2020-01-06 - 2026-09-05
Phase III
召募中14
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
LIBRETTO-431：一項多中心、隨機分配、開放標示、第3期試驗，比較LOXO-292與含鉑和Pemetrexed療法併用或未併用Pembrolizumab，做為晚期或轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌的初始治療
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
-比較selpercatinib 與含鉑 (carboplatin 或 cisplatin) 和pemetrexed 療法，無論其是否併用pembrolizumab ，用於治療晚期或轉移性 RET 融合陽性 NSCLC病人的 PFS
次要:
-比較 selpercatinib 與含鉑和 pemetrexed 療法併用 pembrolizumab的療效
-比較 selpercatinib與含鉑藥物和 pemetrexed 療法，無論其是否併用 pembrolizumab的療效
-評估 selpercatinib 相較於含鉑藥物和 pemetrexed 療法，無論其是否併用 pembrolizumab 的安全性與耐受
-評估當地實驗室檢測相較於單一中央檢測的RET 表現性
主要納入條件
如果有下列情形，您可以參加這項試驗：
-您須至少年滿20歲且符合地方法律規定之可提供知情同意年齡。
-您患有第IIIB-IIIC期或第IV期非小細胞肺癌(NSCLC)，其不適用於根治性手術或放射治療。腫瘤的組織學檢-查結果必須主要為非鱗狀，不允許為鱗狀細胞和/或混合小細胞/非小細胞的組織學結果。
-必須使用聚合酶連鎖反應(PCR)或次世代定序(NGS)檢測腫瘤為RET基因融合。也可接受使用NGS檢測血液的結果。
-您須經試驗主持人評估具有可測量的疾病。
-您平均餘命必須至少3個月。
-您必須具有足夠的器官功能。
-您可以吞服膠囊。
-您同意提供一份腫瘤組織檢體 (保存的或新鮮的)。
-若您的伴侶為具生育能力的男性或具生育能力的女性，必須同意在使用試驗藥物治療期間及最後一劑試驗藥物後6個月，使用極有效的避孕方法(例如，子宮內避孕器或避孕藥)。此外，隨機分配至B組的男性受試者應在試驗期間及最後一劑pemetrexed後91天使用保險套。
-您為具有生育能力的女性必須:
-在使用試驗藥物治療前24小時內證實懷孕檢測(血清或尿液，依循當地法規)為陰性。
-試驗期間及服用最後一劑試驗藥物後至少4個月不得哺乳。
主要排除條件
如果有下列情形，您不得參加本試驗：
-您之前曾接受某些其他類型的癌症療法或正在服用某些藥物，您的試驗醫師將與您討論。
-您無法或不願意服用某些藥物，您的試驗醫師將與您討論。
-您患有肺癌以外之嚴重醫療狀況，您的試驗醫師將與您討論。這可能包括其他類型的癌症、感染或心臟問題。
-您有人類免疫不全病毒(HIV)、或活動性B型肝炎或C型肝炎。
-您的病症導致口服藥物的吸收有困難。
-您在本試驗治療開始前3週內曾接受手術。
-您在治療開始前30天內接種某類型疫苗。
-您已懷孕或計劃在試驗期間內懷孕、或正在哺乳。
如果出現以下情況，您不能接受pembrolizumab治療：
-您具有特定類型肺部疾病的病史。您的試驗醫師將與您討論這個部分。
-您患有影響您免疫系統的疾病，該疾病在過去2年為活動性疾病或需要治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
42 人
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全球人數
400 人
