2025-02-11 - 2038-02-19
Phase III
召募中8
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項第 3 期、介入性、開放性、隨機分配、多中心試驗，探討 PF-07220060 加上 Letrozole 相較於 CDK4/6 抑制劑加上 Letrozole，用於 18 歲以上患有荷爾蒙受體 (HR) 陽性、HER2 陰性之晚期/轉移性乳癌，且未曾接受過任何晚期/轉移性疾病全身性抗癌治療的參與者 (FOURLIGHT-3)
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試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
1013006000
9200045000
8810200300
1013000400
劑型
909
110
110
110
劑量
75mg
150mg
200mg
2.5mg
評估指標
主要納入條件
●篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
●停經前/更年期的女性和男性參與者必須在第一劑試驗治療之前接受 LHRH 促效劑治療 (如果尚未進行)，且整個試驗期間持續進行，請見 SoA。
●乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
●資料顯示為雌激素受體 (ER) 及/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
●資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
●先前未接受過任何局部晚期或轉移性疾病的全身性抗癌療法。
●參與者必須有符合 RECIST v1.1 定義可測量的疾病或不可測量 (僅骨骼) 疾病。
●參與者的 ECOG 體能狀態必須 ≤2。
主要排除條件
●處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
●目前或先前有中樞神經系統轉移病史。
●過去曾接受過 (新) 輔助內分泌治療 (ET)，並在最後一劑 ET 治療期間或之後 12 個月內復發。
●過去曾接受過 (新) 輔助 CDK4/6i，並在最後一劑 CDK4/6i 治療期間或之後 12 個月內復發。
●腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1020 人
