驗經驗
37.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
38.在基準期回診前8週內或5個半衰期內(若已知)使用試驗藥物治療，以較長者為準。
其他排除條件
39.目前懷孕或正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕或哺乳。
40.已知對lebrikizumab的任何成分過敏。
41.不願意施予試驗藥物皮下(SC)注射的參與者或照護者。
參與者如果符合以下任一條件，則排除參與本試驗：
醫療病症
12.在基準期前的第一次回診時，參與者必須對一種或多種過敏原的貼片測試呈陽性反應（ICDRG分級量表分數為1+以上），並且試驗主持人認為這些過敏原與手部和足部皮膚炎有關。
13.在篩選時，參與者具有手部和/或足部過敏性接觸性皮膚炎(ACD)的診斷紀錄，並且貼片測試呈陽性反應，不管皮膚是否曾接觸過含有該過敏原的產品。
14.具有手部和/或足部蛋白質接觸性皮膚炎的診斷紀錄，或臨床上強烈疑似患有該疾病。這些參與者在職業情境或非職業情境接觸蛋白質(例如食品、乳膠等)，其皮膚穿刺測試結果呈陽性，並且手部和足部出現接觸性蕁麻疹或皮膚炎病灶。
15.在職業或非職業(家庭/休閒)情境中具有接觸刺激物的紀錄，根據試驗主持人的判斷，認為是當前手部和足部皮膚炎的顯著原因。在篩選時將詢問職業和非職業情境中的詳細刺激物接觸史。
注意︰
•AHFD參與者可能已發現已知會使疾病惡化的刺激物。依照試驗主持人的意見，根據臨床病史，參與者在下列情況下仍可納入試驗：
o發現的刺激物不是其症狀的主因或顯著原因，且
o參與者願意且能夠在整個試驗期間避免這些刺激物。
•在試驗主持人的臨床判斷下，若參與者的手部和足部皮膚炎主要是由居家或職業情境中的潮濕作業之接觸所導致的刺激性接觸性皮膚炎，則也會予以排除。試驗主持人可使用Behroozy和Keegel (2014)制定的潮濕作業標準作為指引：
o每次上班期間，工作人員必須將手浸泡在液體中超過2小時，
o或在這段時間內穿戴防水手套，
o或每次上班期間洗手超過20次，來做出判斷。
16.存在可能干擾試驗評估的手部和/或足部共病症，例如(但不限於)掌蹠乾癬、掌蹠角化症、膿痂疹性濕疹、扁平苔癬、毛髮紅糠疹、單純皰疹、多形性紅斑、癬或疥瘡。
17.篩選時具有人類免疫缺乏病毒(HIV)感染史或HIV血清學呈陽性。
18.篩選時患有B型肝炎病毒(HBV)的當前感染或慢性感染，意即B型肝炎表面抗原(HBsAg)呈陽性，和/或HBV去氧核糖核酸(DNA)聚合酶連鎖反應呈陽性。
19.篩選時患有C型肝炎病毒(HCV)的當前感染，意即HCV核糖核酸(RNA)呈陽性。
20.患有未獲控制的慢性疾病，可能在篩選時需要間歇性多次使用口服或全身性皮質類固醇(根據試驗主持人的定義)。
21.已知患有任何病因的肝硬化或慢性肝炎
22.在篩選前5年內有惡性腫瘤病史(包括蕈狀肉芽腫或皮膚T細胞淋巴瘤)，但完整治療的子宮頸原位癌或是完整治療且緩解的非轉移性皮膚鱗狀細胞癌或基底細胞癌，且在過去12週無復發證據者除外
23.具有活動性寄生蟲感染的診斷，或對這類感染具有高風險
24.具有已知或疑似的免疫抑制病史，包括侵襲性伺機性感染史(例如肺結核、組織漿菌病、李斯特菌病、球黴菌病、肺孢子菌病和麴菌症) (儘管感染已痊癒)；或試驗主持人判斷為異常頻繁、復發性或持續性感染
25.患有可能干擾試驗評估的皮膚共病症
26.患有試驗主持人判斷可能會對參與者的試驗參與造成負面影響的嚴重併發疾病
27.患有試驗主持人認為可能會對試驗參與者造成不合理風險的任何其他醫療或精神病況，因為參與本臨床試驗可能會干擾試驗評估
28.篩選前3個月內有任何以下類型感染，或篩選期間出現這些感染的任何一種
•重度感染(需要住院，靜脈注射或等效的口服抗生素治療)
•伺機性感染
注意︰帶狀皰疹被視為是活躍且正在進行中的，直到所有水泡乾燥並結痂為止
•慢性感染(症狀、徵象、或治療時間持續8週或更長時間)，或
•復發性感染(包括但不限於復發性蜂窩組織炎、慢性骨髓炎)
注意︰僅患有復發性、輕度且無併發症的口唇皰疹或生殖器皰疹的參與者可以與試驗委託者的醫療監測者討論，以確定參與者是否符合這項排除條件。
29.在基準期回診(基準期；第2次回診)前2週內患有需要使用全身性或局部抗生素、抗病毒劑、抗寄生蟲劑、抗原蟲劑或抗真菌劑治療的活動性或急性感染，或在基準期回診前1週內的表層皮膚感染。
注意︰
•在感染緩解後，參與者可以再次進行篩選
•有上呼吸道感染、陰道念珠菌感染，或口腔念珠菌感染的受試者，若符合試驗的其他資格條件，且只需接受症狀性治療而無需接受全身抗感染治療，則可考慮納入試驗。患有其他簡單局部感染的參與者是否納入試驗，應與醫療監測者討論。
先前/併用治療
30.在基準期回診前2週內使用局部藥物治療(參與者自用的潤膚霜除外)。
31.先前使用過IL-13抑制劑治療，例如lebrikizumab或tralokinumab
32.在基準期回診前4週內使用過已知會影響AD的下列任何藥物進行治療：
a.全身性免疫抑制/免疫調節藥物(例如全身性皮質類固醇、cyclosporine、mycophenolate mofetil、丙型干擾素、azathioprine、methotrexate和其他免疫抑制劑)
b.小分子藥物(例如JAK抑制劑)
c.光照療法和光化學療法，以及
d.dupilumab。
33.在基準期回診前使用已知會影響AD的下列藥物治療：
a.16週內使用nemolizumab
b.6個月內使用去除B細胞的生物製劑(包括rituximab)，或
c.在5個半衰期(若已知)內或16週內(以時間較長者為準)使用其他生物製劑。
34.在基準期回診前不到4週內曾接種任何活性減毒疫苗，或打算在試驗期間或接受最後一劑試驗介入治療後4週內接種活性減毒疫苗。
35.使用大麻或大麻素治療搔癢、疼痛及AD。
36.計劃或預期在試驗治療期間使用任何禁用藥物和程序。
先前/同時的臨床試驗經驗
37.目前正納入任何其他涉及試驗藥物的臨床試驗，或任何經判定與本試驗在科學上或醫學上不相容的其他類型醫學研究。
38.在基準期回診前8週內或5個半衰期內(若已知)使用試驗藥物治療，以較長者為準。
其他排除條件
39.目前懷孕或正在哺乳或計劃在試驗期間懷孕或哺乳。
40.已知對lebrikizumab的任何成分過敏。
41.不願意施予試驗藥物皮下(SC)注射的參與者或照護者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
45 人
-
全球人數
206 人
