計劃書編號EFC17600
2024-05-31 - 2027-05-31
Phase III
召募中5
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項第 3 期、多國、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、為期 48 週的延伸試驗，旨在評估皮下注射 amlitelimab 單一療法的兩種劑量療程對於年滿 12 歲中度至重度異位性皮膚炎受試者的治療反應和安全性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
中度至重度異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗的主要目的旨在評估，在母試驗（EFC17559 [COAST-1]、EFC17560 [COAST 2]、EFC17561 [SHORE]）中接受 amlitelimab Q4W 且為反應者的受試者，在維持 Q4W 頻率或轉換至 Q12W amlitelimab 療程時相較於退出治療是否可維持其治療反應（A 組）。
藥品名稱
amlitelimab
主成份
amlitelimab
amlitelimab
amlitelimab
劑型
230
劑量
250mg/2ml
125mg/2ml
125mg/2ml
評估指標
在第 48 週時維持治療反應的受試者比例。維持治療反應定義為 vIGA-AD 為 0 分（清除）或 1 分（幾乎清除）及／或 EASI 相較於母試驗基準期 EASI 降低 75%。
主要評估指標分析將使用在母試驗中依年齡組（12 至未滿 18 [<18] 歲或已滿 18 [?18] 歲）或初步母試驗參與（EFC17559 [COAST-1] 、EFC17560 [COAST-2] 和 EFC17561 [SHORE]）調整的 Cochran-Mantel-Haenszel 統計方法。
主要評估指標分析將使用在母試驗中依年齡組（12 至未滿 18 [<18] 歲或已滿 18 [?18] 歲）或初步母試驗參與（EFC17559 [COAST-1] 、EFC17560 [COAST-2] 和 EFC17561 [SHORE]）調整的 Cochran-Mantel-Haenszel 統計方法。
主要納入條件
年齡
I 01. 在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 必須參與三項針對中度至重度 AD 進行的 24 週母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 之一，已接受試驗治療且未永久 IMP 治療中止，並充分完成治療期所需的評估。
- 必須遵循 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 的臨床試驗計畫書，達到試驗主持人滿意的程度。
I 03. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 04. 體重必須大於等於 25 (?25) kg。（有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 05. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
‧ 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
- 必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏
b) 女性受試者
‧ 女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
‧ WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 06. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的 LAR 也須簽署特定的 ICF（同意書）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
醫療狀況
E 01. 發生會排除參與的醫療狀況，如 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 臨床試驗試驗計畫書第 5.2 節（排除條件）或第 7.1.1 節（永久中止）所述。
先前／併用治療
E 02. 在母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 中，曾接受用於治療 AD 的任何禁用藥物或程序而導致 IMP 治療中止。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 03. 在其參與母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 期間發生經認定與 amlitelimab 相關之 AE 或 SAE 的受試者，根據試驗主持人的意見可能代表繼續 amlitelimab 治療會對受試者造成不合理的風險。
E 04. 在 EFC17600 (ESTUARY) 試驗預定首次給藥前或給藥時，因任何理由 IMP 永久中止治療的受試者。
E 05. 母試驗 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 中的情況導致試驗主持人或試驗委託者發起的受試者退出試驗（例如不遵從、無法完成試驗評估等）。
診斷評估
E 06. 依據試驗主持人的看法，基準期回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
其他排除條件
E 07. 因法規或法律命令而收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；依據正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 08. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱試驗計畫書附錄 8（第 10.8 節）（國家特定要求）。
