計劃書編號I3Y-MC-JPBL
試驗執行中
2014-07-01 - 2028-12-30
Phase III
終止收納8
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第3期試驗，使用fulvestrant搭配LY2835219 (一種CDK4/6抑制劑)或單獨使用fulvestrant治療荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
治療荷爾蒙受體陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者
試驗目的
本試驗的主要目的是比較罹患荷爾蒙受體陽性(HR+)、人類表皮因子生長受體(HER2)陰性晚期乳癌的女性，接受abemaciclib + fulvestrant治療或單獨使用fulvestrant的無惡化存活期。參與者將以2:1的比例隨機分配到abemaciclib或安慰劑。每位參與者將持續參與試驗約9個月。
針對未接受過內分泌療法的群組，所有參與者都將接受abemaciclib + fulvestrant治療。
藥品名稱
錠劑
預充填式注射劑
錠劑
預充填式注射劑
錠劑
主成份
Abemaciclib (LY2835219)
FULVESTRANT
Placebo
FULVESTRANT
Placebo
劑型
110
230
110
230
110
劑量
mg
MG
MG
評估指標
結果測量：無惡化存活期(PFS)
測量說明：PFS定義為從隨機分配日期到首次發生實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版所定義的疾病惡化證據，或因任何原因死亡的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於試驗期間最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。如果參與者未進行完整的基準期疾病評估，則會將PFS時間設限為隨機分配的日期，無論是否已對該名參與者觀察到客觀確定的疾病惡化或死亡。如果參與者在資料納入分析的截止日期前未確認已死亡或發生客觀惡化，則將PFS時間設限為最後一次充分評估腫瘤的日期。
時間範圍：從隨機分配日期直到疾病惡化或因任何原因死亡為止(最長31個月)
測量說明：PFS定義為從隨機分配日期到首次發生實體腫瘤反應評估標準(RECIST)第1.1版所定義的疾病惡化證據，或因任何原因死亡的時間。疾病惡化(PD)係指目標病灶直徑總和相較於試驗期間最小總和增加至少20%，且絕對增加量至少為5 mm，或是非目標病灶發生明顯惡化，或出現1個以上的新病灶。如果參與者未進行完整的基準期疾病評估，則會將PFS時間設限為隨機分配的日期，無論是否已對該名參與者觀察到客觀確定的疾病惡化或死亡。如果參與者在資料納入分析的截止日期前未確認已死亡或發生客觀惡化，則將PFS時間設限為最後一次充分評估腫瘤的日期。
時間範圍：從隨機分配日期直到疾病惡化或因任何原因死亡為止(最長31個月)
主要納入條件
•具有HR+、HER2-乳癌的診斷
•患有無法以手術根治治療矯治的局部晚期疾病，或轉移性疾病。此外，參與者必須符合下方1項標準：
o在接受前導性或輔助性內分泌療法時復發並有惡化的放射學證據，且惡化後未接受後續的內分泌療法
o完成輔助性內分泌療法1年內復發並有惡化的放射學證據，且惡化後未接受後續的內分泌療法
o完成輔助性內分泌療法超過1年以上復發並有惡化的放射學證據，後續在接受抗雌激素藥物或芳香環酶抑制劑，作為第一線內分泌療法治療轉移性疾病後復發並有惡化的放射學證據。參與者不得接受過超過1線的內分泌療法，或任何先前化療治療轉移性疾病
o出現新發轉移性疾病，接著在接受抗雌激素藥物或芳香環酶抑制劑兩種藥物之一，作為第一線內分泌療法治療轉移性疾病後復發並有惡化的放射學證據。參與者不得接受過超過1線的內分泌療法，或任何先前化療治療轉移性疾病
o針對未曾接受內分泌療法世代：不得在當前或先前疾病中接受過內分泌療法
•因手術/自然停經，或使用促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑(如goserelin)抑制卵巢功能(在第1週期第1天前至少28天即開始)而處於停經後狀態
•基準期時(隨機分配前14天內)得到陰性的血清懷孕檢測結果，並同意在試驗期間和最後一劑abemaciclib後12週使用醫學上核可的避孕措施(若是使用GnRH促效劑抑制卵巢功能而處於停經後狀態)
•患有可測量疾病或不可測量、僅限於骨頭的疾病
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表的體能狀態≤ 1分
