台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

痛風及高尿酸血症之治療

試驗目的

本研究的目的是為了檢視新藥(febuxostat)對於痛風及高尿酸血症的患者，在控制血液中尿酸值的臨床效果及安全性，故進行本臨床研究。

藥品名稱

主成份

Febuxostst(TMX-67)

劑型

劑量

80

評估指標

主要評估指標：患者接受12週降尿酸藥物治療後，血清中尿酸值下降至6 mg/dL以下之百分比.
次要評估指標：患者接受12週降尿酸藥物治療後，血清中尿酸值降低之百分比
安全性評估指標: 不良事件發生率; 體格檢查及生命徵象; 實驗室參數: 尿液檢查, 血液檢查及生化檢驗值; 12導程心電圖

主要納入條件

3.試驗之主要納入與排除條件
納入條件：
受試者需符合下列所有條件，方可納入本試驗。
(1)20歲(含)以上65歲(含)以下的男性或女性患者。
(2)現在患有痛風或有痛風病史的病患，痛風的診斷需根據ACR (American College of Rheumatology) criteria (一種臨床上診斷痛風的標準)，診斷標準如下：
※符合以下a、b、c中任何一個條件者，可診斷為痛風:
a.關節液中有尿酸鈉鹽結晶
b.用化學方法或偏光顯微鏡證實痛風石結節中含有尿酸鈉鹽結晶
c.符合以下12項臨床條件中6項或6項以上者:
1)超過1次以上急性關節炎發作的病史
2)發炎症狀在1天內達到高峰
3)急性單側關節炎發作
4)患部關節皮膚呈暗紅或紅色
5)第一蹠趾關節疼痛或腫脹
6)單側第一蹠趾關節炎發作
7)單側跗骨(足踝)關節炎發作
8)有可疑的痛風石結節
9)高尿酸血症
10)X光片檢查顯示不對稱關節腫脹
11)X光片檢查顯示不合併侵蝕的骨下皮質囊腫
12)關節炎發作時抽取之關節液微生物培養呈無菌狀態
(3)篩選期間受試者之血清中尿酸值須≥ 8.0 mg/dL。
(4)自願簽署經人體試驗委員會核准之受試者同意書。
排除條件：
受試者若符合以下任何一項條件，即不得參加本試驗。
(1)孕婦或授乳期的婦女;
(2)有黃嘌呤尿症(xanthinuria)的病史;
(3)已知受試者對於allopurinol曾產生過敏反應，或是引發Steven-Johnson 症候群或毒性表皮壞死溶解症;
(4)受試者目前接受allopurinol之治療劑量大於300 毫克，且在進入試驗前之抽血檢驗，血清中尿酸濃度仍大於8.0 mg/dL;
(5)受試者的HLA-B*5801基因篩檢呈陽性反應;
(6)受試者需要持續使用thiazide利尿劑;
(7)受試者的高尿酸血症為其他疾病因素所導致;
(8)受試者目前有接受任何含有阿斯匹靈或其他水楊酸成分的系統性或局部性藥物治療，但低劑量(≤325毫克/天)的阿斯匹靈除外;
(9)在試驗期間，受試者須接受>10毫克/天的prednisolone治療;
(10)患者在加入試驗前三個月內，曾經變更荷爾蒙替代療法或口服避孕藥;
(11)每週飲酒≥14杯;(如果在過去5年間有酒精濫用之狀況或是近期內大量飲酒之患者也需要被排除)
(12)試驗期間需要同時接受其他降尿酸藥物治療的受試者;
(13)患有肝臟疾病或肝功能不全的患者，定義標準為ALT與AST兩項檢驗值同時大於1.5倍的正常標準值;
(14)在篩選診察日抽血檢驗，血清肌酸肝(creatinine) ≥1.5 mg/dL;
(15)受試者對於秋水仙素無法耐受而發生過敏、胃潰瘍、腎功能不全或肝功能異常的狀況;
(16)受試者有其他經試驗主持人判定為不正常的臨床狀況而會影響治療、安全性或是對於試驗程序之順從性(例如：有臨床顯著意義的異常ECG檢查結果);
(17)受試者現在患有惡性腫瘤或是在過去5年內曾有惡性腫瘤病史，不包含皮膚基底瘤;或是受試者在過去5年內曾經接受過惡性腫瘤化學治療;
(18)受試者先前曾經參加有處方febuxostat的臨床試驗;
(19)受試者於篩選診察日前30天內有參加其他藥物臨床試驗。

