計劃書編號9785-CL- 0123
試驗執行中
2022-04-01 - 2026-06-30
Phase II
召募中6
ICD-10N41.0
急性攝護腺炎
ICD-9601.0
急性攝護腺（前列腺）炎
一項運用在之前參與 Enzalutamide 臨床試驗的攝護腺癌患者之第 2 期開放性延伸試驗
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試驗申請者
台灣愛康恩研究有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣愛康恩研究有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
攝護腺癌
試驗目的
本試驗的目的在於收集持續自參與 Astellas 或 Medivation, Inc. 委託的 Enzulatamide臨床試驗的 Enzutamide 治療中得到臨床效益的受試者的長期安全資料。該試驗已完成基本的主要分析或試驗規定的評估期間。Medivation, Inc. 是一家由 Pfizer Inc. 100％ 持股的子公司 (Medivation/Pfizer)
藥品名稱
軟膠囊劑
主成份
enzalutamide
劑型
132
劑量
40mg
評估指標
不適用
主要納入條件
病患必須符合以下所有條件，才有資格參與本試驗：
1. 必須在開始任何試驗相關程序前，取得受試者簽署獲得 IRB／IEC 批准的書面受試者同意書和隱私權聲明，以符合各國規範 [如：適用於美國境內試驗中心的《健康保險可攜性及責任法案》] 。
2. 受試者必須目前正在 Astellas 或 Medivation/Pfizer 委託的試驗中接受enzalutamide 治療其攝護腺癌並且根據試驗主持人的評估因為持續因為治療而獲益。參與試驗主持人發起的試驗之受試者不符合資格。
3. 受試者可繼續他們在之前試驗中接受的療法。如果試驗主持人評估必須進行變更才能批准受試者的療程（如：變更雄激素剝奪療法（ADT）的劑量或中斷併用療法），則加入前必須先獲得醫療監督人員的許可。
4. 受試者能夠吞服 enzalutamide 膠囊並遵守試驗規定。
5. 男性受試者與其有具生育能力的女性伴侶必須在試驗期間和最後一次投予 enzalutamide 3 個月內持續使用 2 種避孕方法，其中 1 種必須高度有效†，另 1 種必須是屏障法‡。
兩種可接受的避孕方法包括：
‡ 保險套（屏障式避孕法）以及
† 除了保險套外，需要以下其中 1 種可接受的避孕形式：
確定使用口服、注射或植入型激素避孕法。
放置子宮內避孕裝置或子宮內投藥系統
輸卵管結紮
初始篩選前即已接受輸精管切除術或其他外科去勢手術
6. 受試者同意避免在試驗期間和最後一次投予 enzalutamide 後至少 3 個月內捐贈精子。
7. 受試者同意在接受治療期間不參與另一項介入性試驗。
免用納入條件是不允許的。
1. 必須在開始任何試驗相關程序前，取得受試者簽署獲得 IRB／IEC 批准的書面受試者同意書和隱私權聲明，以符合各國規範 [如：適用於美國境內試驗中心的《健康保險可攜性及責任法案》] 。
2. 受試者必須目前正在 Astellas 或 Medivation/Pfizer 委託的試驗中接受enzalutamide 治療其攝護腺癌並且根據試驗主持人的評估因為持續因為治療而獲益。參與試驗主持人發起的試驗之受試者不符合資格。
3. 受試者可繼續他們在之前試驗中接受的療法。如果試驗主持人評估必須進行變更才能批准受試者的療程（如：變更雄激素剝奪療法（ADT）的劑量或中斷併用療法），則加入前必須先獲得醫療監督人員的許可。
4. 受試者能夠吞服 enzalutamide 膠囊並遵守試驗規定。
5. 男性受試者與其有具生育能力的女性伴侶必須在試驗期間和最後一次投予 enzalutamide 3 個月內持續使用 2 種避孕方法，其中 1 種必須高度有效†，另 1 種必須是屏障法‡。
兩種可接受的避孕方法包括：
‡ 保險套（屏障式避孕法）以及
† 除了保險套外，需要以下其中 1 種可接受的避孕形式：
確定使用口服、注射或植入型激素避孕法。
放置子宮內避孕裝置或子宮內投藥系統
輸卵管結紮
初始篩選前即已接受輸精管切除術或其他外科去勢手術
6. 受試者同意避免在試驗期間和最後一次投予 enzalutamide 後至少 3 個月內捐贈精子。
7. 受試者同意在接受治療期間不參與另一項介入性試驗。
免用納入條件是不允許的。
主要排除條件
病患如果符合下列任一條件，將被排除在本試驗之外：
1. 符合任何中止條件或在其原本參與的現行 enzalutamide 臨床試驗中癌症惡化的受試者。
2. 受試者需要接受或打算接受以下任一療法：
• 針對其癌症進行新的全身性治療（允許緩和的放射線治療）。在之前的試驗期間，停用投予的藥劑治療但是在本試驗期間重新開始使用者不算新的治療（如： ADT）。
• Enzalutamide 以外的研究治療
3. 受試者正參與試驗主持人發起的介入性試驗並接受 enzalutamide 的治療。
4. 受試者同時患有會干擾受試者參與試驗能力的疾病、感染或並存疾病，使受試者面臨過大風險，或是試驗主持人認為將使資料判讀變得複雜。
免用排除條件是不允許的。
1. 符合任何中止條件或在其原本參與的現行 enzalutamide 臨床試驗中癌症惡化的受試者。
2. 受試者需要接受或打算接受以下任一療法：
• 針對其癌症進行新的全身性治療（允許緩和的放射線治療）。在之前的試驗期間，停用投予的藥劑治療但是在本試驗期間重新開始使用者不算新的治療（如： ADT）。
• Enzalutamide 以外的研究治療
3. 受試者正參與試驗主持人發起的介入性試驗並接受 enzalutamide 的治療。
4. 受試者同時患有會干擾受試者參與試驗能力的疾病、感染或並存疾病，使受試者面臨過大風險，或是試驗主持人認為將使資料判讀變得複雜。
免用排除條件是不允許的。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
900 人
