計劃書編號CAAA601A42101
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05142696
尚未開始召募
2025-04-04 - 2029-12-07
Phase I/II
召募中3
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項第 Ib/II 期劑量探索試驗，評估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 在誘導期合併 Carboplatin、Etoposide 和 Atezolizumab 及在維持期合併 Atezolizumab 用於新診斷之擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 的安全性和療效
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
擴散期小細胞肺癌 (ES-SCLC)
試驗目的
本試驗旨在確立[177Lu]Lu-DOTA-TATE 合併carboplatin、etoposide 和 atezolizumab 的安全且耐受良好劑量，並評估此合併治療相較於 carboplatin、etoposide 和 atezolizumab 合併治療的初步療效。本試驗對於評估患有此侵襲性癌症類型之參與者的新潛在治療選項至關重要。
藥品名稱
LUTATHERA® (AAA601)
NETSPOT® (AAA501)
NETSPOT® (AAA501)
主成份
AAA601 ([177Lu]Lu-DOTA-TATE)
AAA501 ([68Ga]Ga-DOTA-TATE)
AAA501 ([68Ga]Ga-DOTA-TATE)
劑型
輸注液
注射劑
注射劑
劑量
370
40
40
評估指標
療效評估
將根據RECIST 版本1.1 在當地評估腫瘤反應，包括下列評估：
• 每6 週(±7 天) 進行一次使用顯影劑的胸部和腹部CT 或磁振造影 (MRI)。部分反應 (PR) 和完全反應 (CR) 必須透過在初次達到反應條件後至少4 週進行的重複評估加以確認
• 每6 週(±7 天) 進行一次腦部CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則每 12 週 (±7 天) 進行一次
• 每6 週(±7 天) 進行一次骨盆CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則在臨床上有需要時進行
• 在臨床上有需要時進行全身骨骼掃描
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次局部骨骼 CT、MRI 或 X 光檢查 (若在全身骨骼掃描中發現基準期胸部和腹部 CT 或 MRI 中未觀察到的任何病灶)
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次其他轉移部位的 CT/MRI (若基準期時發現病灶) 使用 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 的PET/CT：
• 在第Ib 期和第II 期中，在篩選時進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描，以作為第 Ib 期和第 II 期的體抑素受體造影
• 在第II 期中，為實驗組約前20 位參與者和對照組約前10 位參與者在維持期的第一個週期(第三次給予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE) 後進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描存活狀態將每 8 週 (或更早，若需要) 評估一次，不論治療中止原因為何
藥物動力學和劑量測定評估
參與者將進行下列藥物動力學(PK) 和劑量測定評估：
劑量遞增(第Ib 期) 部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第2 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於混合劑量測定的序列全身平面造影／或 SPECT／CT 造影
有關tislelizumab (第 2 版修訂前)
• 在第 1、4、13、25 週第 1 天 tislelizumab 給藥前和給藥後，以及8 週追蹤回診時，採集 PK 和抗藥抗體 (ADA) 血液檢體
第II 期部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第 2 次和第 4 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的稀疏血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於族群劑量測定目的之稀疏 (2 張影像) 全身平面造影／或SPECT/CT 造影
重要安全性評估
1. 身體檢查
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態
3. 生命徵象
4. 實驗室評估，包括血液學、化學、甲狀腺功能檢測、凝血(若臨床上有需要) 和尿液分析
5. 為具生育能力女性驗孕
6. 心電圖檢查(ECG)
7. 不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE)，包括嚴重程度、與試驗治療的關係和嚴重性
將根據RECIST 版本1.1 在當地評估腫瘤反應，包括下列評估：
• 每6 週(±7 天) 進行一次使用顯影劑的胸部和腹部CT 或磁振造影 (MRI)。部分反應 (PR) 和完全反應 (CR) 必須透過在初次達到反應條件後至少4 週進行的重複評估加以確認
