台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

患有無症狀或輕微症狀的轉移性前列腺癌，且對先前的癌症治療沒有足夠的反應

試驗目的

本研究之目的在了解sorafenib併用bicalutamide相較於單獨使用bicalutamide，對於治療前列腺癌是否更為有效。本研究將比較兩個治療組的安全性和耐受性。本研究的目標在於測試sorafenib併用bicalutamide相較於單獨使用bicalutamide，對於延緩癌症惡化的能力。

藥品名稱

主成份

sorafenib

劑型

劑量

200

評估指標

CT-電腦斷層掃瞄(電腦化的連續X光)或MRI-核磁共振檢查 (以磁力而非X光能量測得的身體圖像)或骨骼掃描

主要納入條件

納入條件符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 大於十八歲
2. 前列腺發生腺癌之病理學或細胞學紀錄
3. 無症狀或輕微症狀之前列腺癌患者(疼痛，但尚不需使用嗎啡類止痛藥物)
4. 不同程度之去雄性治療(去除睪固酮以及接受適當之LHRH類似物，或施行睪丸切除手術)後，病情仍惡化者；病情之惡化判定如下：每次測量間隔7日以上，至少連續兩次測量，PSA皆升高。最後一次測量結果需 2 ng/ml
5. 可評估之骨骼、淋巴結(> 2 cm)或軟組織之轉移
6. 目前正接受黃體生成釋放激素(LHRH)類似物治療；但已施行睪丸切除手術者除外
7. 篩選期時，血中睪固酮濃度< 50 ng/dl
8. ECOG表現狀態為0或1
9. 預期存活期大於十二週
10. 開始服用第一劑之前十四天內以下列實驗室條件評估骨髓、肝和腎臟功能：
 血紅素≥9.0 g/dL
 絕對嗜中性白血球計數≥1500/mm3
 血小板計數≥100,000/mm3
 總膽紅素≤正常值上限的1.5倍
 丙氨酸轉胺和天冬氨酸轉胺≤正常值上限的2.5倍
(≤肝臟疾病患者為正常值上限的5倍)
 國際標準化凝血酶原時間比值/凝血酶原時間≤正常值上限的1.5倍
 肌酸酐≤正常值上限的1.5倍
11. 參與本試驗至結束本試驗三個月後必須使用足夠的屏障式避孕法。
12. 進行任何試驗特定步驟之前都必須取得已簽署的受試者同意書。

排除條件若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 具心血管疾病史者；
• 充血性心衰竭> 紐約心臟學會分級第2級者
• 進行性之冠狀動脈心臟病(最後一次發生心肌梗塞之時間點在試驗開始前6個月以上者可被納入)
• 具心律不整且需要抗心律不整療法者(但乙型阻斷劑或digoxin<毛地黃>可被納入)
• 無法控制之高血壓(定義：在服藥情況下，收縮壓≥ 160mmHg和/或舒張壓≥ 90mmHg者)
2. 受愛滋病毒感染者或罹患慢性B型或C型肝炎
3. 具有臨床意義的嚴重感染
4. 腫瘤轉移至腦部或腦膜且出現症狀者，除非病人在六個月前已完成治療且在本試驗開始前四週內的影像學檢查需無異常。且該病患不得正在接受急性類固醇治療或是正在調降劑量中。
5. 具有癲癇需要藥物治療者
6. 曾有器官移植者
7. 曾罹患或有證據的血液疾病者
8. 試驗開始前十二個月內發生深部靜脈栓塞或肺栓塞者
9. 延遲癒合的傷口、潰瘍或骨折
10. 正在進展的腎臟疾病
11. 之前或目前的癌症在原發位置或組織學上與前列腺癌不同的其他癌症，但以下除外:
 已接受治療之基底細胞癌
 表淺性膀胱腫瘤(Ta,Tis 與T1)
 在開始本試驗三年之前發生且已接受治療之任何癌症
12. 不穩定或可能危害病人安全，以及影響其對研究之配合度的任何狀況
13. 已知對sorafenib、安慰劑或bicalutamide過敏者
14. 無法吞服整顆藥丸者或有嚴重的上消化道阻塞需要被強行灌食者亦需排除
15. 可能干擾患者參與試驗或影響試驗結果評估的藥物濫用、醫學、心理或社會狀況
16. 試驗開始前6週內曾使用抗雄性素療法者
17. 先前使用過sorafenib
18. 先前曾針對轉移症狀使用具細胞毒性之化療者(化療為預防性或手術前之輔助化療者仍可參與試驗)，或使用酪氨酸激酶(tyrosine)受體抑制劑者
19. 使用其他非本試驗之試驗用藥或是在加入試驗四週內或五個半衰期內使用試驗用藥或是毒性反應尚未完全恢復者
20. 加入試驗四週內有重大手術
21. 加入試驗四個月前有自體骨髓移植或是幹細胞移植者
22. 加入試驗三週內可使用生化反應製劑-例如白血球生成素；病人長期使用紅血球生成素是許可的，但在加入本試驗的二個月前不能調整劑量
23. 目前沒有CYP3A4與Sorafenib交互影響的藥物動力學資料，但CYP3A4會影響物質的活性，可以預期Sorafenib的代謝會增加而影響Sorafenib的血漿濃度。另外，對於長期合併使用CYP3A4與Sorafenib的成效並沒有臨床上的觀察報告，因此Sorafenib的效用可能會因長期合併使用CYP3A4而下降，所以應盡量避免長期合併使用CYP3A4

