計劃書編號J1P-MC-KFAJ
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT04433585
試驗已結束
2020-07-13 - 2024-04-30
Phase II
召募中4
針對LY3471851 (NKTR 358) 用於患有全身性紅斑性狼瘡成人受試者的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第2期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身紅斑性狼瘡
試驗目的
這項研究的原因是為了看看研究藥物 LY3471851 (NKTR-358) 在成人系統性紅斑狼瘡 (SLE) 中是否安全有效。
藥品名稱
無菌懸浮注射液
主成份
LY3471851
劑型
250
劑量
mg
評估指標
主要目標：
以SLEDAI-4進行評估，確認每二週給藥一次LY3471851的治療對於減輕SLE的徵兆和症狀是否優於安慰劑
次要目標：
- 確認每二週給藥一次LY3471851的治療在減輕SLE徵兆和症狀的其他測量值是否優於安慰劑
- 對SLE受試者的LY3471851藥物動力學進行特性分析
以SLEDAI-4進行評估，確認每二週給藥一次LY3471851的治療對於減輕SLE的徵兆和症狀是否優於安慰劑
次要目標：
- 確認每二週給藥一次LY3471851的治療在減輕SLE徵兆和症狀的其他測量值是否優於安慰劑
- 對SLE受試者的LY3471851藥物動力學進行特性分析
主要納入條件
試驗納入條件(參加本試驗/研究的條件):
•您是年齡介於20歲至65歲的男性或女性。
•篩選前至少24週，您被診斷出患有SLE(全身性紅斑性狼瘡)。
•在隨機分配前，已滿足11項全身性紅斑性狼瘡分類的修訂準則中的至少4項。
•篩選時(第1次回診)經中央實驗室評估為ANA陽性(效價≥ 1:80)和/或抗dsDNA陽性和/或抗Sm抗體檢測陽性。
•篩選時(第1次回診) SLEDAI-2K分數≥ 6及隨機分配時(第2次回診)的臨床SLEDAI-2K分數≥ 4。
•在篩選時及隨機分配時患有SLEDAI-2K定義之活動性關節炎和/或活動性皮疹。
•您是年齡介於20歲至65歲的男性或女性。
•篩選前至少24週，您被診斷出患有SLE(全身性紅斑性狼瘡)。
•在隨機分配前，已滿足11項全身性紅斑性狼瘡分類的修訂準則中的至少4項。
•篩選時(第1次回診)經中央實驗室評估為ANA陽性(效價≥ 1:80)和/或抗dsDNA陽性和/或抗Sm抗體檢測陽性。
•篩選時(第1次回診) SLEDAI-2K分數≥ 6及隨機分配時(第2次回診)的臨床SLEDAI-2K分數≥ 4。
•在篩選時及隨機分配時患有SLEDAI-2K定義之活動性關節炎和/或活動性皮疹。
主要排除條件
試驗排除條件(若您有下列任一情況，您將無法參加本試驗/研究):
•您每天服用大於20 mg的皮質類固醇，試驗醫師將與您討論。
•您已在隨機分配(第2次回診)前2週內服用或變更用於治療SLE症狀的非類固醇消炎藥的劑量，試驗醫師將與您討論。
•您在隨機分配的12週內(第2次回診)曾服用抗瘧疾藥物或免疫抑制劑，試驗醫師將與您討論。
•您曾在隨機分配(第2次回診)的12週內接種活體疫苗，或計劃在完成本試驗的8週內接種活體疫苗。
•您在篩選(第1次回診)的30天內發生感染或曾發生感染，試驗醫師將與您討論。
•您感染人類免疫不全病毒(HIV)或B型和/或C型肝炎。
•您患有或曾經患有肺結核(TB)。
•您有心血管疾病病史，試驗醫師將與您討論。
•您在隨機分配(第2次回診)的12週內曾進行重大手術。
•您在過去5年內，曾罹患特定的癌症。
•您是一位女性，打算在試驗期間懷孕或哺乳。
•您對試驗藥物或其組成有過敏或過敏反應的病史。
•您每天服用大於20 mg的皮質類固醇，試驗醫師將與您討論。
•您已在隨機分配(第2次回診)前2週內服用或變更用於治療SLE症狀的非類固醇消炎藥的劑量，試驗醫師將與您討論。
•您在隨機分配的12週內(第2次回診)曾服用抗瘧疾藥物或免疫抑制劑，試驗醫師將與您討論。
•您曾在隨機分配(第2次回診)的12週內接種活體疫苗，或計劃在完成本試驗的8週內接種活體疫苗。
•您在篩選(第1次回診)的30天內發生感染或曾發生感染，試驗醫師將與您討論。
•您感染人類免疫不全病毒(HIV)或B型和/或C型肝炎。
•您患有或曾經患有肺結核(TB)。
•您有心血管疾病病史，試驗醫師將與您討論。
•您在隨機分配(第2次回診)的12週內曾進行重大手術。
•您在過去5年內，曾罹患特定的癌症。
•您是一位女性，打算在試驗期間懷孕或哺乳。
•您對試驗藥物或其組成有過敏或過敏反應的病史。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
29 人
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全球人數
280 人
