2017-11-01 - 2025-02-05
Phase II/III
終止收納10
比較 MOR00208 合併 Bendamustine 相對於 Rituximab 合併 Bendamustine於無法使用高劑量化療 (HDC) 與自體幹細胞移植 (ASCT) 的復發性或難治性瀰漫型大 B 細胞淋巴癌 (R-R DLBCL) 受試者的一項第二/三期、隨機分配、多中心試驗– [B-MIND]
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1. 整體試驗族群（FAS）的 PFS
2. NKCC-low 子群體的 PFS
主要納入條件
受試者必須符合下列條件，才能納入本試驗：
診斷/試驗族群
1.年滿 18 歲
2.組織學確診（按世界衛生組織（WHO，2008）分類）的：
a)非特殊型瀰漫性大 B 細胞淋巴癌（DLBCL NOS）
b)多 T 細胞型/多組織球型大 B 細胞淋巴癌（THRLBCL）
c)年長者 EB 病毒（EBC）陽性 DLBCL（EBV 陽性 DLBCL）
d)DLBCL 在 DBLCL 治療後緩解的 DLBCL 成份複合性淋巴瘤
e)早期診斷出的低等級淋巴瘤 （即：濾泡淋巴癌、邊緣區淋巴癌等惰性病理學疾病）轉變成在 DLBCL 治療後緩解的 DBLCL。
3.提供新的腫瘤組織供中央實驗室進行病理學檢視，是參與本試驗的必要附加條件。若無法取得新的腫瘤組織檢體，則必須提供本試驗計畫書篩選前 ≤3 年取得的蠟塊組織。
4.受試者必須有：
a)R-R DLBCL
b)至少一處兩面均可測的病灶部位。該病灶在基期時的最大橫切直徑必須 ≥1.5 公分，且最大垂直直徑必須 ≥1.0 公分。該病灶在 PET 掃描上應呈陽性。
c)為了治療 DLBCL 之前至少已經接受過一次但不超過三次全身性的先前各線治療。至少一線之前的治療必須包含鎖定 CD20 的藥物（如：RTX）。
d)美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態得分 0 到 2 分
5.ASCT 失敗或試驗主持人認為目前無法接受 HDC 以及後續 ASCT 的受試者。受試者的原始資料必須包含無法接受 ASCT 的原因。
實驗室數值
6.受試者必須在篩選時符合下列實驗室檢驗值的條件：
a)絕對嗜中性白血球計數（ANC）≥1.5 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）
b)血小板計數 ≥90 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）並且沒有持續性出血
c)總血清膽紅素 ≤2.5 × 正常值上限（ULN），除非是吉伯特氏症候群（或型態與吉伯特氏症候群一致）繼發引起或有淋巴癌蔓延至肝臟的記錄。有吉伯特氏症候群或有淋巴癌蔓延至肝臟記錄的受試者，若其總膽紅素 ≤5 x ULN則可納入。
d)有淋巴癌蔓延至肝臟記錄時，丙氨酸轉氨酶（ALT）、天冬氨酸轉氨酶（AST）以及鹼性磷酸酶（AP） ≤3 × ULN 或 ＜5 × ULN
e)血清肌酸酐 ≤2.0 x ULN 或肌酸酐清除率必須 ≥40 mL/min，採用標準的 Cockcroft-Gault 公式計算
7.具有生育能力的女性必須在納入前確認驗孕結果為陰性。具有生育能力的女性必須願意在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用高度有效的避孕措施。具有生育能力的女性在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得哺乳、捐血或捐卵。相關捐血限制也適用於不具生育能力的女性。.
8.男性受試者若與具有生育能力的女性發生性行為，即必須在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用阻絕式避孕法。男性受試者在參與試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得捐血或捐精。
9.依試驗主持人看法，受試者必須：
a)能夠遵照所有試驗相關程序、使用藥物並接受評估
b)能夠了解並簽署受試者同意書
c)不被認為不可靠和/或不合作。
主要排除條件
受試者必須符合下列條件，才能納入本試驗：
診斷/試驗族群
1.年滿 18 歲
2.組織學確診（按世界衛生組織（WHO，2008）分類）的：
a)非特殊型瀰漫性大 B 細胞淋巴癌（DLBCL NOS）
b)多 T 細胞型/多組織球型大 B 細胞淋巴癌（THRLBCL）
c)年長者 EB 病毒（EBC）陽性 DLBCL（EBV 陽性 DLBCL）
d)DLBCL 在 DBLCL 治療後緩解的 DLBCL 成份複合性淋巴瘤
e)早期診斷出的低等級淋巴瘤 （即：濾泡淋巴癌、邊緣區淋巴癌等惰性病理學疾病）轉變成在 DLBCL 治療後緩解的 DBLCL。
3.提供新的腫瘤組織供中央實驗室進行病理學檢視，是參與本試驗的必要附加條件。若無法取得新的腫瘤組織檢體，則必須提供本試驗計畫書篩選前 ≤3 年取得的蠟塊組織。
4.受試者必須有：
a)R-R DLBCL
b)至少一處兩面均可測的病灶部位。該病灶在基期時的最大橫切直徑必須 ≥1.5 公分，且最大垂直直徑必須 ≥1.0 公分。該病灶在 PET 掃描上應呈陽性。
c)為了治療 DLBCL 之前至少已經接受過一次但不超過三次全身性的先前各線治療。至少一線之前的治療必須包含鎖定 CD20 的藥物（如：RTX）。
d)美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態得分 0 到 2 分
5.ASCT 失敗或試驗主持人認為目前無法接受 HDC 以及後續 ASCT 的受試者。受試者的原始資料必須包含無法接受 ASCT 的原因。
實驗室數值
6.受試者必須在篩選時符合下列實驗室檢驗值的條件：
a)絕對嗜中性白血球計數（ANC）≥1.5 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）
b)血小板計數 ≥90 × 109/L （除非篩選時規定執行的骨髓穿刺和骨髓切片證明是因為 DLBCL 已經蔓延至骨髓而繼發引起）並且沒有持續性出血
c)總血清膽紅素 ≤2.5 × 正常值上限（ULN），除非是吉伯特氏症候群（或型態與吉伯特氏症候群一致）繼發引起或有淋巴癌蔓延至肝臟的記錄。有吉伯特氏症候群或有淋巴癌蔓延至肝臟記錄的受試者，若其總膽紅素 ≤5 x ULN則可納入。
d)有淋巴癌蔓延至肝臟記錄時，丙氨酸轉氨酶（ALT）、天冬氨酸轉氨酶（AST）以及鹼性磷酸酶（AP） ≤3 × ULN 或 ＜5 × ULN
e)血清肌酸酐 ≤2.0 x ULN 或肌酸酐清除率必須 ≥40 mL/min，採用標準的 Cockcroft-Gault 公式計算
7.具有生育能力的女性必須在納入前確認驗孕結果為陰性。具有生育能力的女性必須願意在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用高度有效的避孕措施。具有生育能力的女性在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得哺乳、捐血或捐卵。相關捐血限制也適用於不具生育能力的女性。.
8.男性受試者若與具有生育能力的女性發生性行為，即必須在試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）持續採用阻絕式避孕法。男性受試者在參與試驗期間以及分別在接受最後一劑 MOR00208、BEN 或 RTX 後 3、6 或 12 個月內（以較晚發生者為準）不得捐血或捐精。
9.依試驗主持人看法，受試者必須：
a)能夠遵照所有試驗相關程序、使用藥物並接受評估
b)能夠了解並簽署受試者同意書
c)不被認為不可靠和/或不合作。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
450 人
