計劃書編號I3Y-MC-JPBY
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02441946
試驗已結束
2015-07-31 - 2018-07-31
Phase II
終止收納4
ICD-10C50
乳房惡性腫瘤
ICD-9174.0
女性乳房乳頭及乳暈之惡性腫瘤
neoMONARCH：第二期前導性試驗，評估於荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌停經後女性施予2週Abemaciclib (LY2835219)與Anastrozole合併療法，相較於使用Abemaciclib單一療法和Anastrozole單一療法的生物效應，以及評估後續14週Abemaciclib (LY2835219)與Anastrozole合併療法的臨床療效和安全性
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
Audit
CRO
適應症
停經後，罹患早期荷爾蒙受體呈陽性(HR+)且人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌的女性
試驗目的
試驗I3Y-MC-JPBY (JPBY)的主要目標為評估2週治療之後Ki67表現相較於基準值的變化百分比，比較abemaciclib和anastrozoles合併療法、abemaciclib單一療法及anastrozole單一療法的生物療效。
藥品名稱
N/A
主成份
LY2835219
劑型
N/A
劑量
mg
評估指標
評估2週治療之後Ki67表現相較於基準值的變化百分比，比較abemaciclib和anastrozoles合併療法、abemaciclib單一療法及anastrozole單一療法的生物療效
主要納入條件
如果您為女性、至少年滿20歲且已停經，即可參與本試驗。您必須患有荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)乳癌，且腫瘤大小至少為1公分，並適合於手術前單獨接受內分泌療法治療。您必須願意接受腫瘤切片檢查。您必須符合下列所有條件方可參與試驗：[1]2歲以上的女性[2]為停經後狀態，定義為符合下列其中一項條件：■曾接受雙側卵巢切除術■60 歲以上■不到60歲且無月經(不是因tamoxifen、toremifene、卵巢抑制或化療之治療相關的無月經)持續至少12個月。濾泡刺激素(Follicle-stimulating hormone, FSH)和雌二醇(estradiol)濃度必須落在停經後的範圍。[3]組織學或細胞學證實為乳房的腺癌[4]臨床第I期乳房腫瘤直徑為1 cm以上；第II期或第IIIA或IIIB期乳癌(依據美國癌症聯合委員會[AJCC]分期手冊，第7版[Edge et al. 2010])。如果局限於單側乳房，且如果每個腫瘤為荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)並至少有一顆腫瘤為1 cm以上，則允許多灶性疾病。[5]經醫師檢查或影像學檢查，依據實體腫瘤反應評估(RECIST)標準至少有1處可測量病灶[6]乳癌為荷爾蒙受體呈陽性(HR+)、人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)■為符合荷爾蒙受體呈陽性(HR+)疾病的規定，乳癌透過免疫組織化學染色法(immunohistochemistry, IHC)檢驗，必須至少有1項荷爾蒙受體(雌激素受體[estrogen receptor, ER]、黃體激素受體[PgR]，定義依據相關的美國臨床腫瘤醫學會[American Society of Clinical Oncology, ASCO]/美國病理學會[College of American Pathologists, CAP]指引[Hammond et al. 2010])■為符合人類上皮細胞生長因子受體2呈陰性(HER2-)疾病的規定，乳癌在起始診斷或依據後續組織切片，透過IHC或原位雜合技術(in-situ hybridization, ISH)檢驗，不可出現HER2過度表現，定義依據相關的ASCO/CAP指引(Wolff et al. 2013)[7]前導性內分泌單一療法為適合的治療[8]適合進行基準期核心切片的原發性乳癌(基準期核心切片檢體為必要條件)[9] 美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)日常體能狀態評分為1分以下[10]您願意配合治療、組織採檢及追蹤[11]您能夠吞嚥膠囊和藥錠[12] 有適當的器官功能 (因系統字數限制，以下部分請見受試者同意書)
