計劃書編號I4V-MC-JAIP
試驗執行中
2019-04-15 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組、門診試驗，評估Baricitinib對中度至重度異位性皮膚炎兒科病患的藥物動力學、療效和安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
進行本試驗的原因是了解在患有異位性皮膚炎的兒童和青少年參與者中，baricitinib這種試驗藥物的療效和安全性。
藥品名稱
錠劑
主成份
Baricitinib
劑型
110
劑量
mg/ml
評估指標
結果測量1: 達到試驗主持人整體評估(IGA)為0或1分，且改善≥ 2分的參與者百分比
測量說明1: 達到IGA為0或1分，且改善≥ 2分的參與者百分比。IGA測量試驗主持人根據從0 (皮膚無病灶)到4 (重度疾病)的靜態5點制數值量表，對參與者異位性皮膚炎整體嚴重度之整體評估。此分數是以紅斑程度、丘疹/浸潤、滲出/結痂，以及苔癬化為依據的整體評估。
時間範圍1: 第16週
結果測量2: 開放性族群藥物動力學(Pop PK)：LY3009104在穩定狀態時觀察到的最大藥物濃度(Cmax,ss)
測量說明2: 開放性Pop PK：Cmax,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍2: 給藥前；給藥後0.25小時(h)、0.5 h、1 h、2-4 h、4 h和4-6 h
結果測量3: 開放性Pop PK：LY3009104在穩定狀態時的給藥間隔濃度-時間曲線下面積(AUCtau,ss)
測量說明3: 開放性Pop PK：AUCtau,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍3: 給藥前；給藥後0.25 h；0.5 h；1 h；2-4 h；4 h和4-6 h
測量說明1: 達到IGA為0或1分，且改善≥ 2分的參與者百分比。IGA測量試驗主持人根據從0 (皮膚無病灶)到4 (重度疾病)的靜態5點制數值量表，對參與者異位性皮膚炎整體嚴重度之整體評估。此分數是以紅斑程度、丘疹/浸潤、滲出/結痂，以及苔癬化為依據的整體評估。
時間範圍1: 第16週
結果測量2: 開放性族群藥物動力學(Pop PK)：LY3009104在穩定狀態時觀察到的最大藥物濃度(Cmax,ss)
測量說明2: 開放性Pop PK：Cmax,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍2: 給藥前；給藥後0.25小時(h)、0.5 h、1 h、2-4 h、4 h和4-6 h
結果測量3: 開放性Pop PK：LY3009104在穩定狀態時的給藥間隔濃度-時間曲線下面積(AUCtau,ss)
測量說明3: 開放性Pop PK：AUCtau,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍3: 給藥前；給藥後0.25 h；0.5 h；1 h；2-4 h；4 h和4-6 h
主要納入條件
如果有下列情形，不可以參加這項試驗：
* 您不願意停止某些目前接受的異位性濕疹治療。
* 您不願意每天使用潤膚劑(保濕霜)。
* 除了異位性濕疹以外，您有其他活躍性皮膚病況(或您曾經有過)。
* 您有任何腿部或肺部出現血塊的病史。
* 您患有特定類型的心臟疾病，您的試驗醫師將與您討論。
* 您曾有嚴重疾病之病史。
* 您目前患有或近期曾發生嚴重感染。
* 您正參加另一項臨床試驗。告訴試驗醫師您目前參加什麼試驗，因為您可能還是有資格參加本試驗。
* 您最近曾接受過重大手術或預計在試驗期間將進行重大手術。
* 您近期曾接種特定類型的疫苗，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在過去2年內有酒精或藥物濫用的病史。
* 您最近曾有精神健康方面的問題，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在開始進行試驗之前的4週內捐血，或打算在試驗期間捐血。
* 您已懷孕或正在哺乳。
* 您不願意停止某些目前接受的異位性濕疹治療。
* 您不願意每天使用潤膚劑(保濕霜)。
* 除了異位性濕疹以外，您有其他活躍性皮膚病況(或您曾經有過)。
* 您有任何腿部或肺部出現血塊的病史。
* 您患有特定類型的心臟疾病，您的試驗醫師將與您討論。
* 您曾有嚴重疾病之病史。
* 您目前患有或近期曾發生嚴重感染。
* 您正參加另一項臨床試驗。告訴試驗醫師您目前參加什麼試驗，因為您可能還是有資格參加本試驗。
* 您最近曾接受過重大手術或預計在試驗期間將進行重大手術。
* 您近期曾接種特定類型的疫苗，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在過去2年內有酒精或藥物濫用的病史。
* 您最近曾有精神健康方面的問題，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在開始進行試驗之前的4週內捐血，或打算在試驗期間捐血。
* 您已懷孕或正在哺乳。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
465 人
