2015-02-25 - 2025-12-31
Phase III
召募中12
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對完全切除的非小細胞肺癌以MEDI4736輔助性治療的第三期、前瞻性、雙盲、安慰劑對照、隨機分配試驗
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
丘以思生技顧問有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
評估相較於安慰劑，完全切除(第IB期≥ 4公分、第II或IIIA期)、PD-L1表現量≥ 25%與EGFR-/ALK-非小細胞肺癌患者接受靜脈輸注MEDI4736輔助性治療1年，對無疾病存活期的影響。
主要納入條件
(1)根據世界衛生組織(WHO)腫瘤分類(世界衛生組織之國際癌症研究機構[WHO/IARC]腫瘤分類，第4版，第7卷；世界衛生組織之肺、胸膜、胸腺和心臟的腫瘤分類)，經組織學方法確診為原發性非小細胞肺癌。患有大細胞神經內分泌癌的病患不符合受試資格。病患必須有充分的組織病理學證據、必須同意為本試驗計畫提供充足的組織學檢體，且在登錄試驗後必須有組織蠟塊可提交。當地政策必須允許組織蠟塊的提交。試驗中心有責任立即告知加拿大國家癌症研究所臨床試驗小組(NCIC CTG)當地政策中可能導致無法提交組織蠟塊的任何變動。如果當地政策如此規定，則組織蠟塊必須曾在手術時保存於試驗機構研究檢體庫內以提交組織蠟塊。如未提供組織蠟塊供人員評估PD-L1表現狀況，則病患將不符合受試資格。如果只有切片檢體，將不足以評估PD-L1表現狀況。登錄後但進行隨機分配之前，取自手術切下之非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤的組織蠟塊必須送交以進行PD-L1評估，且必須在隨機分配前獲得結果。不會根據PD-L1狀態篩選病患。註：若病患同時患有原發性腫瘤，因可能無法確定適當的PD-L1狀態，故不符合本試驗的受試資格。
(2)在手術後，根據病理學標準被歸為第IB (最長直徑≥4公分)、II或IIIA期之病患。
(3)手術以及先前為了非小細胞肺癌(NSCLC)所施行的療法
手術：
•手術前的胸部正子斷層(PET)掃描及腦部核磁共振造影(MRI)或電腦斷層(CT)掃描被視 為標準照護措施，因此手術前必須施行。手術前未接受這類掃描的病患，如果在隨機分配前曾接受適當的造影檢查，則仍可進入試驗。
•以手術方式完全切除原發性非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤也是必要條件。手術結束時所有巨觀上的疾病必須已受到完全清除。所有手術切除邊緣都必須不含腫瘤。切除可藉由開胸手術或以影像輔助胸腔鏡手術(VATS)完成。
•淋巴結定位(lymph node mapping)係採用國際肺癌研究協會(International Association for the Study of Lung Cancer，IASLC)淋巴結造影圖的定義。淋巴結組織應根據美國胸腔學會(American Thoracic Society)的建議標定，我們強烈鼓勵外科醫師遵循歐洲胸腔外科醫學會(European Society of Thoracic Surgeons)指引，對所有可及的淋巴結區域進行廓清或採樣。因此，手術完成時建議對至少3個肺葉專屬縱膈淋巴結站(N2) (其一應包含第7站)，以及至少1個N1站 (包括一併切下肺部檢體者)完成採樣。
•如果術前電腦斷層(CT)掃描及/或正子斷層(PET)掃描結果顯示疑似有縱膈淋巴結侵犯，建議以縱膈腔鏡檢查或支氣管內超音波導引針吸活檢(EBUS-TBNA)進行侵入性縱膈腔分期。可以利用前縱膈切開術或VATS來處理第5或第6站的淋巴結，這也可能在手術切除時進行。如果侵入性分期在局部淋巴結中發現疾病，必須以手術切除。針對第IIIA期腫瘤，建議施行完整縱膈淋巴結廓清術。
•手術可包含肺葉切除術、袖式肺葉切除術、雙肺葉切除術或全肺切除術，取決於主治的手術醫師根據手術中的發現。僅接受肺節切除術或楔形切除術的病患，不符合本試驗的受試資格。註：為了確保肺葉裂隙間或穿越肺裂之腫瘤完全切除, 藉由楔形切除術來延伸切除的範圍至相鄰肺葉, 只要邊緣是乾淨的，即可接受。其中第二個腫瘤結節即使不認為是共同原發性，在另一不同的肺葉以楔形切除術進行切除的病患，不符合本試驗的受試資格。
先前的全身性療法：
•不允許術前施行含鉑類藥物的輔助療法或其他化學治療。
•接受標準照護的術後含鉑化學治療的病患，在完成所有預定的化學治療前即因毒性反應停用化學治療的病患，將符合受試資格。
•如果施行輔助含鉑化學治療，則強烈建議應於手術後8週內開始此項治療。
•病患必須已自化學治療引起的所有急性可逆毒性反應(不包含掉髮)中恢復。
•未曾接受輔助化學治療且符合所有其他納入條件的病患，在下列情況下可能符合受試資格：
−有資格接受輔助化學治療的所有病患，都必須在作本試驗的任何相關討論之前接受輔助化學治療，且必須記錄。
−病患已拒絕接受輔助化學治療，而且試驗主持人確認此位病患是在獲得合適資訊及有充裕時間下所做出的最終決定。
−若試驗主持人認為病患由於同時患有其他疾病/檢驗值異常而不得接受輔助化學治療，且認定該疾病/異常不會在合理期間內恢復正常、使病患重獲接受輔助療法的資格；此事項必須被記錄。
•不允許標準術
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
80 人
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全球人數
1360 人