主要排除條件
若您符合任何一項下列條件，便不得參與本試驗：
[1] 目前參加涉及試驗藥品或非核准使用之藥物或裝置(非本試驗所使用的試驗藥物)的臨床試驗；或同時參加任何其他類型、經判斷在科學或醫學上與本試驗不相容的醫學研究
[2] 雙側侵襲性乳癌
[3] 轉移性乳癌(可允許局部擴散到腋下淋巴結者)
[4] 發炎性乳癌，定義為乳房三分之一以上出現紅斑或硬結
[5] 同時接受其他非試驗計畫書規定的抗癌治療
[6] 過去 5 年內曾患有任何其他惡性腫瘤；非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外
[7] 和目前要治療之相同乳房的侵襲性或非侵襲性乳癌，曾接受全身性治療或放射治療
[8] 同側胸壁曾接受任何惡性疾病的放射治療
[9] 曾為了骨質疏鬆症或預防乳癌，接受 raloxifene、tamoxifen、芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)或其他選擇性雌激素受體調節劑(selective estrogen receptor modulator, SERM)的抗雌激素療法。可允許曾接受荷爾蒙補充療法者。
[10] 同時接受停經後荷爾蒙補充療法的治療。第一次基準期組織切片前至少28天，必須停止之前的治療。
[11] 隨機分配14天內接受非骨髓抑制劑，或隨機分配21天內接受骨髓抑制劑，治療任何非主管機關核准之適應症
[12] 隨機分配前14天內接受重大手術，讓手術傷口和部位在術後能癒合
[13] 最近(隨機分配前28天內)曾注射黃熱病疫苗
[14] 依試驗主持人判斷，患有嚴重的醫療病症可能會妨礙參加本試驗(例如，切除胃部或小腸的重大手術，或既有的克隆氏症[Crohn's disease]或潰瘍性大腸炎 [ulcerative colitis])
[15] 最近 12 個月內個人病史中有下列健康狀況：因心血管病因、心室心搏過速、心室纖維性顫動或突然心跳停止而暈厥
[16] 曾接受自體或異體幹細胞移植
[17] 有活性細菌或黴菌感染，或可偵測的病毒感染(例如人類免疫缺陷病毒 [human immunodeficiency virus, HIV]，病毒性肝炎)。納入時不需要篩選。
[18] 男性受試者
[1] 目前參加涉及試驗藥品或非核准使用之藥物或裝置(非本試驗所使用的試驗藥物)的臨床試驗；或同時參加任何其他類型、經判斷在科學或醫學上與本試驗不相容的醫學研究
[2] 雙側侵襲性乳癌
[3] 轉移性乳癌(可允許局部擴散到腋下淋巴結者)
[4] 發炎性乳癌，定義為乳房三分之一以上出現紅斑或硬結
[5] 同時接受其他非試驗計畫書規定的抗癌治療
[6] 過去 5 年內曾患有任何其他惡性腫瘤；非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外
[7] 和目前要治療之相同乳房的侵襲性或非侵襲性乳癌，曾接受全身性治療或放射治療
[8] 同側胸壁曾接受任何惡性疾病的放射治療
[9] 曾為了骨質疏鬆症或預防乳癌，接受 raloxifene、tamoxifen、芳香環轉化酶抑制劑(aromatase inhibitor)或其他選擇性雌激素受體調節劑(selective estrogen receptor modulator, SERM)的抗雌激素療法。可允許曾接受荷爾蒙補充療法者。
[10] 同時接受停經後荷爾蒙補充療法的治療。第一次基準期組織切片前至少28天，必須停止之前的治療。
[11] 隨機分配14天內接受非骨髓抑制劑，或隨機分配21天內接受骨髓抑制劑，治療任何非主管機關核准之適應症
[12] 隨機分配前14天內接受重大手術，讓手術傷口和部位在術後能癒合
[13] 最近(隨機分配前28天內)曾注射黃熱病疫苗
[14] 依試驗主持人判斷，患有嚴重的醫療病症可能會妨礙參加本試驗(例如，切除胃部或小腸的重大手術，或既有的克隆氏症[Crohn's disease]或潰瘍性大腸炎 [ulcerative colitis])
[15] 最近 12 個月內個人病史中有下列健康狀況：因心血管病因、心室心搏過速、心室纖維性顫動或突然心跳停止而暈厥
[16] 曾接受自體或異體幹細胞移植
[17] 有活性細菌或黴菌感染，或可偵測的病毒感染(例如人類免疫缺陷病毒 [human immunodeficiency virus, HIV]，病毒性肝炎)。納入時不需要篩選。
[18] 男性受試者
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
32 人
-
全球人數
250 人