主要排除條件

3.試驗之主要納入與排除條件
納入條件：
受試者需符合下列所有條件，方可納入本試驗。
(1)20歲(含)以上65歲(含)以下的男性或女性患者。
(2)現在患有痛風或有痛風病史的病患，痛風的診斷需根據ACR (American College of Rheumatology) criteria (一種臨床上診斷痛風的標準)，診斷標準如下：
※符合以下a、b、c中任何一個條件者，可診斷為痛風:
a.關節液中有尿酸鈉鹽結晶
b.用化學方法或偏光顯微鏡證實痛風石結節中含有尿酸鈉鹽結晶
c.符合以下12項臨床條件中6項或6項以上者:
1)超過1次以上急性關節炎發作的病史
2)發炎症狀在1天內達到高峰
3)急性單側關節炎發作
4)患部關節皮膚呈暗紅或紅色
5)第一蹠趾關節疼痛或腫脹
6)單側第一蹠趾關節炎發作
7)單側跗骨(足踝)關節炎發作
8)有可疑的痛風石結節
9)高尿酸血症
10)X光片檢查顯示不對稱關節腫脹
11)X光片檢查顯示不合併侵蝕的骨下皮質囊腫
12)關節炎發作時抽取之關節液微生物培養呈無菌狀態
(3)篩選期間受試者之血清中尿酸值須≥ 8.0 mg/dL。
(4)自願簽署經人體試驗委員會核准之受試者同意書。
排除條件：
受試者若符合以下任何一項條件，即不得參加本試驗。
(1)孕婦或授乳期的婦女;
(2)有黃嘌呤尿症(xanthinuria)的病史;
(3)已知受試者對於allopurinol曾產生過敏反應，或是引發Steven-Johnson 症候群或毒性表皮壞死溶解症;
(4)受試者目前接受allopurinol之治療劑量大於300 毫克，且在進入試驗前之抽血檢驗，血清中尿酸濃度仍大於8.0 mg/dL;
(5)受試者的HLA-B*5801基因篩檢呈陽性反應;
(6)受試者需要持續使用thiazide利尿劑;
(7)受試者的高尿酸血症為其他疾病因素所導致;
(8)受試者目前有接受任何含有阿斯匹靈或其他水楊酸成分的系統性或局部性藥物治療，但低劑量(≤325毫克/天)的阿斯匹靈除外;
(9)在試驗期間，受試者須接受>10毫克/天的prednisolone治療;
(10)患者在加入試驗前三個月內，曾經變更荷爾蒙替代療法或口服避孕藥;
(11)每週飲酒≥14杯;(如果在過去5年間有酒精濫用之狀況或是近期內大量飲酒之患者也需要被排除)
(12)試驗期間需要同時接受其他降尿酸藥物治療的受試者;
(13)患有肝臟疾病或肝功能不全的患者，定義標準為ALT與AST兩項檢驗值同時大於1.5倍的正常標準值;
(14)在篩選診察日抽血檢驗，血清肌酸肝(creatinine) ≥1.5 mg/dL;
(15)受試者對於秋水仙素無法耐受而發生過敏、胃潰瘍、腎功能不全或肝功能異常的狀況;
(16)受試者有其他經試驗主持人判定為不正常的臨床狀況而會影響治療、安全性或是對於試驗程序之順從性(例如：有臨床顯著意義的異常ECG檢查結果);
(17)受試者現在患有惡性腫瘤或是在過去5年內曾有惡性腫瘤病史，不包含皮膚基底瘤;或是受試者在過去5年內曾經接受過惡性腫瘤化學治療;
(18)受試者先前曾經參加有處方febuxostat的臨床試驗;
(19)受試者於篩選診察日前30天內有參加其他藥物臨床試驗。

臨床試驗計畫

以隨機、開放標示、比較、多中心之試驗，評估Allopurinol與口服Febuxostat使用於痛風患者之安全性及有效性

試驗主持人及試驗醫院

適應症