•接受試驗藥物前已停止先前癌症療法(具體包括芳香環酶抑制劑、抗雌激素藥物、化療、放射療法和免疫療法)至少21天(針對骨髓抑制藥物)或14天(針對非骨髓抑制藥物)，並已從療法的急性反應中恢復(直到毒性緩解至基準值或至少等級1為止)，但殘留的禿髮或周邊神經病變除外
•患有無法以手術根治治療矯治的局部晚期疾病，或轉移性疾病。此外，參與者必須符合下方1項標準：
o在接受前導性或輔助性內分泌療法時復發並有惡化的放射學證據，且惡化後未接受後續的內分泌療法
o完成輔助性內分泌療法1年內復發並有惡化的放射學證據，且惡化後未接受後續的內分泌療法
o完成輔助性內分泌療法超過1年以上復發並有惡化的放射學證據，後續在接受抗雌激素藥物或芳香環酶抑制劑，作為第一線內分泌療法治療轉移性疾病後復發並有惡化的放射學證據。參與者不得接受過超過1線的內分泌療法，或任何先前化療治療轉移性疾病
o出現新發轉移性疾病，接著在接受抗雌激素藥物或芳香環酶抑制劑兩種藥物之一，作為第一線內分泌療法治療轉移性疾病後復發並有惡化的放射學證據。參與者不得接受過超過1線的內分泌療法，或任何先前化療治療轉移性疾病
o針對未曾接受內分泌療法世代：不得在當前或先前疾病中接受過內分泌療法
•因手術/自然停經，或使用促性腺激素釋放激素(GnRH)促效劑(如goserelin)抑制卵巢功能(在第1週期第1天前至少28天即開始)而處於停經後狀態
•基準期時(隨機分配前14天內)得到陰性的血清懷孕檢測結果，並同意在試驗期間和最後一劑abemaciclib後12週使用醫學上核可的避孕措施(若是使用GnRH促效劑抑制卵巢功能而處於停經後狀態)
•患有可測量疾病或不可測量、僅限於骨頭的疾病
•美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表的體能狀態≤ 1分
•接受試驗藥物前已停止先前癌症療法(具體包括芳香環酶抑制劑、抗雌激素藥物、化療、放射療法和免疫療法)至少21天(針對骨髓抑制藥物)或14天(針對非骨髓抑制藥物)，並已從療法的急性反應中恢復(直到毒性緩解至基準值或至少等級1為止)，但殘留的禿髮或周邊神經病變除外
主要排除條件
•目前正在臨床試驗中接受試驗藥物、或參與任何其他類型的醫學研究，經判定與本試驗在科學上或醫學上無法相容
•有內臟危象、淋巴管擴散或軟腦膜癌病，內臟危象不僅有內臟轉移，依據症狀及徵象、實驗室檢驗和疾病快速惡化情形的評估，尚有嚴重的器官功能障礙
•有中樞神經系統轉移的臨床證據或病史
•接受過化療(前導性/輔助性化療除外)、fulvestrant、everolimus或任何CDK4/6抑制劑的治療。針對未曾接受內分泌療法世代：此外，接受過任何先前內分泌療法治療
•試驗藥物隨機分配前14或21天內(分別針對非骨髓抑制或骨髓抑制藥物)，接受過尚未獲得主管機關許可用於任何適應症的藥物治療
•近期(隨機分配前28天內)接受過黃熱病疫苗接種
•在試驗藥物隨機分配前14天內接受重大手術，以利手術傷口和部位在術後能癒合
•過去12個月內有任何下方狀況的個人病史：心血管病因引起的暈厥、心室性心律不整、心室顫動或心臟驟停
•曾有發炎性乳癌或任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外)，除非已完全緩解且至少3年未進行治療
•曾接受自體或異體幹細胞移植
•有活動性細菌或真菌感染，或可測得病毒感染
•隨機分配前< 7天開始雙磷酸鹽或核因子κ-B受體致活劑(RANK)配體標靶藥物的治療
•有內臟危象、淋巴管擴散或軟腦膜癌病，內臟危象不僅有內臟轉移，依據症狀及徵象、實驗室檢驗和疾病快速惡化情形的評估，尚有嚴重的器官功能障礙
•有中樞神經系統轉移的臨床證據或病史
•接受過化療(前導性/輔助性化療除外)、fulvestrant、everolimus或任何CDK4/6抑制劑的治療。針對未曾接受內分泌療法世代：此外，接受過任何先前內分泌療法治療
•試驗藥物隨機分配前14或21天內(分別針對非骨髓抑制或骨髓抑制藥物)，接受過尚未獲得主管機關許可用於任何適應症的藥物治療
•近期(隨機分配前28天內)接受過黃熱病疫苗接種
•在試驗藥物隨機分配前14天內接受重大手術，以利手術傷口和部位在術後能癒合
•過去12個月內有任何下方狀況的個人病史：心血管病因引起的暈厥、心室性心律不整、心室顫動或心臟驟停
•曾有發炎性乳癌或任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外)，除非已完全緩解且至少3年未進行治療
•曾接受自體或異體幹細胞移植
•有活動性細菌或真菌感染，或可測得病毒感染
•隨機分配前< 7天開始雙磷酸鹽或核因子κ-B受體致活劑(RANK)配體標靶藥物的治療
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
630 人