主要排除條件

納入條件符合下列條件者，適合參加本試驗：
1. 大於十八歲
2. 前列腺發生腺癌之病理學或細胞學紀錄
3. 無症狀或輕微症狀之前列腺癌患者(疼痛，但尚不需使用嗎啡類止痛藥物)
4. 不同程度之去雄性治療(去除睪固酮以及接受適當之LHRH類似物，或施行睪丸切除手術)後，病情仍惡化者；病情之惡化判定如下：每次測量間隔7日以上，至少連續兩次測量，PSA皆升高。最後一次測量結果需 2 ng/ml
5. 可評估之骨骼、淋巴結(> 2 cm)或軟組織之轉移
6. 目前正接受黃體生成釋放激素(LHRH)類似物治療；但已施行睪丸切除手術者除外
7. 篩選期時，血中睪固酮濃度< 50 ng/dl
8. ECOG表現狀態為0或1
9. 預期存活期大於十二週
10. 開始服用第一劑之前十四天內以下列實驗室條件評估骨髓、肝和腎臟功能：
 血紅素≥9.0 g/dL
 絕對嗜中性白血球計數≥1500/mm3
 血小板計數≥100,000/mm3
 總膽紅素≤正常值上限的1.5倍
 丙氨酸轉胺和天冬氨酸轉胺≤正常值上限的2.5倍
(≤肝臟疾病患者為正常值上限的5倍)
 國際標準化凝血酶原時間比值/凝血酶原時間≤正常值上限的1.5倍
 肌酸酐≤正常值上限的1.5倍
11. 參與本試驗至結束本試驗三個月後必須使用足夠的屏障式避孕法。
12. 進行任何試驗特定步驟之前都必須取得已簽署的受試者同意書。

排除條件若有下列情況者，不能參加本試驗：
1. 具心血管疾病史者；
• 充血性心衰竭> 紐約心臟學會分級第2級者
• 進行性之冠狀動脈心臟病(最後一次發生心肌梗塞之時間點在試驗開始前6個月以上者可被納入)
• 具心律不整且需要抗心律不整療法者(但乙型阻斷劑或digoxin<毛地黃>可被納入)
• 無法控制之高血壓(定義：在服藥情況下，收縮壓≥ 160mmHg和/或舒張壓≥ 90mmHg者)
2. 受愛滋病毒感染者或罹患慢性B型或C型肝炎
3. 具有臨床意義的嚴重感染
4. 腫瘤轉移至腦部或腦膜且出現症狀者，除非病人在六個月前已完成治療且在本試驗開始前四週內的影像學檢查需無異常。且該病患不得正在接受急性類固醇治療或是正在調降劑量中。
5. 具有癲癇需要藥物治療者
6. 曾有器官移植者
7. 曾罹患或有證據的血液疾病者
8. 試驗開始前十二個月內發生深部靜脈栓塞或肺栓塞者
9. 延遲癒合的傷口、潰瘍或骨折
10. 正在進展的腎臟疾病
11. 之前或目前的癌症在原發位置或組織學上與前列腺癌不同的其他癌症，但以下除外:
 已接受治療之基底細胞癌
 表淺性膀胱腫瘤(Ta,Tis 與T1)
 在開始本試驗三年之前發生且已接受治療之任何癌症
12. 不穩定或可能危害病人安全，以及影響其對研究之配合度的任何狀況
13. 已知對sorafenib、安慰劑或bicalutamide過敏者
14. 無法吞服整顆藥丸者或有嚴重的上消化道阻塞需要被強行灌食者亦需排除
15. 可能干擾患者參與試驗或影響試驗結果評估的藥物濫用、醫學、心理或社會狀況
16. 試驗開始前6週內曾使用抗雄性素療法者
17. 先前使用過sorafenib
18. 先前曾針對轉移症狀使用具細胞毒性之化療者(化療為預防性或手術前之輔助化療者仍可參與試驗)，或使用酪氨酸激酶(tyrosine)受體抑制劑者
19. 使用其他非本試驗之試驗用藥或是在加入試驗四週內或五個半衰期內使用試驗用藥或是毒性反應尚未完全恢復者
20. 加入試驗四週內有重大手術
21. 加入試驗四個月前有自體骨髓移植或是幹細胞移植者
22. 加入試驗三週內可使用生化反應製劑-例如白血球生成素；病人長期使用紅血球生成素是許可的，但在加入本試驗的二個月前不能調整劑量
23. 目前沒有CYP3A4與Sorafenib交互影響的藥物動力學資料，但CYP3A4會影響物質的活性，可以預期Sorafenib的代謝會增加而影響Sorafenib的血漿濃度。另外，對於長期合併使用CYP3A4與Sorafenib的成效並沒有臨床上的觀察報告，因此Sorafenib的效用可能會因長期合併使用CYP3A4而下降，所以應盡量避免長期合併使用CYP3A4

臨床試驗計畫

隨機分配之第II期臨床試驗，比較bicalutamide併用sorafenib或安慰劑，用於已經切除睪丸或正在接受黃體生成釋放激素類似物治療之荷爾蒙治療失效型且無症狀或輕微症狀的轉移性前列腺癌病患。

試驗主持人及試驗醫院

適應症