2023-06-01 - 2032-02-29
Phase III
召募中3
ICD-10C82.00
未明示部位之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.09
結節外實體器官之I期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.10
未明示部位之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.19
結節外實體器官之II期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.20
未明示部位之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.29
結節外及實體器官之III期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.30
未明示部位之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.39
結節外及實體器官之IIIa期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.40
未明示部位IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.49
結節外及實體器官之IIIb期濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.50
未明示部位瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.59
結節外及實體器官之瀰漫性濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.60
未明示部位皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.69
結節外及實體器官之皮膚濾泡型中心淋巴瘤
ICD-10C82.80
未明示部位其他類型濾胞型淋巴瘤
ICD-10C82.89
結節外及實體器官之其他類型濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.90
未明示部位之濾泡型淋巴瘤
ICD-10C82.99
結節外實體器官之濾泡型淋巴瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9202.00
結節外實體器官之結節性淋巴瘤
一項隨機分配、開放標記、多中心的第三期試驗，探討 tisagenlecleucel 相較於標準照護，用於復發性或難治性濾泡性淋巴瘤成人參與者
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
●根據 Lugano 反應標準所判定之無惡化存活期 (PFS)，定義為自隨機分配至下列事件最初發生的時間：
●疾病惡化 (由 BIRC 判定)
●所有死因的死亡
重大次要評估指標：
●BIRC 根據 Lugano 反應標準所評估之最佳整體反應 (BOR)。BOR 是自隨機分配至開始新的抗癌治療前觀察到的最佳疾病反應。
●CRR：BOR 達到完全反應 (CR) 的參與者比例
主要納入條件
1.簽署受試者同意書之時已年滿 18 歲以上。
2.最近復發後經組織學檢查確認為濾泡性淋巴瘤 1、2 或 3A 級 (當地評估)。
3.在經兩線或兩線以上全身治療後復發或治療無效，包括抗 CD20 抗體及烷化劑。
4.正子斷層造影 (PET) 掃描顯示有疾病活性 (定義為 Deauville 5 分量表評分 4 分及 5 分) 且電腦斷層 (CT) 掃描顯示為可量測。
5.篩選時，美東癌症臨床研究合作組織(ECOG) 體能狀態為 0、1 或 2 分。
6.篩選時具有適當的血液、腎、肝及肺器官功能。
7.必須符合機構的白血球分離術進行標準 (除非先前白血球分離術之細胞可用)。
8.必須符合選定標準照護治療的治療條件。
主要排除條件
1.濾泡性淋巴瘤 3B 級，或有證據顯示組織學轉變。
2.先前接受過抗 CD19 療法、基因療法或 T 細胞輸入療法。
3.惡性腫瘤造成活動性中樞神經系統 (CNS) 侵犯。
4.具臨床意義的活動性感染症、有人類免疫缺陷病毒 (HIV) 抗體或活動性 B 型或 C 型肝炎。
5.活動性神經自體免疫或發炎疾病 (例如格林–巴利症候群)。
6.隨機分配前 30 天內接受試驗藥品或仍處於試驗藥物的 5 個半衰期內 (以較長時間為準)。
7.具臨床意義的心血管病症，例如急性冠心症、有意義的心律不整、心臟衰竭或左心室射出分率 (LVEF) 減少。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12-18 人
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全球人數
108 人
