2019-04-15 - 2027-12-31
Phase III
召募中7
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組、門診試驗，評估Baricitinib對中度至重度異位性皮膚炎兒科病患的藥物動力學、療效和安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
測量說明1: 達到IGA為0或1分，且改善≥ 2分的參與者百分比。IGA測量試驗主持人根據從0 (皮膚無病灶)到4 (重度疾病)的靜態5點制數值量表，對參與者異位性皮膚炎整體嚴重度之整體評估。此分數是以紅斑程度、丘疹/浸潤、滲出/結痂，以及苔癬化為依據的整體評估。
時間範圍1: 第16週
結果測量2: 開放性族群藥物動力學(Pop PK)：LY3009104在穩定狀態時觀察到的最大藥物濃度(Cmax,ss)
測量說明2: 開放性Pop PK：Cmax,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍2: 給藥前；給藥後0.25小時(h)、0.5 h、1 h、2-4 h、4 h和4-6 h
結果測量3: 開放性Pop PK：LY3009104在穩定狀態時的給藥間隔濃度-時間曲線下面積(AUCtau,ss)
測量說明3: 開放性Pop PK：AUCtau,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍3: 給藥前；給藥後0.25 h；0.5 h；1 h；2-4 h；4 h和4-6 h
主要納入條件
[2] 根據美國皮膚科醫學會的定義，在篩選前診斷為AD至少12個月(若≥ 6歲)和至少6個月(若2至< 6歲)：AD處置之照護準則；第1節。異位性皮膚炎的診斷和評估。
[3] 患有中度至嚴重的AD，其中包括以下所有項目：
a. 篩選(第1次回診)和第2次回診時EASI評分為≥ 16
b. 篩選(第1次回診)和第2次回診時IGA評分為≥ 3
c. 篩選(第1次回診)和第2次回診時≥ 10%的體表面積(BSA)。
[4] 經醫師和/或試驗主持人紀錄對皮質類固醇外用劑(TCS)和局部免疫抑制劑(TCNI)反應不佳或不耐受的病史。
注意：於無法使用或治療準則不建議使用TCNI的地區，只需要對TCS反應不佳或不耐受的病史記錄。
根據以下標準，反應不佳定義為無法達到穩定的長期疾病控制(例如，IGA ≤ 2)：
TCS：於篩選後6個月內，使用至少中等效力TCS至少4週，或產品處方資訊建議的最長期間(例如，使用超強效TCS 14天)，以較短者為準。
TCNI：使用至少4週的治療後或產品處方資訊建議的最長期間，以較短者為準。
TCS及TCNI：篩選前6個月內曾使用治療AD的全身性療法，如cyclosporine、methotrexate、azathioprine和mycophenolate mofetil無效的病患，亦將視為對外用治療反應不佳的替代指標。
對外用治療(TCS或TCNI)不耐受的定義為：
曾發生具臨床意義的不良反應，經試驗主持人評估大於再治療的效益(例如皮膚萎縮、過敏反應、或TCS的全身效應和TCNI的皮膚灼傷)。
注意：若對TCS或TCNI不耐受，則特定外用治療不需要符合上述反應不佳的標準(例如，對TCS不耐受的病患不需要符合TCS反應不佳的標準，但仍必須符合對TCNI反應不佳的標準)。
[5] 同意在第2次回診前至少4週內及整個試驗過程中，停用以下排除之藥物/治療，除非另有說明：
a. 口服全身性皮質類固醇
b. 全身性免疫調節劑，包括但不限於cyclosporine、methotrexate、mycophenolate mofetil和azathioprine
c. 任何其他用來治療AD或AD症狀的全身性療法(已核准或仿單外使用資訊)
d. 光療法，包括治療性光療法(補骨脂素加上紫外線-A、紫外線-B)、準分子雷射以及日曬機的自我治療。
[6] 同意在第2次回診前至少7天內及整個試驗過程中，停用以下排除之藥物，除非另有說明：
a. TCS或外用免疫調節劑(例如：tacrolimus或pimecrolimus)
b. 外用PDE-4抑制劑(crisaborole)
c. 局部JAK抑制劑(例：tofacitinib或ruxolitinib)及/或任何其他局部治療的試驗藥物。
由於版面限制，第7-9點請參閱另立文件的受試者同意書的納入排除條件說明。
主要排除條件
[11] 根據試驗主持人的判定，病患目前或曾有紅皮症、復發型，或不穩定型皮膚疾病，其時常需要住院和/或針對皮膚感染進行靜脈注射治療，而可能影響參與試驗。
[12] 篩選前12個月內曾患有疱疹性濕疹。
[13] 過去曾患有疱疹性濕疹，次數≥ 2次。
[14] 目前患有皮膚感染的病患，且需要或目前接受外用或全身性抗生素治療。
注意：病患需要在上次篩選失敗至少4週後，或感染症狀痊癒至少2週後，才能再次進行篩選。
[15] 同時患有任何嚴重的疾病，而此疾病可能需要全身性皮質類固醇治療，或其他可能影響到參與試驗的過程或需要時常主動監測的疾病(例如：不穩定型慢性氣喘)。
[16] 曾接受過以下治療：
a.第2次回診前5個半衰期內曾使用單株抗體(例如：ustekinumab、omalizumab、dupilumab)。
b.在第2次回診前4週內使用任何口服JAK抑制劑(例如：tofacitinib、ruxolitinib)進行治療
c.參與試驗前2週內(第1次回診)或預計隨機分配前6週內(第2次回診)，曾以肌肉內或靜脈注射給予非口服皮質類固醇，或預期在試驗過程中需要腸道外注射皮質類固醇。
d.參與試驗前2週內(第1次回診)或預計隨機分配前6週內(第2次回診)，曾進行關節內皮質類固醇注射。
注意：試驗中允許鼻腔吸入或口腔吸入的方式投予類固醇。
e.第2次回診時使用probenecid且在試驗期間無法停用
[17] 幾乎或完全喪失行動能力，僅能勉強或根本無法自理，例如：長期臥床。
[18] 由試驗主持人確定具有控制不佳的動脈高血壓，其特性在於根據年齡、性別和身高的反覆收縮壓或舒張壓> 第95百分位數。
[19] 曾於篩選前8週內接受任何重大手術，或者將需要在試驗期間接受重大手術，依據試驗主持人的判定以及在與禮來或其指派人員諮詢後，認為將對於病患造成無法接受的風險。
[20] 免疫力低下，且依試驗主持人判定，參與試驗會導致病患處於不可接受的風險。
[21] 篩選的12週內曾罹患下列任一病症：靜脈血栓栓塞事件(VTE)、心肌梗塞(MI)、不穩定型缺血性心臟病、中風或紐約心臟協會第III/IV級心臟衰竭。
[22] 有靜脈血栓栓塞事件(VTE)的病史，或經試驗主持人認定為VTE的高風險群。
[23] 曾經或患有心血管、呼吸道、肝臟、胃腸道、內分泌、血液學、神經、或神經精神異常或任何其他嚴重和/或不穩定型疾病，依試驗主持人判定，使用試驗藥物(IP)時會造成不可接受的風險，或干擾數據的判讀。
[24] 曾有淋巴增生性疾病史；或有徵兆或症狀顯示可能患有淋巴增生性疾病，包括淋巴結腫大或脾腫大；或有活動性原發或復發型惡性疾病；或已經自具臨床意義的惡性腫瘤康復< 5年。
由於版面限制，第25-42點請參閱受試者同意書的納入排除條件說明。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
465 人
