計劃書編號ACT18301
試驗執行中
2025-01-31 - 2028-01-30
Phase II
召募中7
一項隨機分配、第 2 期、雙盲、安慰劑對照、平行分組、雙臂試驗，旨在研究皮下注射 lunsekimig (SAR443765) 用於目前不符合生物製劑治療資格之高風險氣喘成人受試者的療效、安全性和耐受性
-
試驗申請者
賽諾菲股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
賽諾菲股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
氣喘
試驗目的
本試驗的目的為，針對目前不符合生物製劑治療資格且篩選時（第 1 次回診）FeNO 濃度升高（意即，大於或等於 50 [≥50] ppb）和血中嗜伊紅性白血球計數增加的男性和女性氣喘受試者（年齡介於 18 歲［含］至 80 歲［含］）給予 lunsekimig 皮下注射 (SC) 之附加治療，以比較其相對於安慰劑的療效、安全性及耐受性。
藥品名稱
Lunsekimig/ SAR443765
主成份
Lunsekimig/ SAR443765
劑型
220
劑量
165 mg/1.1 mL; 2mL/vial
評估指標
將使用負二項迴歸模型，分析 mITT 族群中 lunsekimig 和安慰劑之間的 AAER。該模型將依據併發事件 (intercurrent events, ICEs) 策略，納入至第 52 週發生的氣喘惡化事件總數（依據裁決委員會判定）作為反應變數，並以治療組（lunsekimig 或安慰劑）和依據 IVRS/IWRS的隨機分配分層（A 部分背景療法、過去 12 個月的氣喘惡化次數和區域），以及篩選時（第 1 次回診）的 ICS 劑量等級作為共變數。其他預後共變數可在適當情況下加入模型中。將以對數轉換後的觀察持續時間作為偏移變數。
每個治療組的 AAER 估計值及其雙尾 95% 信賴區間 (CI) 將以負二項模型推導而得。Lunsekimig 相較於安慰劑的 AAER 相對風險降低，以及相對應的雙尾 95% CI 也將與單尾 p 值一起報告。
ICEs 將以「治療政策策略」處理。
每個治療組的 AAER 估計值及其雙尾 95% 信賴區間 (CI) 將以負二項模型推導而得。Lunsekimig 相較於安慰劑的 AAER 相對風險降低，以及相對應的雙尾 95% CI 也將與單尾 p 值一起報告。
ICEs 將以「治療政策策略」處理。
主要納入條件
年齡
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須介於 18 歲（含）至 80 歲（含）之間。
受試者類型和疾病特徵
I 02.根據 GINA 準則，經醫師確診患有輕度至中度氣喘大於或等於 12 (≥12) 個月 (1)。
I 03.受試者每天接受氣喘治療，包括：
-篩選（第 1 次回診）前接受 ICS 劑量 fluticasone propionate <500 μg/day、budesonide <800 μg/day 或等效 ICS 劑量（不論是否使用 LABA）之維持療法至少 1 個月。
或
-對於僅在需要時開立低劑量 budesonide/formoterol 處方且未接受維持療法的受試者，其在篩選（第 1 次回診）前 1 個月必須每週至少使用 7 次緩解用吸入劑，且 ICS 總劑量為 budesonide <800 μg/day 或等效 ICS 劑量。
有關中國的國家特定要求，請參閱第 10.7.1 節。
I 04.篩選（第 1 次回診）前一年內發生大於或等於 1 (≥1) 次氣喘惡化，且在接受下列其中一種治療時至少發生 1 次惡化：(1) ICS 維持療法，劑量為 buticasone propionate <500 μg/day、budesonide <800 μg/day，或等效 ICS 劑量（不論是否使用 LABA）；或 (2) 視需要給予低劑量 budesonide/formoterol 之緩解療法。
惡化的定義為：
-因氣喘惡化接受全身性皮質類固醇（口服或非口服）治療大於或等於 3 (≥3) 天；
或
-因氣喘惡化而住院或前往急診就診，且需要使用全身性皮質類固醇。
有關中國的國家特定要求，請參閱第 10.7.1 節。
I 05.受試者在篩選（第 1 次回診）時的 BD 給藥前 FEV1 大於或等於預期正常值的 40% (≥ 40%)（依據全球肺功能倡議組織 [GLI] 標準）。
I 06.依據篩選（第 1 次回診）時所作的檢測或審查病歷，使用下列標準來判定 BD 可逆性：
FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL，按照下列方式（依據試驗中心實務操作）判定：
a)最多給予 4 次 albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol噴霧 (400 μg albuterol 定量劑量）後的最大變化（依據歐洲呼吸學會 [ERS]／美國胸腔學會 [ATS] 方法），
或
