台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

異位性皮膚炎

試驗目的

針對中度至重度異位性皮膚炎 (atopic dermatitis，AD) 患者，評估 lebrikizumab 的長期安全性和療效。

藥品名稱

注射劑

主成份

Lebrikizumab

劑型

270

劑量

MG/ML

評估指標

描述直到最後一次治療訪視為止，因不良事件而停止試驗治療之患者比例

主要納入條件

納入條件
患者必須符合所有下列條件，才有資格參加本試驗：
1. 曾在由 Dermira 委託進行之 lebrikizumab 試驗 (DRM06-AD04 、DRM06-AD05 、
DRM06-AD06、DRM06-AD17 或 DRM06-AD18；母試驗) 中接受治療，且已妥善完成
母試驗的試驗治療和最後一次患者訪視。
2. 願意且能夠配合所有臨床訪視和試驗相關程序。
3. 針對有生育能力的女性：同意在治療期間及最後一劑 lebrikizumab 或安慰劑後至少 18
週內，持續禁慾 (不與異性從事性行為) 或使用一種高度有效的避孕方法。
註：具有生育能力的女性 (woman of childbearing potential，WOCBP) 定義為已有月經、
尚未達到停經後狀態 (連續 ≥12 個月無月經，且沒有找到停經以外的原因)，且未曾透過手術絕育 (切除卵巢和/或子宮) 的女性。
註：下列為高度有效的避孕方法：與抑制排卵相關的複方 (含有雌激素和黃體素類
[progestogen] 的) 荷爾蒙避孕法 (口服型、陰道內、經皮劑型)、與抑制排卵相關的黃體
素類單方荷爾蒙避孕法 (口服型、注射型、植入型)、子宮內避孕器 (intrauterine device，
IUD)、子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine hormone-releasing system，IUS)、雙側輸卵管
阻塞、伴侶接受輸精管結紮，或禁慾。應基於臨床試驗持續期間與患者偏好且平常即採
行的生活型態，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾 (例如安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後
避孕法) 及體外射精並非可接受的避孕方法。
如果高度有效的避孕方法無法使用或遭到患者嚴加拒絕，可考慮使用可接受的避孕方
法。這些可能包括合併使用下列方法：
• 男用或女用保險套併用殺精劑以及
• 子宮頸帽、子宮帽或避孕海綿併用殺精劑
4. 除非遵照特定當地政府對試驗的要求，否則男性患者不必實施任何避孕。
5. 提供已簽署的受試者同意書/贊同書。

排除條件
患者若符合任何下列條件，將不會被納入本試驗中：
1. 在參與母試驗期間發生經認定與 lebrikizumab 有關，且經試驗主持人或醫療監測員認定
可能代表繼續以 lebrikizumab 治療可能為患者帶來不合理風險之嚴重不良事件 (serious
adverse event，SAE) 的患者。*
2. 在參與母試驗期間發生經認定與 lebrikizumab 有關、導致停用試驗治療，且經試驗主持
人或醫療監測員認定可能代表繼續以 lebrikizumab 治療可能為患者帶來不合理風險之不
良事件 (adverse event，AE) 的患者。*
3. 在先前的母試驗中，有符合試驗計畫書所定義之試驗藥物永久停用條件的狀況，若經認
定是與 lebrikizumab 有關，或者導致試驗主持人或試驗委託者促使患者退出試驗 (例如
不遵從要求、無法完成試驗評估等)。*
4. 懷孕中或正在哺乳的女性，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性。
*針對第 1、2 和 3 項排除條件的註解：在仍處於盲性狀態的試驗中，經認定與試驗治療有關的病症將視為與 lebrikizumab 有關。

主要排除條件

納入條件
患者必須符合所有下列條件，才有資格參加本試驗：
1. 曾在由 Dermira 委託進行之 lebrikizumab 試驗 (DRM06-AD04 、DRM06-AD05 、
DRM06-AD06、DRM06-AD17 或 DRM06-AD18；母試驗) 中接受治療，且已妥善完成
母試驗的試驗治療和最後一次患者訪視。
2. 願意且能夠配合所有臨床訪視和試驗相關程序。
3. 針對有生育能力的女性：同意在治療期間及最後一劑 lebrikizumab 或安慰劑後至少 18
週內，持續禁慾 (不與異性從事性行為) 或使用一種高度有效的避孕方法。
註：具有生育能力的女性 (woman of childbearing potential，WOCBP) 定義為已有月經、
尚未達到停經後狀態 (連續 ≥12 個月無月經，且沒有找到停經以外的原因)，且未曾透過手術絕育 (切除卵巢和/或子宮) 的女性。
註：下列為高度有效的避孕方法：與抑制排卵相關的複方 (含有雌激素和黃體素類
[progestogen] 的) 荷爾蒙避孕法 (口服型、陰道內、經皮劑型)、與抑制排卵相關的黃體
素類單方荷爾蒙避孕法 (口服型、注射型、植入型)、子宮內避孕器 (intrauterine device，
IUD)、子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine hormone-releasing system，IUS)、雙側輸卵管
阻塞、伴侶接受輸精管結紮，或禁慾。應基於臨床試驗持續期間與患者偏好且平常即採
行的生活型態，評估禁慾的可靠性。週期性禁慾 (例如安全期、排卵、徵狀體溫或排卵後
避孕法) 及體外射精並非可接受的避孕方法。
如果高度有效的避孕方法無法使用或遭到患者嚴加拒絕，可考慮使用可接受的避孕方
法。這些可能包括合併使用下列方法：
• 男用或女用保險套併用殺精劑以及
• 子宮頸帽、子宮帽或避孕海綿併用殺精劑
4. 除非遵照特定當地政府對試驗的要求，否則男性患者不必實施任何避孕。
5. 提供已簽署的受試者同意書/贊同書。

排除條件
患者若符合任何下列條件，將不會被納入本試驗中：
1. 在參與母試驗期間發生經認定與 lebrikizumab 有關，且經試驗主持人或醫療監測員認定
可能代表繼續以 lebrikizumab 治療可能為患者帶來不合理風險之嚴重不良事件 (serious
adverse event，SAE) 的患者。*
2. 在參與母試驗期間發生經認定與 lebrikizumab 有關、導致停用試驗治療，且經試驗主持
人或醫療監測員認定可能代表繼續以 lebrikizumab 治療可能為患者帶來不合理風險之不
良事件 (adverse event，AE) 的患者。*
3. 在先前的母試驗中，有符合試驗計畫書所定義之試驗藥物永久停用條件的狀況，若經認
定是與 lebrikizumab 有關，或者導致試驗主持人或試驗委託者促使患者退出試驗 (例如
不遵從要求、無法完成試驗評估等)。*
4. 懷孕中或正在哺乳的女性，或計畫在試驗期間懷孕或哺乳的女性。
*針對第 1、2 和 3 項排除條件的註解：在仍處於盲性狀態的試驗中，經認定與試驗治療有關的病症將視為與 lebrikizumab 有關。

臨床試驗計畫

一項長期試驗，針對中度至重度異位性皮膚炎患者評估 Lebrikizumab 的療效和安全性

試驗主持人及試驗醫院

適應症