2018-11-01 - 2019-12-31
Phase III
終止收納5
ICD-10L20
異位性皮膚炎
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第3期試驗，評估Baricitinib併用外用皮質類固醇對於中度至重度異位性皮膚炎成人患者的療效及安全性- BREEZE-AD7
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
5 停止召募
Audit
CRO
臺灣區總主持人
實際收案人數
6 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
[1] 您已年滿20歲。
[2] 您擁有閱讀、理解及給予具體(電子或紙本簽章)知情同意的能力。
[3] 您在篩選前至少12個月已診斷出患有異位性皮膚炎，其定義根據美國皮膚科學會：異位性皮膚炎處置之照護指引；第1節、異位性皮膚炎之診斷與評估。
[4] 您患有中度至嚴重的異位性皮膚炎，其中包括以下：
a. 篩選(第1次回診)和隨機分配(第2次回診)時濕疹面積與嚴重程度指數(EASI)分數≥ 16
b. 篩選(第1次回診)和隨機分配(第2次回診)時IGA評分為≥ 3
c. 篩選(第1次回診)和隨機分配(第2次回診)時濕疹面積≥ 10%的體表面積(BSA)。
[5] 醫師和/或試驗主持人曾記錄，現有的外用治療藥物在篩選前6個月內使用的反應不佳，其定義至少包括下列一項：
a. 無法達到良好疾病控制，定義為使用中強度的外用皮質類固醇(TCS)至少4週或藥品處方資訊建議之最長持續時間(例如：使用強效TCS達14天) (以時間較短者為準)後，可達到輕度疾病或更佳狀態(例如：IGA ≤ 2)。外用皮質類固醇可以單獨或合併使用局部鈣調磷酸酶抑制劑(TCNI)。
b. 篩選前6個月曾使用全身性療法，如cyclosporine、methotrexate、azathioprine和mycophenolate mofetil失敗的異位性皮膚炎病患，亦將列為對外用治療反應不佳。
[6] 您同意在隨機分配(第2次回診)前至少4週及整個試驗過程中，停用以下藥物/治療：
a. 口服全身性皮質類固醇及白三烯抑制劑
b. 全身性免疫調節劑，包括但不限於cyclosporine、methotrexate、mycophenolate mofetil和azathioprine
c. 任何其他用來治療異位性皮膚炎或異位性皮膚炎症狀的全身性療法(已核准或仿單外使用資訊)
[7] 您同意在隨機分配(第2次回診)前至少2週，停用以下藥物：
a. 外用皮質類固醇或外用免疫調節劑(例如：tacrolimus或pimecrolimus)
b. 外用磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制劑(crisaborole)
c. 鎮靜性抗組織胺，包含但不限於alimemazine、chlorphenamine、clemastine、cyproheptadine、diphenhydramine、hydroxyzine、ketotifen和promethazine
注意︰病患可能會使用較新、較無鎮靜作用的抗組織胺治療非異位性皮膚炎的過敏狀況。試驗期間不允許使用抗組織胺治療搔癢。
d. 光照治療，包括治療性光照治療(補骨脂素加上紫外線A光、紫外線B光)、準分子雷射以及搭配日曬床的自我治療。
[8] 您在隨機分配前至少14天已每天塗抹潤膚劑，並同意在治療期間每天使用潤膚劑。
[9] 您接受慢性治療以改善睡眠的病患，應該由試驗主持人判定在篩選前至少2週維持穩定劑量。不得使用鎮靜性抗組織胺(請參閱上方)。
[10] 您是男性或非懷孕、非哺乳之女性病患
若具有生育能力的病患採行禁慾(若為完全禁慾，應符合其偏好與習慣的生活方式)或處於同性關係(應符合其偏好與習慣的生活方式)，必須同意持續禁慾或維持同性關係，即不與異性發生性關係。
完全禁慾的定義為整個試驗期間及研究藥物最後一劑給藥後至少1週完全禁止性行為。週期性禁慾(如日曆法、排卵期法、基礎體溫法、排卵後期法及性交中斷法)為不可接受的避孕法。
否則，病患及具生育能力的伴侶必須同意使用2種有效的避孕方法，這包括在整個試驗期間及研究藥物最後一劑給藥後至少1週採取至少1種高度有效的避孕方法。
a. 不具有生育能力之女性不須使用避孕法，其定義如下：
— 女性年齡≥ 60歲或先天不孕；或是
— 女性年齡≥ 40至< 60歲且已停經≥ 12個月並經由濾泡刺激素(FSH)檢測確認已不具生育能力(≥ 40 mIU/mL或≥ 40 IU/L)，或曾進行節育手術的女性(即：子宮切除術或雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)。
主要排除條件
• 您未滿20歲。
• 您不願意停止某些目前接受的異位性皮膚炎治療。
• 您不願意每天使用潤膚劑(保濕霜)。
• 除了異位性皮膚炎以外，您有其他活躍性皮膚病況 (或您曾經有過)。
• 您的腿或肺部最近曾有血栓。
• 您最近曾發生心臟病發作或其他心臟疾病。
• 您曾有嚴重疾病之病史。
• 您目前或近期受到嚴重感染。
• 您在最近2年內有酒精或藥物濫用的病史。
• 您在開始進行試驗之前的4週內捐血，或打算在試驗期間捐血。
• 您正參加另一項臨床試驗。告訴試驗醫師您目前參加什麼試驗，因為您可能還是有資格參加本試驗。
• 您最近曾接受過重大手術或預計在試驗期間將進行重大手術。
• 您最近曾有精神健康方面的問題，您的醫師將會和您討論。
• 您在過去12週內曾接種疫苗，您的醫師將會和您討論。
• 您已懷孕或正在哺乳。
• 您曾使用特定藥物或治療，您的醫師將會和您討論。
• 您不能使用外用皮質類固醇。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
300 人