b)給予 4、6 或 8 次 albuterol 噴霧（360、540 或 720 ug albuterol 定量劑量）後的 FEV1 最大變化（依據嚴重氣喘研究方案 [SARP] 方法），
或
c)在篩選（第 1 次回診）前 5 年內有符合這些條件的可逆性檢測呈陽性，或接受 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 後進行支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用準則）之病史紀錄。
有關 BD 檢測的更多指引，請參閱第 8.2 節。
I 07.篩選（第 1 次回診）時 FeNO 濃度大於或等於 50 (≥ 50) ppb，且基準期（第 3 次回診）時 FeNO 濃度大於或等於 20 (≥ 20) ppb。
I 08.篩選（第 1 次回診）時血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 300 (≥300) cells/μL
或
篩選（第 1 次回診）時血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 150 (≥150) cells/μL，且在第 1 次回診前 12 個月內記錄血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 300 (≥300) cells/μL。
體重
I 09.身體質量指數 (BMI) 介於 18.5 至 40 kg/m2（含上下限）之間。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 10.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a)男性受試者：
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，請使用男性保險套 和附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述的另一種高度有效避孕法。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
-為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱試驗計畫書之附錄 4 （第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）。
或
-為 WOCBP，且同意使用高度有效（年失敗率 <1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的避孕方法，如試驗計畫書附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述。試驗治療期間（開始介入前有效）及直至試驗藥物最後一次給藥後 5 個月期間同意遵守避孕法和屏障法準則，且同意在此期間不得基於生育目的而捐贈或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）。
WOCBP 的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性。血清懷孕檢測將在篩選（第 1 次回診）時進行，尿液懷孕檢測將在所有後續試驗回診 IMP 給藥前、提前終止回診和試驗結束 (EOS) 時進行，請參閱第 8.3.5 節。
受試者同意書
I 11.能夠依照本試驗計畫書附錄 1 所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在成年法定年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 (LAR) 也必需簽署特定受試者同意書（請參閱第 10.7.3 節關於德國的國家特定要求）。
I 01.受試者簽署受試者同意書時，年齡必須介於 18 歲（含）至 80 歲（含）之間。
受試者類型和疾病特徵
I 02.根據 GINA 準則，經醫師確診患有輕度至中度氣喘大於或等於 12 (≥12) 個月 (1)。
I 03.受試者每天接受氣喘治療，包括：
-篩選（第 1 次回診）前接受 ICS 劑量 fluticasone propionate <500 μg/day、budesonide <800 μg/day 或等效 ICS 劑量（不論是否使用 LABA）之維持療法至少 1 個月。
或
-對於僅在需要時開立低劑量 budesonide/formoterol 處方且未接受維持療法的受試者，其在篩選（第 1 次回診）前 1 個月必須每週至少使用 7 次緩解用吸入劑，且 ICS 總劑量為 budesonide <800 μg/day 或等效 ICS 劑量。
有關中國的國家特定要求，請參閱第 10.7.1 節。
I 04.篩選（第 1 次回診）前一年內發生大於或等於 1 (≥1) 次氣喘惡化，且在接受下列其中一種治療時至少發生 1 次惡化：(1) ICS 維持療法，劑量為 buticasone propionate <500 μg/day、budesonide <800 μg/day，或等效 ICS 劑量（不論是否使用 LABA）；或 (2) 視需要給予低劑量 budesonide/formoterol 之緩解療法。
