2015-09-15 - 2019-02-28
Phase II
終止收納5
ICD-10C16.0
賁門部惡性腫瘤
ICD-10C16
胃惡性腫瘤
針對轉移性胃癌或胃食道接合處腺癌的病患，在接受S-1和Oxaliplatin (併用或不併用Ramucirumab)作為第一線治療後，以Paclitaxel併用Ramucirumab作為第二線治療的一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第2期試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
20 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本試驗的次要目標為針對下列各指標，對ramucirumab併用S-1和oxaliplatin以及安慰劑併用S-1和oxaliplatin進行評估與比較：
* 無惡化存活期2 (PFS2)
* 整體存活期(overall survival, OS)
* 客觀反應率(objective response rate, ORR)
* 疾病控制率(disease control rate, DCR)
* Ramucirumab的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)和抗ramucirumab抗體(免疫原性)
* 安全性與毒性特性
主要納入條件
[2] 未曾針對胃癌或胃食道接合處(GEJ)腺癌接受過任何第一線全身性治療(允許之前接受過輔助性、前置輔助性治療)。在輔助性/前置輔助性的最後一劑全身性治療> 24週後出現疾病惡化的病患，則符合資格。
[3] 依據實體腫瘤反應評估標準1.1版(RECIST v.1.1；附件7)的指引，判斷患有可測量或不可測量的疾病(但為可評估疾病)。基準期腫瘤評估應使用高解析度電腦斷層(computed tomography, CT)掃描，並以靜脈輸注(IV)和口服顯影劑來進行，除非臨床上禁止。如果無法進行電腦斷層(CT)掃描，則可接受核磁共振造影(Magnetic resonance imaging, MRI)。
[4] 基準期的美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態為0或1 (Oken等人，1982年)。
[5] 由以下確定具有適當的器官功能：
• 肝臟
注意︰病患應符合以下所有條件：
總膽紅素≤1.5倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)
若無發生肝轉移，則天冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST)和丙胺酸轉胺酶(alanine aminotransferase, ALT) ≤ 3.0倍正常值上限(ULN)；若發生肝轉移，則丙胺酸轉胺酶/天冬胺酸轉胺酶(ALT/AST) ≤ 5.0倍正常值上限(ULN)。
在非脫水狀態所測得的白蛋白濃度必須高於2.5 g/dL (或等效劑量)。
• 腎臟：篩選時肌酸酐清除率計算值必須≥ 60 mL/min，依據Cockcroft-Gault公式(請參閱附件6)或24小時尿蛋白。
病患尿蛋白試紙或例行尿液分析的結果< 2+。如果尿液試紙或例行分析顯示為蛋白尿≥ 2+，則必須收集24小時尿液或尿蛋白/肌酸酐比例，且必須證實24小時中< 2 g的蛋白質方可參與試驗。
• 血液學：絕對嗜中性白血球計數(Absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1500/mm3、血紅素≥ 9 g/dL (5.58 mmol/L；在基準期血液學特性檢查前1週內，不得使用濃縮紅血球輸注液)以及血小板≥ 100,000/mm3
• 凝血
注意︰病患應符合以下所有條件：
國際標準化比值(International Normalized Ratio, INR) ≤ 1.5
部分凝血活酶時間/活化部分凝血活酶時間(partial thromboplastin time, PTT/activated partial thromboplastin time, aPTT) ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)。
接受warfarin的病患不符合參與試驗資格。
可允許靜脈血栓病患納入，前提是根據試驗主持人判定，他們在臨床上穩定、無症狀並接受充分的抗凝血治療。
主要排除條件
[12] 病患接受非類固醇消炎藥(nonsteroidal anti-inflammatory agent, NSAID；例如：indomethacin、ibuprofen、naproxen或類似藥物)的長期治療，或在第一劑試驗治療前7天內接受其他抗血小板藥物(例如：clopidogrel、ticlopidine、dipyridamole或anagrelide)。允許使用劑量最高為325 mg/天的阿斯匹靈。
[13] 隨機分配前14天內進行放射治療。需要緩和性放射治療或之前曾暴露於輻射下而不能進行反應評估的任何病灶。
[14] 曾記錄有腦轉移、軟腦膜疾病或不受控制的脊髓壓迫。
[15] 在隨機分配前12週內罹患重大出血性疾病、血管炎或發生胃腸(gastrointestinal, GI)道重大出血事件。
[16] 病患於隨機分配之前24週內曾發生任何動脈血栓事件，包括心肌梗塞、不穩定型心絞痛、腦血管意外或短暫性腦缺血發作。
[17] 患有症狀性鬱血性心臟衰竭(congestive heart failure, CHF；紐約心臟協會第II-IV級)，或症狀性或控制不佳的心律不整。
[18] 儘管進行抗高血壓介入治療，在試驗治療開始前仍無法控制高血壓。
[19] 隨機分配前28天內曾接受重大手術。
[20] 具有隨機分配前24週內發生胃腸(GI)穿孔和/或瘻管的病史。
[21] 具有隨機分配前48週內需要醫療介入(免疫調節或免疫抑制藥物或手術)的發炎性腸道疾病或克隆氏症病史。
[22] 患有急性或亞急性腸道阻塞，或經試驗主持人判定，患有具臨床意義的慢性腹瀉史。
[23] 病患具有下列情況：
• Child-Pugh B類(或更嚴重)的肝硬化，或
• 患有肝硬化(任何程度)，且有肝性腦病變或因肝硬化引起具臨床意義腹水的病史。「具臨床意義腹水」定義為因肝硬化引起，且需要以利尿劑及/或穿刺抽取持續治療的腹水。
[24] 已知對試驗治療的任何成分產生過敏、過敏反應或無法耐受。
[25] 目前納入涉及試驗藥品或非核准使用之藥物或裝置(非本試驗所使用的試驗藥物)的臨床試驗，或從此類試驗停用試驗藥物未達28天，或同時納入任何其他類型、經判斷在科學或醫學上與本試驗不相容的醫學研究。正參與調查或觀察性試驗的病患，可具有本試驗的參與資格。
[26] 重度免疫功能不全的病患(除了與使用皮質類固醇有關的情形)，包括已知為人類免疫不全病毒陽性的病患。
[27] B型肝炎病毒的檢測結果呈陽性(在篩選時必須進行檢測；必須取得隨機分配前24週內的陰性檢測結果紀錄)。
B型肝炎陽性檢測結果的定義為：
• B型肝炎表面抗原呈陽性
與
• B型肝炎去氧核糖核酸呈陽性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
213 人
