計劃書編號1438-0005
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT05882058
試驗已結束
2023-11-01 - 2025-12-31
Phase II
終止收納3
ICD-10C33
氣管惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.0
氣管惡性腫瘤
DAREON™-5：在復發/難治性廣泛期小細胞肺癌患者和其他復發/難治性神經內分泌癌患者中靜脈注射 BI 764532 (一種 DLL3 靶向 T 細胞接合劑) 的一項開放標籤、多中心 第II期劑量選擇試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗的主要指標為•客觀反應 (OR)，定義為由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估從治療開始之日期直到疾病惡化、死亡的最早日期，或在後續抗癌療法開始前的最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意時所確認的完全反應 (CR) 或所確認的部分反應 (PR) 的最佳總體反應。•治療中出現的不良事件 (TEAEs)。
試驗目的
本試驗的主要目標是在先前接受至少兩線療法（包括至少一種為含鉑方案）後出現惡化或復發的 SCLC 患者，以及經組織學或細胞學確診的晚期或轉移性 epNEC（不包括 MCC、MTC 和 NEPC）或肺部 LCNEC（由 2022 世界衞生組織神經內分泌腫瘤的分類定義）且在接受至少一種含鉑方案後惡化或復發的患者，評估 BI 764532 單一療法之兩種劑量水平的安全性和有效性。
次要目標是進一步評估 BI 764532 單一療法的療效；探索 BI 764532 對核心患者報告結果 (PROs) 的影響；進一步評估 BI 764532 單一療法的安全性和耐受性。
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
BI 764532
劑型
048
劑量
10mg/vial
評估指標
試驗的主要指標為
•客觀反應 (OR)，定義為由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估從治療開始之日期直到疾病惡化、死亡的最早日期，或在後續抗癌療法開始前的最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意時所確認的完全反應 (CR) 或所確認的部分反應 (PR) 的最佳總體反應。
•治療中出現的不良事件 (TEAEs)。
•客觀反應 (OR)，定義為由試驗主持人根據 RECIST 1.1 版評估從治療開始之日期直到疾病惡化、死亡的最早日期，或在後續抗癌療法開始前的最後一次可評估的腫瘤評估、失去追蹤或撤回同意時所確認的完全反應 (CR) 或所確認的部分反應 (PR) 的最佳總體反應。
•治療中出現的不良事件 (TEAEs)。
主要納入條件
主要納入條件
‧年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者，且在簽署知情同意書 (ICF) 時年齡大於 18 歲的國家法定同意年齡。
‧獲準進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面知情同意並註明日期。
‧經組織學或細胞學確認具有以下組織學的癌症：
o SCLC
o epNEC（MCC、MTC 和 NEPC 除外）
o 肺部 LCNEC
只有當神經內分泌癌/小腫瘤細胞成分為主導並且至少佔整個腫瘤組織的 50% 時，具有上述任何類型的混合組織學腫瘤的患者才符合資格。
患者必須在標準照護療法後出現惡化或復發
o SCLC：先前接受至少兩線療法後，包括至少一種含鉑方案
o epNEC/LCNEC：接受至少一種含鉑方案後
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧在 BI 764532 首次給藥前 21 天內，符合 RECIST 1.1 版定義為可測量的病變。