• 每6 週(±7 天) 進行一次腦部CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則每 12 週 (±7 天) 進行一次
• 每6 週(±7 天) 進行一次骨盆CT 或MRI (若基準期時發現病灶)；否則在臨床上有需要時進行
• 在臨床上有需要時進行全身骨骼掃描
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次局部骨骼 CT、MRI 或 X 光檢查 (若在全身骨骼掃描中發現基準期胸部和腹部 CT 或 MRI 中未觀察到的任何病灶)
• 每 6 週 (±7 天) 進行一次其他轉移部位的 CT/MRI (若基準期時發現病灶) 使用 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 的PET/CT：
• 在第Ib 期和第II 期中，在篩選時進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描，以作為第 Ib 期和第 II 期的體抑素受體造影
• 在第II 期中，為實驗組約前20 位參與者和對照組約前10 位參與者在維持期的第一個週期(第三次給予 [177Lu]Lu-DOTA-TATE) 後進行 [68Ga]Ga-DOTA-TATE 造影 PET 掃描存活狀態將每 8 週 (或更早，若需要) 評估一次，不論治療中止原因為何
藥物動力學和劑量測定評估
參與者將進行下列藥物動力學(PK) 和劑量測定評估：
劑量遞增(第Ib 期) 部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第2 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於混合劑量測定的序列全身平面造影／或 SPECT／CT 造影
有關tislelizumab (第 2 版修訂前)
• 在第 1、4、13、25 週第 1 天 tislelizumab 給藥前和給藥後，以及8 週追蹤回診時，採集 PK 和抗藥抗體 (ADA) 血液檢體
第II 期部分：
適用於 [177Lu]Lu-DOTA-TATE (第 2 次和第 4 次給藥後)
1. 用於 PK 和劑量測定的稀疏血液檢體採集
2. 用於劑量測定的尿液檢體收集
3. 用於族群劑量測定目的之稀疏 (2 張影像) 全身平面造影／或SPECT/CT 造影
重要安全性評估
1. 身體檢查
2. 美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態
3. 生命徵象
4. 實驗室評估，包括血液學、化學、甲狀腺功能檢測、凝血(若臨床上有需要) 和尿液分析
5. 為具生育能力女性驗孕
6. 心電圖檢查(ECG)
7. 不良事件(AE) 和嚴重不良事件(SAE)，包括嚴重程度、與試驗治療的關係和嚴重性
主要納入條件
• 參與者在簽署受試者同意書當天≥18 歲
• 經組織學或細胞學確認患有ES-SCLC
• 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 版本1.1，以傳統電腦斷層(CT) 掃描評估為有可測量的疾病(至少一處目標病灶)
• [68Ga]Ga-DOTA-TATE 正子斷層造影(PET) 掃描顯示為SSTR 陽性，在至少一個目標或非目標病灶中，攝取等於或高於肝臟攝取(視覺攝取評分量表的攝取強度分數為2分或以上)
• 先前未曾為 ES-SCLC 接受全身性治療(誘導期的第一個化療週期加上或不加上 atezolizumab 除外)。參與者將在進入試驗前接受第一週期的鉑類/etoposide 化療加上或不加上 atezolizumab；試驗計畫書中的第二週期化療應在開始第一週期化療後約 21 天給予。如果參與者尚未從先前的毒性中恢復，而可能妨礙開始接受試驗治療，則允許在第 2 週期開始之前額外延後最長 14 天。
• 提供腫瘤組織以支持探索性生物標記分析
• 預期壽命≥6 個月
• 經組織學或細胞學確認患有ES-SCLC
• 根據實體腫瘤反應評估標準(RECIST) 版本1.1，以傳統電腦斷層(CT) 掃描評估為有可測量的疾病(至少一處目標病灶)
• [68Ga]Ga-DOTA-TATE 正子斷層造影(PET) 掃描顯示為SSTR 陽性，在至少一個目標或非目標病灶中，攝取等於或高於肝臟攝取(視覺攝取評分量表的攝取強度分數為2分或以上)
• 先前未曾為 ES-SCLC 接受全身性治療(誘導期的第一個化療週期加上或不加上 atezolizumab 除外)。參與者將在進入試驗前接受第一週期的鉑類/etoposide 化療加上或不加上 atezolizumab；試驗計畫書中的第二週期化療應在開始第一週期化療後約 21 天給予。如果參與者尚未從先前的毒性中恢復，而可能妨礙開始接受試驗治療，則允許在第 2 週期開始之前額外延後最長 14 天。
• 提供腫瘤組織以支持探索性生物標記分析
• 預期壽命≥6 個月
主要排除條件
• 參與者曾接受對抗免疫檢查點途徑的抗體或藥物療法
• 活性軟腦膜疾病，或未治療的腦部轉移
• 在第2 週期第1 天前≤28 天內曾接受任何需要全身麻醉的重大手術程序
• 過去或目前診斷有心電圖(ECG) 異常，顯示參加試驗對參與者有重大安全性風險
• 已知對試驗藥物的活性物質或任何賦形劑過敏
• 同時參與另一項治療性臨床試驗
• 活性軟腦膜疾病，或未治療的腦部轉移
• 在第2 週期第1 天前≤28 天內曾接受任何需要全身麻醉的重大手術程序
• 過去或目前診斷有心電圖(ECG) 異常，顯示參加試驗對參與者有重大安全性風險
• 已知對試驗藥物的活性物質或任何賦形劑過敏
• 同時參與另一項治療性臨床試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
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全球人數
200 人
