計劃書編號AB-729-204
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06277037
試驗執行中
2024-03-01 - 2030-03-31
其他
召募中6
ICD-10B18.1
慢性病毒性B型肝炎未伴有D 型肝炎病毒
ICD-9070.32
慢性B型病毒性肝炎，未提及肝昏迷，未提及delta型肝炎
一項針對曾接受Imdusiran (AB-729)治療的慢性B型肝炎受試者的長期追蹤試驗
-
試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
慢性B型肝炎
試驗目的
評估imdusiran針對HBV參數的療效持續性
藥品名稱
Imdusiran 注射劑
主成份
AB-729 Drug Substance
劑型
針劑
劑量
180 mg/mL
評估指標
•各時間點HBsAg、HBV DNA、HBV RNA、B型肝炎表面抗體(HBsAb)以及B型肝炎病毒核心相關抗原(HBcrAg)濃度(如適用)，自「母」試驗基期前以來以及隨著時間的變化
•仍維持未接受NA療法的受試者比例以及未接受NA療法的持續時間，如適用
•重新開始NA療法的受試者比例，如適用
•仍維持未接受NA療法的受試者比例以及未接受NA療法的持續時間，如適用
•重新開始NA療法的受試者比例，如適用
主要納入條件
受試者僅在達成下列所有條件時，方符合納入試驗的資格：
1. 受試者必須：
a. 曾參加先前的imdusiran臨床試驗，
b. 在該試驗中停止NA療法，
c. 仍未接受NA療法，且
d. 在母試驗中停止NA治療後完成少於3年的追蹤訪診。
2. 能夠檢閱並提供簽署的受試者同意書，其中包括遵守所有試驗計畫書規定的訪診時程和要求。
1. 受試者必須：
a. 曾參加先前的imdusiran臨床試驗，
b. 在該試驗中停止NA療法，
c. 仍未接受NA療法，且
d. 在母試驗中停止NA治療後完成少於3年的追蹤訪診。
2. 能夠檢閱並提供簽署的受試者同意書，其中包括遵守所有試驗計畫書規定的訪診時程和要求。
主要排除條件
不適用於本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
16 人
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全球人數
35 人
