計劃書編號KF-FAPI46-001
2024-04-15 - 2025-04-14
Phase II
終止收納1
鎵-68-FAPI-46正子掃描於追蹤期大腸直腸癌病人癌胚胎抗原上升時的腫瘤偵測效益
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試驗委託 / 贊助單位名稱
醫療財團法人辜公亮基金會和信治癌中心醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
適應症
診斷影像(正子掃描)，對於偵測經手術治療後的大腸直腸癌病人在血清癌胚胎抗上升狀態時復發的效益
試驗目的
本研究目的為研究鎵 68-纖維激化蛋白抑制分子-46 (Ga-68 FAPI-46)正子掃描對於偵測經手術治療後的大腸直腸癌病人在血清癌胚胎抗上升狀態時復發的效益，並與臨床常規使用的氟-18 去氧葡萄糖(FDG)正子掃描結果比較。
藥品名稱
Ga-68-FAPI-46
主成份
Ga-68-FAPI-46
劑型
270
劑量
(0.6~1) ± 10% mCi/mL
評估指標
主要納入條件
(1) 年齡 ≥ 20 歲
(2) 大腸直腸癌經以根治為目標之手術，並持續半年或以上的無病狀態(臨床及影像學)。
(3) 血清CEA指數上升：
超過實驗室正常值(5 ng/ml)，但未超過13 ng/ml；或經手術+/-輔助化療、標靶治療後之個人最低值為基準，連續兩次上升超過10%，或經主治醫師認定上升情況應懷疑復發。
(4) 已經或計畫安排執行FDG PET掃描檢查
(5) 能平躺至少30 分鐘
(6) 簽署受試者同意書
(7) ECOG grade 0~2
(8) 本試驗 F-18-FDG 的使用時機均照本院”2023-大腸直腸癌診療原則”(1) 孕婦、哺乳中婦女
(2) 嚴重腎功能不良 (eGRF< 30ml/min)
(3) 對放射性同位素製劑曾經過敏或懷疑過敏
(4) 同時或曾經罹患除大腸直腸癌以外之惡性腫瘤
(5) 無法配合正子掃描檢查執行的需要
(6) 無法或不願簽署同意書
(7) 嚴重醫療疾病(重度殘障、精神障礙)
(2) 大腸直腸癌經以根治為目標之手術，並持續半年或以上的無病狀態(臨床及影像學)。
(3) 血清CEA指數上升：
超過實驗室正常值(5 ng/ml)，但未超過13 ng/ml；或經手術+/-輔助化療、標靶治療後之個人最低值為基準，連續兩次上升超過10%，或經主治醫師認定上升情況應懷疑復發。
(4) 已經或計畫安排執行FDG PET掃描檢查
(5) 能平躺至少30 分鐘
(6) 簽署受試者同意書
(7) ECOG grade 0~2
(8) 本試驗 F-18-FDG 的使用時機均照本院”2023-大腸直腸癌診療原則”(1) 孕婦、哺乳中婦女
(2) 嚴重腎功能不良 (eGRF< 30ml/min)
(3) 對放射性同位素製劑曾經過敏或懷疑過敏
(4) 同時或曾經罹患除大腸直腸癌以外之惡性腫瘤
(5) 無法配合正子掃描檢查執行的需要
(6) 無法或不願簽署同意書
(7) 嚴重醫療疾病(重度殘障、精神障礙)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
0 人
