計劃書編號120-CX-202
尚未開始召募
2025-10-01 - 2027-09-30
Phase II
召募中3
ICD-10R64
惡病質
ICD-9799.4
惡病質
一項第2期多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估NGM120用於具有癌症惡病質大腸直腸癌參與者的療效、安全性及耐受性
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試驗申請者
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣喜帝諮詢顧問有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
大腸直腸癌合併癌症惡病質
試驗目的
•評估NGM120相較於安慰劑對於體重的影響(A部分)
•評估NGM120的安全性及耐受性(B部分)
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
NGM120
劑型
220
劑量
100 mg/mL
評估指標
•第12週時體重相較於基期的變化(A部分)
•治療中產生不良事件，根據類型、頻率、嚴重程度、時間、嚴重性及與試驗藥物的關係進行描述(B部分)
•治療中產生不良事件，根據類型、頻率、嚴重程度、時間、嚴重性及與試驗藥物的關係進行描述(B部分)
主要納入條件
1.參加試驗第1天時必須年滿18歲以上，在篩選訪視時，能理解並願意簽署受試者同意書。
2.經組織學或細胞學確診為大腸直腸癌、並接受依據當地或國家治療指引的標準照護治療(可能包含全身性療法)。
3.惡病質採用Fearon標準，定義為符合下列至少一項情況：
•參加試驗前6個月內，身體質量指數(BMI) < 20 kg/m2且體重非自願減輕> 2%；或是
•目前體重非自願減輕> 5%，且在參加試驗前6個月內未獲得改善(不論BMI數值為何)。
4.參加試驗第1天時體重至少40 公斤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的體能狀態(ECOG PS)分數為0 - 3分。如果有潛在試驗參與者ECOG分數為4分，請與試驗委託者討論。
2.經組織學或細胞學確診為大腸直腸癌、並接受依據當地或國家治療指引的標準照護治療(可能包含全身性療法)。
3.惡病質採用Fearon標準，定義為符合下列至少一項情況：
•參加試驗前6個月內，身體質量指數(BMI) < 20 kg/m2且體重非自願減輕> 2%；或是
•目前體重非自願減輕> 5%，且在參加試驗前6個月內未獲得改善(不論BMI數值為何)。
4.參加試驗第1天時體重至少40 公斤。
5.美國東岸癌症臨床研究合作組織量表的體能狀態(ECOG PS)分數為0 - 3分。如果有潛在試驗參與者ECOG分數為4分，請與試驗委託者討論。
主要排除條件
1.經試驗主持人判定，造成目前進食減少的原因為可逆的。這些原因可包括但不限於以下：
•美國國家癌症研究院(NCI)不良事件通用術語標準(CTCAE)第3或4級的口腔黏膜炎；
•NCI CTCAE第3或4級的胃腸道疾病(噁心、嘔吐、腹瀉和便秘)；
•機械性阻塞使參與者無法進食。
2.篩選或隨機分配時，正接受餵食管進食或靜脈營養(完全或部分)。
3.經試驗主持人判定，惡病質由其他原因造成，包括但不限於：
•重度慢性阻塞性肺病，需要居家氧氣治療
•美國紐約心臟學會第III - IV級心臟衰竭
•後天性免疫不全症候群。
4.試驗第1天的前28天內預計或曾經接受重大手術。
5.懷孕。
6.有其他任何重大醫療、精神疾病、物質濫用問題，或曾有自殺意念，情況經試驗主持人評估後，不得參與試驗。
7.曾對於任何治療性或診斷用單株抗體(免疫球蛋白G [IgG]蛋白)，或是單株抗體組成成份所製成的分子，發生過敏或全身性過敏反應。
8.在第一劑NGM120前4週內，將開始新的全身性皮質類固醇治療；接受穩定的類固醇治療(即在前4週內未對劑量或給藥頻率進行重大調整)，例如作為預先用藥使用的dexamethasone或每日口服的prednisone，不構成排除條件。
9.肝指數偏高(丙胺酸轉胺酶[ALT]或天門冬胺酸轉胺酶[AST] ≥ 3.0倍正常值上限(ULN)，或若腫瘤侵犯肝臟，則≥ 5.0倍ULN )。
10.預期壽命< 6個月。
11.曾參加另一項實驗性藥物試驗，內容為NGM120或其他任何標靶為膠質細胞衍生神經生長因子家族受體α類蛋白(GFRAL)或生長分化因子15 (GDF15)的實驗性治療。
•美國國家癌症研究院(NCI)不良事件通用術語標準(CTCAE)第3或4級的口腔黏膜炎；
•NCI CTCAE第3或4級的胃腸道疾病(噁心、嘔吐、腹瀉和便秘)；
•機械性阻塞使參與者無法進食。
2.篩選或隨機分配時，正接受餵食管進食或靜脈營養(完全或部分)。
3.經試驗主持人判定，惡病質由其他原因造成，包括但不限於：
•重度慢性阻塞性肺病，需要居家氧氣治療
•美國紐約心臟學會第III - IV級心臟衰竭
•後天性免疫不全症候群。
4.試驗第1天的前28天內預計或曾經接受重大手術。
5.懷孕。
6.有其他任何重大醫療、精神疾病、物質濫用問題，或曾有自殺意念，情況經試驗主持人評估後，不得參與試驗。
7.曾對於任何治療性或診斷用單株抗體(免疫球蛋白G [IgG]蛋白)，或是單株抗體組成成份所製成的分子，發生過敏或全身性過敏反應。
8.在第一劑NGM120前4週內，將開始新的全身性皮質類固醇治療；接受穩定的類固醇治療(即在前4週內未對劑量或給藥頻率進行重大調整)，例如作為預先用藥使用的dexamethasone或每日口服的prednisone，不構成排除條件。
9.肝指數偏高(丙胺酸轉胺酶[ALT]或天門冬胺酸轉胺酶[AST] ≥ 3.0倍正常值上限(ULN)，或若腫瘤侵犯肝臟，則≥ 5.0倍ULN )。
10.預期壽命< 6個月。
11.曾參加另一項實驗性藥物試驗，內容為NGM120或其他任何標靶為膠質細胞衍生神經生長因子家族受體α類蛋白(GFRAL)或生長分化因子15 (GDF15)的實驗性治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
136 人