惡化的定義為：
-因氣喘惡化接受全身性皮質類固醇（口服或非口服）治療大於或等於 3 (≥3) 天；
或
-因氣喘惡化而住院或前往急診就診，且需要使用全身性皮質類固醇。
有關中國的國家特定要求，請參閱第 10.7.1 節。
I 05.受試者在篩選（第 1 次回診）時的 BD 給藥前 FEV1 大於或等於預期正常值的 40% (≥ 40%)（依據全球肺功能倡議組織 [GLI] 標準）。
I 06.依據篩選（第 1 次回診）時所作的檢測或審查病歷，使用下列標準來判定 BD 可逆性：
FEV1 可逆性至少達到 12% 和 200 mL，按照下列方式（依據試驗中心實務操作）判定：
a)最多給予 4 次 albuterol/salbutamol 或 levalbuterol/levosalbutamol噴霧 (400 μg albuterol 定量劑量）後的最大變化（依據歐洲呼吸學會 [ERS]／美國胸腔學會 [ATS] 方法），
或
b)給予 4、6 或 8 次 albuterol 噴霧（360、540 或 720 ug albuterol 定量劑量）後的 FEV1 最大變化（依據嚴重氣喘研究方案 [SARP] 方法），
或
c)在篩選（第 1 次回診）前 5 年內有符合這些條件的可逆性檢測呈陽性，或接受 methacholine、甘露醇、組織胺或 acetylcholine 後進行支氣管激發試驗呈陽性（依據當地使用準則）之病史紀錄。
有關 BD 檢測的更多指引，請參閱第 8.2 節。
I 07.篩選（第 1 次回診）時 FeNO 濃度大於或等於 50 (≥ 50) ppb，且基準期（第 3 次回診）時 FeNO 濃度大於或等於 20 (≥ 20) ppb。
I 08.篩選（第 1 次回診）時血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 300 (≥300) cells/μL
或
篩選（第 1 次回診）時血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 150 (≥150) cells/μL，且在第 1 次回診前 12 個月內記錄血中嗜伊紅性白血球總計數大於或等於 300 (≥300) cells/μL。
體重
I 09.身體質量指數 (BMI) 介於 18.5 至 40 kg/m2（含上下限）之間。
性生活、避孕／屏障法和懷孕檢測要求／哺乳
I 10.全部
男性和女性所使用的避孕方法，應符合當地對於參與臨床試驗之受試者的避孕方法規範。
a)男性受試者：
男性受試者若同意在試驗治療期間，以及試驗治療最後一劑給藥後至少 5 個月內遵循下列規定，則有資格參與：
•禁止捐贈或冷凍保存精子
加上以下任一項：
-避免與異性發生性行為（如果這是其偏好且慣常的生活型態；即長期且持續的禁慾），並同意持續禁慾
或
-必須同意使用避孕法／屏障法，詳述如下：
-與當前未懷孕的具生育能力女性 (WOCBP) 發生性行為時，請使用男性保險套 和附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述的另一種高度有效避孕法。
b)女性受試者
女性受試者如未懷孕或未哺乳且至少符合以下一項條件，則符合參與資格：
-為無生育能力的女性 (WONCBP)，其定義請參閱試驗計畫書之附錄 4 （第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）。
或
-為 WOCBP，且同意使用高度有效（年失敗率 <1%）的避孕方法，最好為使用者依賴性低的避孕方法，如試驗計畫書附錄 4（第 10.4 節：避孕法和屏障法準則）所述。試驗治療期間（開始介入前有效）及直至試驗藥物最後一次給藥後 5 個月期間同意遵守避孕法和屏障法準則，且同意在此期間不得基於生育目的而捐贈或冷凍保存卵子（卵、卵細胞）。
WOCBP 的高靈敏度懷孕檢測結果必須為陰性。血清懷孕檢測將在篩選（第 1 次回診）時進行，尿液懷孕檢測將在所有後續試驗回診 IMP 給藥前、提前終止回診和試驗結束 (EOS) 時進行，請參閱第 8.3.5 節。
受試者同意書
I 11.能夠依照本試驗計畫書附錄 1 所述提供已簽署的受試者同意書，包括遵守受試者同意書 (ICF) 和本試驗計畫書中列出的要求和限制。在成年法定年齡大於 18 歲的國家，受試者的法定代理人 (LAR) 也必需簽署特定受試者同意書（請參閱第 10.7.3 節關於德國的國家特定要求）。
主要排除條件
醫療病況
E 01.其他可能損害肺功能的嚴重肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺病 [COPD]、支氣管擴張症、特發性肺纖維化等）。
E 02.目前有抽菸或篩選（第 1 次回診）前 6 個月內戒菸的過往抽菸者，或有大於 10 (>10) 包-年的抽菸史。篩選前 6 個月內常吸任何電子菸和/或吸食大麻。