E 09. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 10. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 [International Council of Harmonisation, ICH] - 藥品優良臨床試驗 [Good Clinical Practice, GCP] 條例 E6 第 1.61 節）。
E 11. 參與者為試驗委託者或試驗主持人的親屬（請參閱 ICH-GCP 條例 E6 的第 1.61 節)。
E 12. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
I 01. 在簽署受試者同意書時，受試者必須至少年滿 12 歲。
受試者類型和疾病特徵
I 02. 必須參與三項針對中度至重度 AD 進行的 24 週母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 之一，已接受試驗治療且未永久 IMP 治療中止，並充分完成治療期所需的評估。
- 必須遵循 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 的臨床試驗計畫書，達到試驗主持人滿意的程度。
I 03. 有能力且願意遵守所要求的試驗回診及程序。
體重
I 04. 體重必須大於等於 25 (?25) kg。（有關德國國的特定要求，請參閱第 10.8.3 節）。
性別、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 05. 所有受試者
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗受試者之避孕方法的規範。
a) 男性受試者
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
‧ 避免捐精
加上以下任一項：
- 避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
- 必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
- 男用保險套；也應告知受試者，女性伴侶使用高效避孕方法的益處（如第 10.4 節所述），因為與目前沒有懷孕之 WOCBP 進行性行為時，保險套有可能會破裂或滲漏
b) 女性受試者
‧ 女性受試者如未懷孕或未哺乳且符合以下其中一項條件，則符合參與資格：
- 為第 10.4 節定義的無生育能力女性 (WONCBP)
或
- 為 WOCBP 且同意在試驗治療期間（必須在治療開始前生效）及試驗藥物最後一劑給藥後至少 5 個月內採取高效（失敗率小於 1% [<1%]）的避孕方法，如第 10.4 節所述。
‧ WOCBP 在試驗藥物第一次給藥前 30 天內的高靈敏度懷孕檢測（根據當地法規要求進行血清檢測）結果必須為陰性，如第 8.3.5 節所述。
受試者同意書
I 06. 能夠依照本試驗計畫書附錄 1（第 10.1 節）所述提供一份已簽署的知情同意書及／或同意書，包括受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在納入時必須備妥已簽署的 ICF。
註: 對於未成年受試者（未滿 18 歲或未達到所在國家的法定成年年齡），受試者和受試者的 LAR 也須簽署特定的 ICF（同意書）。如果青少年在試驗期間達到 18 歲，則受試者必須簽署新的 ICF。
醫療狀況
E 01. 發生會排除參與的醫療狀況，如 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 臨床試驗試驗計畫書第 5.2 節（排除條件）或第 7.1.1 節（永久中止）所述。
先前／併用治療
E 02. 在母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 中，曾接受用於治療 AD 的任何禁用藥物或程序而導致 IMP 治療中止。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
E 03. 在其參與母試驗 EFC17559 (COAST-1)、EFC17560 (COAST-2) 或 EFC17561 (SHORE) 期間發生經認定與 amlitelimab 相關之 AE 或 SAE 的受試者，根據試驗主持人的意見可能代表繼續 amlitelimab 治療會對受試者造成不合理的風險。
E 04. 在 EFC17600 (ESTUARY) 試驗預定首次給藥前或給藥時，因任何理由 IMP 永久中止治療的受試者。
E 05. 母試驗 EFC17559 (COAST-1)／EFC17560 (COAST-2)／EFC17561 (SHORE) 中的情況導致試驗主持人或試驗委託者發起的受試者退出試驗（例如不遵從、無法完成試驗評估等）。
診斷評估
E 06. 依據試驗主持人的看法，基準期回診時的 12 導程心電圖 (ECG) 有任何顯著異常，表示可能有不穩定或潛在的心血管疾病，因此可能會排除受試者參與試驗。
其他排除條件
E 07. 因法規或法律命令而收容於機構的個人；或依法被收容的受試者；依據正式法院命令而安置於機構者（有關法國特定要求，請參閱第 10.8.4 節）。
E 08. 因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 – 請參閱試驗計畫書附錄 8（第 10.8 節）（國家特定要求）。
E 09. 根據試驗主持人的判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者可能會有不遵守試驗程序的風險。
E 10. 受試者為臨床試驗機構的員工，或直接參與執行試驗的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 [International Council of Harmonisation, ICH] - 藥品優良臨床試驗 [Good Clinical Practice, GCP] 條例 E6 第 1.61 節）。
E 11. 參與者為試驗委託者或試驗主持人的親屬（請參閱 ICH-GCP 條例 E6 的第 1.61 節)。
E 12. 在試驗執行過程中，有任何預期可能引起倫理考量的情況。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
22 人
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全球人數
961 人
