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臨床試驗計畫

計劃書編號SPY123-201

試驗執行中

2025-07-01 - 2029-03-07

Phase II

召募中7

ICD-10K51.90

潰瘍性結腸炎未伴有併發症

ICD-10K51.911

潰瘍性結腸炎併直腸出血

ICD-10K51.912

潰瘍性結腸炎併腸阻塞

ICD-10K51.913

潰瘍性結腸炎併廔管

ICD-10K51.914

潰瘍性結腸炎併膿瘍

ICD-10K51.918

潰瘍性結腸炎併其他併發症

ICD-10K51.919

潰瘍性結腸炎併未明示之併發症

ICD-9556.9

潰瘍性結腸炎

第2期平台試驗，評估長效抗體作為單一用藥及合併用於中度至重度活動性潰瘍性結腸炎的療效及安全性

試驗申請者

台灣璞氏健康發展有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣璞氏健康發展有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人凃佳宏無

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人周莒光無

戴德森醫療財團法人嘉義基督教醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人王鴻源無

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人姚志謙無

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人李柏賢無

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人周仁偉無

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人顏旭亨無

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

中度至重度活動性潰瘍性結腸炎

試驗目的

A部分目標: 主要 • 在治療12週後，評估介入治療對組織學疾病活動度的影響次要 •在治療12週後，評估介入治療誘導臨床緩解的療效 •在治療12週後，評估介入治療誘導內視鏡檢查結果改善的療效 •在治療12週後，評估介入治療改善臨床疾病活動度的療效 •評估介入治療在誘導治療期 (ITP) 期間的藥物動力學 •評估ITP期間是否有抗藥抗體 (ADA) 安全性 •評估介入治療在ITP期間的安全性和耐受性 •評估介入治療在維持治療期 (MTP) 期間及安全性追蹤 (SFU) 期間的安全性和耐受性 B部分目標主要 •在治療12週後，評估介入治療誘導臨床緩解的療效關鍵次要 •在治療12週後，評估介入治療誘導內視鏡檢查結果改善的療效次要 •在治療12週後，評估介入治療誘導臨床反應的療效 •在治療12週後，評估介入治療對組織學改善的療效 •在治療12週後，評估介入治療誘導組織學內視鏡黏膜檢查結果改善 (HEMI) 的療效 •評估介入治療於MTP結束時達成臨床緩解的療效 •評估試驗藥物在誘導治療期 (ITP) 期間的藥物動力學 •評估ITP期間是否有抗藥抗體 (ADA) 安全性 •評估介入治療在ITP期間的安全性和耐受性 •評估介入治療在MTP和SFU期間的安全性和耐受性

藥品名稱

靜脈輸注液
注射劑
靜脈輸注液
注射劑
靜脈輸注液
注射劑

主成份

SPY002-091
SPY001-001
SPY003-207

劑型

246
270
246
270
246
270

劑量

200 mg/ml
200mg/ml
150mg/ml
180 mg/ml
150 mg/ml

評估指標

A部分
•第12週RHI相較於基期的變化
B部分
•第12週的臨床緩解

主要納入條件

•參與者 (≥18歲) 必須在試驗第1天之前≥3個月前診斷出UC，並於篩選期之前或篩選期間經由內視鏡及組織學檢查確認。若無法取得用以確認之內視鏡或組織學檢查的紀錄供審查，可在篩選期進行額外的切片及內視鏡檢查，交由當地組織學實驗室進行組織學評估並記錄符合UC的發現。組織學結果中，任何提及UC、慢性發炎或同等情況，均視為符合條件。
•活動性UC，經篩選期內視鏡確認疾病從肛門邊緣延伸≥15公分，但在所有參與者中，最多可有約15%的參與者僅患有直腸炎 (從肛門邊緣延伸<15公分)。
•中度至重度活動性疾病，定義為修訂版Mayo分數5到9、直腸出血子分數≥1，且Mayo內視鏡子分數≥2。
•皮質類固醇依賴病史，或對於下列任一療法反應不足、反應喪失或不耐受：
a)僅傳統療法 (口服局部作用或全身性皮質類固醇，或免疫抑制劑) (目標是約占預定樣本數的40%-60%)；或
b)已核准的進階療法 (亦即：抗TNF、抗α4β7、抗IL-12/IL-23、抗IL-23、JAK抑制劑，或S1P受體拮抗劑) (目標是約占預定樣本數的40%-60%)。
•服用口服皮質類固醇的參與者 (最高每天20毫克prednisone或等效藥物、每天9毫克budesonide，或每天5毫克beclomethasone)，參與者必須在試驗第1天之前使用穩定劑量≥2週，且願意在誘導治療期間持續使用相同劑量 (A部分參與者)，或持續使用相同劑量至第6週，並於第6週開始逐漸降低劑量 (B部分/維持治療期參與者)。

主要排除條件

•使用過4種或以上之已核准或試驗性進階療法 (抗TNF、抗α4β7、抗IL-12/IL-23、抗IL-23、JAK抑制劑，以及S1P受體拮抗劑) 的核准標示劑量或更高劑量 (若適用)，但治療失敗 (反應不足、無反應、反應喪失或不耐受)。
•使用過2種或以上之下列療法 (無論是已核准或試驗性之藥物) 的核准標示劑量或更高劑量 (若適用)，但治療失敗 (反應不足、反應喪失或不耐受)：
抗α4β7 (例如vedolizumab)、
抗TL1A，或
抗IL-23 (例如mirikizumab、guselkumab、risankizumab)
請注意，ustekinumab治療失敗不適用此排除條件。
除了上述排除條件外，若參與者符合下列任何條件，將從ISA-SPY001之A部分群組排除：
101. vedolizumab治療失敗 (反應不足、反應喪失或不耐受)。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

13 人
全球人數

645 人