計劃書編號TPL104054
尚未開始召募
2009-04-01 - 2010-12-31
Phase III
終止收納4
TPL104054, a Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Centre Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Eltrombopag to Reduce the Need for Platelet Transfusion in Thrombocytopenic Subjects with Chronic Liver Disease Undergoing Elective Invasive Procedures.
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試驗申請者
丘以思生技顧問有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
荷商葛蘭素史克股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
1.患有慢性肝病且血小板過少(血小板<50,000μL)的受試者
試驗目的
評估 eltrombopag 是否能安全有效增加血小板數量，使血小板過少的慢性肝病患者，能在接受選擇性侵入性手術時，減少血小板輸注的需求。
藥品名稱
主成份
Eltrombopag
劑型
劑量
75
評估指標
● 患有慢性肝病且血小板過少(血小板<50,000μL)的受試者，在選擇性侵入性手術前、手術期間、術後7天內，不需輸注血小板的人數比率。
主要納入條件
1. 年滿18歲、患有慢性肝病之患者。
2. 基準點血小板計數小於50,000/μL。
3. 女性受試者須符合下列條件，方可參與本試驗：
無生育能力(生理上無法懷孕)，
4. 無生理上的限制導致無法吞嚥或含住口服藥物。
5. 可理解並遵守試驗計畫書之規定及指示，且可能依計畫完成試驗。
6. 於受試者同意書上簽名並註明日期。
排除:
1. 已知對eltrombopag錠劑中之任一成份有過敏反應或無耐受性。
2. 腹部造影結果顯示：試驗開始前3個月內已有肝門靜脈血栓。
3. 有動脈或靜脈血栓病史，且具有下列兩種以上的危險因子：具有遺傳性血栓形成體質、接受荷爾蒙替代療法、接受全身性避孕治療(包含雌激素)、抽煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用抗高血壓或抗癌藥物。
4. 懷孕或授乳中的婦女。
5. 有紫質症病史。
6. 先前曾參加過TPL104054臨床試驗。
2. 基準點血小板計數小於50,000/μL。
3. 女性受試者須符合下列條件，方可參與本試驗：
無生育能力(生理上無法懷孕)，
4. 無生理上的限制導致無法吞嚥或含住口服藥物。
5. 可理解並遵守試驗計畫書之規定及指示，且可能依計畫完成試驗。
6. 於受試者同意書上簽名並註明日期。
排除:
1. 已知對eltrombopag錠劑中之任一成份有過敏反應或無耐受性。
2. 腹部造影結果顯示：試驗開始前3個月內已有肝門靜脈血栓。
3. 有動脈或靜脈血栓病史，且具有下列兩種以上的危險因子：具有遺傳性血栓形成體質、接受荷爾蒙替代療法、接受全身性避孕治療(包含雌激素)、抽煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用抗高血壓或抗癌藥物。
4. 懷孕或授乳中的婦女。
5. 有紫質症病史。
6. 先前曾參加過TPL104054臨床試驗。
主要排除條件
1. 年滿18歲、患有慢性肝病之患者。
2. 基準點血小板計數小於50,000/μL。
3. 女性受試者須符合下列條件，方可參與本試驗：
無生育能力(生理上無法懷孕)，
4. 無生理上的限制導致無法吞嚥或含住口服藥物。
5. 可理解並遵守試驗計畫書之規定及指示，且可能依計畫完成試驗。
6. 於受試者同意書上簽名並註明日期。
排除:
1. 已知對eltrombopag錠劑中之任一成份有過敏反應或無耐受性。
2. 腹部造影結果顯示：試驗開始前3個月內已有肝門靜脈血栓。
3. 有動脈或靜脈血栓病史，且具有下列兩種以上的危險因子：具有遺傳性血栓形成體質、接受荷爾蒙替代療法、接受全身性避孕治療(包含雌激素)、抽煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用抗高血壓或抗癌藥物。
4. 懷孕或授乳中的婦女。
5. 有紫質症病史。
6. 先前曾參加過TPL104054臨床試驗。
2. 基準點血小板計數小於50,000/μL。
3. 女性受試者須符合下列條件，方可參與本試驗：
無生育能力(生理上無法懷孕)，
4. 無生理上的限制導致無法吞嚥或含住口服藥物。
5. 可理解並遵守試驗計畫書之規定及指示，且可能依計畫完成試驗。
6. 於受試者同意書上簽名並註明日期。
排除:
1. 已知對eltrombopag錠劑中之任一成份有過敏反應或無耐受性。
2. 腹部造影結果顯示：試驗開始前3個月內已有肝門靜脈血栓。
3. 有動脈或靜脈血栓病史，且具有下列兩種以上的危險因子：具有遺傳性血栓形成體質、接受荷爾蒙替代療法、接受全身性避孕治療(包含雌激素)、抽煙、糖尿病、高膽固醇血症、使用抗高血壓或抗癌藥物。
4. 懷孕或授乳中的婦女。
5. 有紫質症病史。
6. 先前曾參加過TPL104054臨床試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
16 人
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全球人數
500 人
