計劃書編號I3Y-MC-JPBX
試驗已結束
2015-09-30 - 2019-07-01
Phase II
終止收納4
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
對於曾接受含鉑化療之第4期鱗狀非小細胞肺癌患者，使用Abemaciclib (LY2835219) 相較於Docetaxel治療的一項隨機分配第2期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
第4期鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗主要目的為對於曾接受含鉑療法治療晚期疾病後復發的第4期鱗狀細胞癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者，評估abemaciclib相較於docetaxel療法在臨床試驗主持人評估無惡化存活期(PFS)方面的治療情形。
藥品名稱
N/A
主成份
Abemaciclib (LY2835219)
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
• 評估abemaciclib及其活性代謝物的藥物動力學(pharmacokinetic, PK)參數
• 比較abemaciclib相較於docetaxel在下列方面的治療情形：
�P - 整體存活期(Overall survival, OS)
�P - 整體反應率(Overall response rate, ORR) [完全反應(complete response, CR) +部分反應(partial response, PR)]
�P - 疾病控制率(Disease control rate, DCR) [完全反應(CR) +部分反應(PR) +穩定疾病]
�P - 體能表現狀態(Performance Status, PS)惡化的時間
�P - 安全性及耐受性，使用美國國家癌症研究院(National Cancer Institute, NCI)不良事件常用術語標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0版
�P - 病患報告結果從基準期的變化，包括：1) MD Anderson肺癌症狀評估(MD Anderson Symptom Inventory Lung Cancer, MDASI-LC)問卷：疼痛和疾病相關症狀分數；和2)歐洲生活品質研究團體(EuroQol Group)的歐洲生活品質五面向五層次(EQ-5D-5L)問卷指標分數，以及視覺類比量表(visual analog scale, VAS)自評健康分數。
• 比較abemaciclib相較於docetaxel在下列方面的治療情形：
�P - 整體存活期(Overall survival, OS)
�P - 整體反應率(Overall response rate, ORR) [完全反應(complete response, CR) +部分反應(partial response, PR)]
�P - 疾病控制率(Disease control rate, DCR) [完全反應(CR) +部分反應(PR) +穩定疾病]
�P - 體能表現狀態(Performance Status, PS)惡化的時間
�P - 安全性及耐受性，使用美國國家癌症研究院(National Cancer Institute, NCI)不良事件常用術語標準(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 4.0版
�P - 病患報告結果從基準期的變化，包括：1) MD Anderson肺癌症狀評估(MD Anderson Symptom Inventory Lung Cancer, MDASI-LC)問卷：疼痛和疾病相關症狀分數；和2)歐洲生活品質研究團體(EuroQol Group)的歐洲生活品質五面向五層次(EQ-5D-5L)問卷指標分數，以及視覺類比量表(visual analog scale, VAS)自評健康分數。
主要納入條件
• 經確診罹患第4期鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)。
• 在接受含鉑治療後病情惡化。
• 能夠進行每天的工作及居家事務。
• 重要器官功能良好。醫師將會檢查。
• 已年滿20歲。
• 在接受含鉑治療後病情惡化。
• 能夠進行每天的工作及居家事務。
• 重要器官功能良好。醫師將會檢查。
• 已年滿20歲。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
7 人
-
全球人數
193 人