‧庫存腫瘤組織檢體的可用性。
‧基於實驗室檢測值具足夠的器官功能
‧在進行試驗治療給藥前，與先前抗癌療法相關的所有毒性都已解決至 ? CTCAE 1 級（脫髮和周圍神經病變必須為 ? CTCAE 2 級，以及停經/月經失調可為任何級別）。
‧年齡 ≥18 歲的男性或女性參與者，且在簽署知情同意書 (ICF) 時年齡大於 18 歲的國家法定同意年齡。
‧獲準進入本試驗前，根據國際醫藥法規協和會之藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 和當地法律簽署書面知情同意並註明日期。
‧經組織學或細胞學確認具有以下組織學的癌症：
o SCLC
o epNEC（MCC、MTC 和 NEPC 除外）
o 肺部 LCNEC
只有當神經內分泌癌/小腫瘤細胞成分為主導並且至少佔整個腫瘤組織的 50% 時，具有上述任何類型的混合組織學腫瘤的患者才符合資格。
患者必須在標準照護療法後出現惡化或復發
o SCLC：先前接受至少兩線療法後，包括至少一種含鉑方案
o epNEC/LCNEC：接受至少一種含鉑方案後
‧美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 評分為 0 或 1。
‧在 BI 764532 首次給藥前 21 天內，符合 RECIST 1.1 版定義為可測量的病變。
‧庫存腫瘤組織檢體的可用性。
‧基於實驗室檢測值具足夠的器官功能
‧在進行試驗治療給藥前，與先前抗癌療法相關的所有毒性都已解決至 ? CTCAE 1 級（脫髮和周圍神經病變必須為 ? CTCAE 2 級，以及停經/月經失調可為任何級別）。
主要排除條件
主要排除條件
‧未經治療或有症狀的腦轉移。接受過治療且穩定的腦轉移參與者符合以下條件即符合資格：
o 腦轉移的放療或手術至少在 BI 764532 首次給藥前 2 週完成。
o 患者停用類固醇至少 7 天（允許生理劑量的類固醇），並且患者停用抗癲癇藥物至少 7 天或使用穩定劑量的抗癲癇藥物以治療惡性中樞神經系統 (CNS) 疾病。
‧存在軟腦膜疾病。
‧間質性肺病或非感染性肺炎（任何級別）的活動性/病史。
‧經歷過嚴重的、危及生命的免疫介導不良事件或輸液相關反應的參與者，包括在接受免疫腫瘤藥物治療時導致永久停藥的參與者。
‧先前接受過抗癌療法：
o 在 BI 764532 首次給藥前 4 週內或 5 個半衰期（以時間較短者為準）內接受過任何其他抗癌藥物治療的患者。
o 在 BI 764532 首次給藥前 2 週內接受過包括全腦照射在內的大範圍放療患者。
‧先前使用靶向 DLL3 療法進行治療，例如 T 細胞接合劑。
‧在 BI 764532 首次給藥前 7 天內確診免疫缺陷或接受全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。允許生理性替代類固醇。
‧根據試驗計畫書所定義，先前抗腫瘤療法未解決的毒性。
‧在隨機分配前 28 天內進行或計劃在治療期間進行的大手術（根據試驗主持人評估為大手術），例如髖關節置換術。
‧篩選前 5 年內有任何記錄的活動性或疑似惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（目標適應症除外），已適當治療的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
‧需要全身性藥物療法或其他有臨床意義的介入措施的活性感染。
‧任何以下肝炎病毒感染實驗室證據：
o B 型肝炎表面 (HBs) 抗原陽性結果
o B 型肝炎核心 (HBc) 抗體和B 型肝炎病毒-去氧核醣核酸 (HBV-DNA) 同時存在
o 存在 C 型肝炎核糖核酸 (RNA)
‧具有已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史且符合以下一項或多項條件的患者：
o CD4+ 計數 ＜350 細胞/µL
o 病毒量 ＞ 400 拷貝數/μL（當地實驗室評估）
o 未接受抗反轉錄病毒療法
o 在試驗治療開始前接受少於 4 週的既定抗反轉錄病毒療法