E 03.受試者在篩選（第 1 次回診）前 1 個月內發生需要緊急治療或住院，或接受全身性類固醇治療的氣喘惡化（從完成氣喘惡化治療的當日算起）。
E 04.受試者在篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾發生上呼吸道感染或下呼吸道感染。
E 05.在根據當地準則需要進行 COVID-19 檢測的試驗中心，若受試者在篩選（第 1 次回診）時、篩選期間或基準期（第 3 次回診）時證實感染 COVID-19，應予以排除；這些受試者可在症狀緩解之後 4 週重新篩選，或若初次診斷檢測時無症狀，則隨後可在初次 COVID-19 檢測呈陽性之後 4 週重新篩選。
E 06.已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 07.活動性／慢性蠕蟲感染。
E 08.在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間有任何需要全身性抗感染治療的感染證據。在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間發生顯著病毒感染，即使受試者尚未接受全身性抗病毒治療（例如：流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 09.受試者罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染，或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG)。
附註：TB 檢測為強制性，旨在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行、評估和記錄。如果當地無相關準則，或者無法在試驗單位進行，應將血液檢體送往中央實驗室進行 QuantiFERON® 檢測。本試驗將排除 TB 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
a)先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
b)已諮詢專科醫師，可排除或治療開放性 TB 感染，
及
c)經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 10.有任何類型的惡性腫瘤病史（不包括基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及在基準期 ［第 3 次回診］ 之前已切除且治癒超過 3 (>3) 年的子宮頸原位癌）。
E 11.有實體器官移植史。
E 12.受試者在篩選（第 1 次回診）時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性。
E 13.受試者在篩選（第 1 次回診）時出現以下任何結果：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性（或不確定），或 B 型肝炎核心抗原的免疫球蛋白 M 抗體 (IgM HBcAb) 陽性，或總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性結果確認，或者 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性且經 HCV 核糖核酸 (RNA) 陽性結果確認。有關肝炎血清學資格判讀的指引，請參閱第 8.3.4 節的表 9。
E 14.篩選（第 1 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
a)丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN) 範圍。
b)血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
c)男性血紅素低於 10 (<10) g/100 mL，及女性血紅素低於 9 (<9) g/100 mL。
d)嗜中性白血球低於 1500 (<1500)/μL（非洲裔為小於 1000 (<1000)/μL）。
e)血小板低於 100,000 (<100,000)/μL。
f)肌酸酐大於或等於 150 (≥150) μmol/L。
E 15.有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 16.（在基準期［第 3 次回診］前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，試驗主持人認為情節重大。
E 17.計畫在 IMP 最後一劑給藥後 3 個月內的任何時候進行擇期手術 (elective surgery)。
過往/合併治療
