計劃書編號I3Y-MC-JPBY
試驗已結束
2015-07-31 - 2018-07-31
Phase II
終止收納4
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
neoMONARCH：第二期前導性試驗，評估於荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌停經後女性施予2週Abemaciclib (LY2835219)與Anastrozole合併療法，相較於使用Abemaciclib單一療法和Anastrozole單一療法的生物效應，以及評估後續14週Abemaciclib (LY2835219)與Anastrozole合併療法的臨床療效和安全性
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
同試驗申請者
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
適應症
停經後，罹患早期荷爾蒙受體呈陽性(HR+)且人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌的女性
試驗目的
試驗I3Y-MC-JPBY (JPBY)的主要目標為評估2週治療之後Ki67表現相較於基準值的變化百分比，比較abemaciclib和anastrozoles合併療法、abemaciclib單一療法及anastrozole單一療法的生物療效。
藥品名稱
N/A
主成份
LY2835219
劑型
N/A
劑量
mg
評估指標
評估2週治療之後Ki67表現相較於基準值的變化百分比，比較abemaciclib和anastrozoles合併療法、abemaciclib單一療法及anastrozole單一療法的生物療效
主要納入條件
如果您為女性、至少年滿18歲且已停經，即可參與本試驗。您必須患有荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌，且腫瘤大小至少為1公分，並適合於手術前單獨接受內分泌療法治療。您必須願意接受腫瘤切片檢查。
如果有下列情形，您不能參加本試驗：
• 針對這種乳癌，您已接受過治療。
• 您罹患的癌症已擴散到一個乳房外或附近的淋巴結，或已知為發炎性乳癌。
• 您過去曾使用抗雌激素藥物。
• 您近期或目前患有某些其他疾病、感染或接受療程，將由您的試驗醫師向您說明。
您正在使用某種藥物或接受某種醫學治療，這將由您的試驗醫師向您說明。
如果有下列情形，您不能參加本試驗：
• 針對這種乳癌，您已接受過治療。
• 您罹患的癌症已擴散到一個乳房外或附近的淋巴結，或已知為發炎性乳癌。
• 您過去曾使用抗雌激素藥物。
• 您近期或目前患有某些其他疾病、感染或接受療程，將由您的試驗醫師向您說明。
您正在使用某種藥物或接受某種醫學治療，這將由您的試驗醫師向您說明。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
32 人
-
全球人數
250 人