o 試驗治療開始前 12 個月內有後天免疫缺乏症候群-定義(AIDS) 的機會性感染史
有 HIV 病史但不符合上述任何條件的患者有資格參與，但患者必須接受 HIV/傳染病專家的照護，或者在納入前必須諮詢 HIV/傳染病專家。
‧已知對試驗藥物或其賦形劑過敏或根據試驗主持人的判斷，對藥物產品有過敏或過敏反應的風險（例如，有過敏反應史或無法透過非類固醇消炎藥 (NSAIDs)、吸入皮質類固醇或 ?10 mg/天的等效潑尼松得到控制的自身免疫性疾病患者）。
‧嚴重的心血管/腦血管疾病（如未控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去 6 個月內的梗塞病史、充血性心衰竭 ＞NYHA II）。
‧平均靜息校正 QT 間期 (QTcF)：女性 ＞ 470 msec 或男性 ＞450 msec。
‧未經治療或有症狀的腦轉移。接受過治療且穩定的腦轉移參與者符合以下條件即符合資格：
o 腦轉移的放療或手術至少在 BI 764532 首次給藥前 2 週完成。
o 患者停用類固醇至少 7 天（允許生理劑量的類固醇），並且患者停用抗癲癇藥物至少 7 天或使用穩定劑量的抗癲癇藥物以治療惡性中樞神經系統 (CNS) 疾病。
‧存在軟腦膜疾病。
‧間質性肺病或非感染性肺炎（任何級別）的活動性/病史。
‧經歷過嚴重的、危及生命的免疫介導不良事件或輸液相關反應的參與者，包括在接受免疫腫瘤藥物治療時導致永久停藥的參與者。
‧先前接受過抗癌療法：
o 在 BI 764532 首次給藥前 4 週內或 5 個半衰期（以時間較短者為準）內接受過任何其他抗癌藥物治療的患者。
o 在 BI 764532 首次給藥前 2 週內接受過包括全腦照射在內的大範圍放療患者。
‧先前使用靶向 DLL3 療法進行治療，例如 T 細胞接合劑。
‧在 BI 764532 首次給藥前 7 天內確診免疫缺陷或接受全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法。允許生理性替代類固醇。
‧根據試驗計畫書所定義，先前抗腫瘤療法未解決的毒性。
‧在隨機分配前 28 天內進行或計劃在治療期間進行的大手術（根據試驗主持人評估為大手術），例如髖關節置換術。
‧篩選前 5 年內有任何記錄的活動性或疑似惡性腫瘤或惡性腫瘤病史（目標適應症除外），已適當治療的皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
‧需要全身性藥物療法或其他有臨床意義的介入措施的活性感染。
‧任何以下肝炎病毒感染實驗室證據：
o B 型肝炎表面 (HBs) 抗原陽性結果
o B 型肝炎核心 (HBc) 抗體和B 型肝炎病毒-去氧核醣核酸 (HBV-DNA) 同時存在
o 存在 C 型肝炎核糖核酸 (RNA)
‧具有已知人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史且符合以下一項或多項條件的患者：
o CD4+ 計數 ＜350 細胞/µL
o 病毒量 ＞ 400 拷貝數/μL（當地實驗室評估）
o 未接受抗反轉錄病毒療法
o 在試驗治療開始前接受少於 4 週的既定抗反轉錄病毒療法
o 試驗治療開始前 12 個月內有後天免疫缺乏症候群-定義(AIDS) 的機會性感染史
有 HIV 病史但不符合上述任何條件的患者有資格參與，但患者必須接受 HIV/傳染病專家的照護，或者在納入前必須諮詢 HIV/傳染病專家。
‧已知對試驗藥物或其賦形劑過敏或根據試驗主持人的判斷，對藥物產品有過敏或過敏反應的風險（例如，有過敏反應史或無法透過非類固醇消炎藥 (NSAIDs)、吸入皮質類固醇或 ?10 mg/天的等效潑尼松得到控制的自身免疫性疾病患者）。
‧嚴重的心血管/腦血管疾病（如未控制的高血壓、不穩定型心絞痛、過去 6 個月內的梗塞病史、充血性心衰竭 ＞NYHA II）。
‧平均靜息校正 QT 間期 (QTcF)：女性 ＞ 470 msec 或男性 ＞450 msec。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
120 人