E 18.在篩選前（第 1 次回診）130 天內接受抗-IgE 單株抗體 (mAb) 療法（例如，omalizumab [Xolair®]），或在篩選前（第 1 次回診）2 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受任何其他生物製劑療法（包括抗-IL-4／白介素-4 受體 [IL-4R]、IL-5／白介素-5 受體 [IL-5R]、IL-13，或 TSLP）或全身性免疫抑制劑（例如，methotrexate）治療發炎性疾病或自體免疫疾病（例如，類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、 全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）及其他疾病。
E 19.先前曾接受支氣管熱整形術的受試者。
E 20.受試者在篩選（第 1 次回診）前，除了 ICS/LABA 之外，還接受長效蕈毒鹼拮抗劑 (LAMA) 或其他控制藥物吸入劑作為控制藥物。
E 21.基準期（第 3 次回診）前 12 週內曾接受活性（減毒）疫苗接種，或有意在試驗期間接種任何活性疫苗。在基準期（第 3 次回診）前 2 週內曾接種任何非活性疫苗。
E 22.有對 IMP 或用於 IMP 製造或 IMP 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
過往/同期臨床試驗經驗
E 23.在基準期（第 3 次回診）前 5 個半衰期內，或受藥效學 (PD) 作用限制的期限內，或 3 個月內（若半衰期 [t1/2] 未知）接受治療氣喘或其他病症的試驗性療法。
E 24.目前正參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
其他排除條件
E 25.A 部分導入期內未遵從 ICS/LABA 治療，其定義為：
-受試者在 A 部分導入期內使用處方吸入劑少於總次數的 70 % (<70%)。將根據 eDiary 審查或試驗主持人／試驗中心人員對受試者的審查進行依從性評估。
E 26.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的參與者。
E 27.根據試驗主持人判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者有不遵守試驗程序的潛在風險。
E 28.受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 條例 E6 第 1.61 節）。
E 29.對於任何試驗藥物或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
E 30.因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱試驗計畫書附錄 8（國家特定要求）。
有關法國的國家特定要求，請參閱第 10.7.4 節。
E 01.其他可能損害肺功能的嚴重肺部疾病（例如：慢性阻塞性肺病 [COPD]、支氣管擴張症、特發性肺纖維化等）。
E 02.目前有抽菸或篩選（第 1 次回診）前 6 個月內戒菸的過往抽菸者，或有大於 10 (>10) 包-年的抽菸史。篩選前 6 個月內常吸任何電子菸和/或吸食大麻。
E 03.受試者在篩選（第 1 次回診）前 1 個月內發生需要緊急治療或住院，或接受全身性類固醇治療的氣喘惡化（從完成氣喘惡化治療的當日算起）。
E 04.受試者在篩選（第 1 次回診）前 4 週內曾發生上呼吸道感染或下呼吸道感染。
E 05.在根據當地準則需要進行 COVID-19 檢測的試驗中心，若受試者在篩選（第 1 次回診）時、篩選期間或基準期（第 3 次回診）時證實感染 COVID-19，應予以排除；這些受試者可在症狀緩解之後 4 週重新篩選，或若初次診斷檢測時無症狀，則隨後可在初次 COVID-19 檢測呈陽性之後 4 週重新篩選。
E 06.已知有免疫抑制之病史或疑似目前有顯著的免疫抑制，包括侵入性伺機性感染或蠕蟲感染之病史，雖然感染已獲得緩解，或有異常頻率或持續時間較長的復發性感染。
E 07.活動性／慢性蠕蟲感染。
E 08.在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間有任何需要全身性抗感染治療的感染證據。在篩選（第 1 次回診）前 2 週內或篩選期間發生顯著病毒感染，即使受試者尚未接受全身性抗病毒治療（例如：流行性感冒僅接受症狀性治療）。
E 09.受試者罹患開放性結核病 (TB)、潛伏性 TB、有 TB 治療不完全病史、疑似有肺外 TB 感染，或有感染 TB 高風險（例如，與患有開放性 TB 的個人有密切接觸）或在篩選（第 1 次回診）前 12 週內曾接種卡介苗 (BCG)。
附註：TB 檢測為強制性，旨在排除開放性／潛伏性 TB，且應依據當地準則進行、評估和記錄。如果當地無相關準則，或者無法在試驗單位進行，應將血液檢體送往中央實驗室進行 QuantiFERON® 檢測。本試驗將排除 TB 檢測結果確認為陽性的受試者，除非符合下列所有條件：
a)先前有紀錄顯示已完成潛伏性 TB 感染的化學預防投藥（按當地準則接受療程），或開放性 TB 感染已接受治療，
及
b)已諮詢專科醫師，可排除或治療開放性 TB 感染，
及
c)經試驗委託者審查及核准，符合參與資格。
