計劃書編號C4391024
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)-
試驗執行中
2025-02-11 - 2038-02-19
Phase III
召募中8
ICD-10C50.011
女性右側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.012
女性左側乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10C50.019
女性未明示側性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
一項第 3 期、介入性、開放性、隨機分配、多中心試驗，探討 PF-07220060 加上 Letrozole 相較於 CDK4/6 抑制劑加上 Letrozole，用於 18 歲以上患有荷爾蒙受體 (HR) 陽性、HER2 陰性之晚期/轉移性乳癌，且未曾接受過任何晚期/轉移性疾病全身性抗癌治療的參與者 (FOURLIGHT-3)
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
輝瑞大藥廠股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/05/13
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
HR 陽性、HER2 陰性之晚期/轉移性乳癌
試驗目的
在於評估 PF-07220060 加上 letrozole 相對於細胞週期蛋白依賴激酶 (CDK) 4/6 抑制劑 (CDK4/6i) (試驗主持人選用：abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib) 加上 letrozole，用於患有荷爾蒙受體 (HR) 陽性、第二型人類表皮生長因子受體 (HER2) 陰性之晚期或轉移性乳癌 (a/mBC)，且先前未接受過任何晚期 / 轉移性疾病全身性抗癌治療的參與者，是否可以改善臨床結果。
藥品名稱
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
膠囊劑
錠劑
錠劑
錠劑
主成份
PF-07220060
1013006000
9200045000
8810200300
1013000400
1013006000
9200045000
8810200300
1013000400
劑型
110
909
110
110
110
909
110
110
110
劑量
100mg
100mg
125mg
75mg
100mg
150mg
50mg
200mg
2.5mg
100mg
125mg
75mg
100mg
150mg
50mg
200mg
2.5mg
評估指標
比較 PF-07220060 合併 letrozole (A 組) 與 CDK4/6i (試驗主持人選用：abemaciclib、palbociclib 或 ribociclib) 合併 letrozole (B 組) 在無惡化存活期 (progression-free survival, PFS) 方面的療效
主要納入條件
參與者必須符合下列主要納入條件，才有資格參加本試驗：
●篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
●停經前/更年期的女性和男性參與者必須在第一劑試驗治療之前接受 LHRH 促效劑治療 (如果尚未進行)，且整個試驗期間持續進行，請見 SoA。
●乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
●資料顯示為雌激素受體 (ER) 及/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
●資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
●先前未接受過任何局部晚期或轉移性疾病的全身性抗癌療法。
●參與者必須有符合 RECIST v1.1 定義可測量的疾病或不可測量 (僅骨骼) 疾病。
●參與者的 ECOG 體能狀態必須 ?2。有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
●處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
●目前或先前有中樞神經系統轉移病史。
●過去曾接受過 (新) 輔助內分泌治療 (ET)，並在最後一劑 ET 治療期間或之後 12 個月內復發。
●過去曾接受過 (新) 輔助 CDK4/6i，並在最後一劑 CDK4/6i 治療期間或之後 12 個月內復發。
●腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
●篩選時年滿 18 歲 (或當地法規規定的最低同意年齡)。
●停經前/更年期的女性和男性參與者必須在第一劑試驗治療之前接受 LHRH 促效劑治療 (如果尚未進行)，且整個試驗期間持續進行，請見 SoA。
●乳癌的組織學確認有局部晚期或轉移性疾病的證據，且無法進行治癒目的之手術切除或放射療法。
●資料顯示為雌激素受體 (ER) 及/或黃體素受體 (PR) 陽性腫瘤
●資料顯示為 HER2 陰性腫瘤
●先前未接受過任何局部晚期或轉移性疾病的全身性抗癌療法。
●參與者必須有符合 RECIST v1.1 定義可測量的疾病或不可測量 (僅骨骼) 疾病。
●參與者的 ECOG 體能狀態必須 ?2。有下列任一項特性/狀況的參與者將被排除在外：
●處於器官轉移危急症狀中，短期內有立即危及生命之併發症的風險。
●目前或先前有中樞神經系統轉移病史。
●過去曾接受過 (新) 輔助內分泌治療 (ET)，並在最後一劑 ET 治療期間或之後 12 個月內復發。
●過去曾接受過 (新) 輔助 CDK4/6i，並在最後一劑 CDK4/6i 治療期間或之後 12 個月內復發。
●腎功能不全、肝功能不全或血液學異常。
主要排除條件
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試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
1020 人