E 10.有任何類型的惡性腫瘤病史（不包括基底和鱗狀細胞皮膚癌，以及在基準期 ［第 3 次回診］ 之前已切除且治癒超過 3 (>3) 年的子宮頸原位癌）。
E 11.有實體器官移植史。
E 12.受試者在篩選（第 1 次回診）時人類免疫缺乏病毒 (HIV) 檢測呈陽性。
E 13.受試者在篩選（第 1 次回診）時出現以下任何結果：B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性（或不確定），或 B 型肝炎核心抗原的免疫球蛋白 M 抗體 (IgM HBcAb) 陽性，或總 B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 陽性且經 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 陽性結果確認，或者 C 型肝炎病毒 (HCV) 抗體陽性且經 HCV 核糖核酸 (RNA) 陽性結果確認。有關肝炎血清學資格判讀的指引，請參閱第 8.3.4 節的表 9。
E 14.篩選（第 1 次回診）時有臨床上顯著的實驗室檢測結果異常：
a)丙胺酸轉胺酶或天門冬胺酸轉胺酶大於 2 (>2) 倍正常值上限 (ULN) 範圍。
b)血清總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN（若受試者有吉伯特氏症候群且總膽紅素大於 1.5 (>1.5) 倍 ULN，只要直接膽紅素小於 1.5 (<1.5) 倍 ULN 即可納入試驗）。
c)男性血紅素低於 10 (<10) g/100 mL，及女性血紅素低於 9 (<9) g/100 mL。
d)嗜中性白血球低於 1500 (<1500)/μL（非洲裔為小於 1000 (<1000)/μL）。
e)血小板低於 100,000 (<100,000)/μL。
f)肌酸酐大於或等於 150 (≥150) μmol/L。
E 15.有嚴重的併存疾病，依試驗主持人的看法，該疾病會阻礙受試者參與試驗，包括例如（但不限於）高血壓、腎臟病、神經疾病、心臟衰竭及肺部疾病。
E 16.（在基準期［第 3 次回診］前 2 年內）有處方藥或藥物（包括酒精）濫用史，試驗主持人認為情節重大。
E 17.計畫在 IMP 最後一劑給藥後 3 個月內的任何時候進行擇期手術 (elective surgery)。
過往/合併治療
E 18.在篩選前（第 1 次回診）130 天內接受抗-IgE 單株抗體 (mAb) 療法（例如，omalizumab [Xolair®]），或在篩選前（第 1 次回診）2 個月或 5 個半衰期內（以時間較長者為準）接受任何其他生物製劑療法（包括抗-IL-4／白介素-4 受體 [IL-4R]、IL-5／白介素-5 受體 [IL-5R]、IL-13，或 TSLP）或全身性免疫抑制劑（例如，methotrexate）治療發炎性疾病或自體免疫疾病（例如，類風濕性關節炎、發炎性腸道疾病、原發性膽汁性肝硬化、 全身性紅斑性狼瘡、多發性硬化症）及其他疾病。
E 19.先前曾接受支氣管熱整形術的受試者。
E 20.受試者在篩選（第 1 次回診）前，除了 ICS/LABA 之外，還接受長效蕈毒鹼拮抗劑 (LAMA) 或其他控制藥物吸入劑作為控制藥物。
E 21.基準期（第 3 次回診）前 12 週內曾接受活性（減毒）疫苗接種，或有意在試驗期間接種任何活性疫苗。在基準期（第 3 次回診）前 2 週內曾接種任何非活性疫苗。
E 22.有對 IMP 或用於 IMP 製造或 IMP 給藥製備的任何賦形劑發生過敏反應或過敏的病史，或依試驗主持人的看法，患有其他無法參與本試驗的過敏症。
過往/同期臨床試驗經驗
E 23.在基準期（第 3 次回診）前 5 個半衰期內，或受藥效學 (PD) 作用限制的期限內，或 3 個月內（若半衰期 [t1/2] 未知）接受治療氣喘或其他病症的試驗性療法。
E 24.目前正參與任何其他臨床試驗，包括非介入性試驗。
其他排除條件
E 25.A 部分導入期內未遵從 ICS/LABA 治療，其定義為：
-受試者在 A 部分導入期內使用處方吸入劑少於總次數的 70 % (<70%)。將根據 eDiary 審查或試驗主持人／試驗中心人員對受試者的審查進行依從性評估。
E 26.因監管或法律命令而被收容於機構的個人；囚犯或依法被收容的參與者。
E 27.根據試驗主持人判斷，受試者不適合參與試驗，不論原因為何，包括醫療或臨床狀況，或受試者有不遵守試驗程序的潛在風險。
E 28.受試者為臨床試驗機構的員工，或與執行試驗直接相關的其他人員，或這些人員的直系親屬（請參閱國際醫藥法規協和會 - 藥品優良臨床試驗規範 (ICH-GCP) 條例 E6 第 1.61 節）。
E 29.對於任何試驗藥物或其成分過敏，或者曾經發生藥物或其他過敏，而使試驗主持人認為無法參與試驗。
E 30.因任何國家相關特定法規，而使受試者無法參加本試驗 - 請參閱試驗計畫書附錄 8（國家特定要求）。
有關法國的國家特定要求，請參閱第 10.7.4 節。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
8 人
-
全球人數
430 人
