2016-02-29 - 2019-02-28
Phase III
終止收納5
ICD-10M48.8X9
未明示部位其他特定脊椎病變
ICD-9720.0
強直性脊椎炎
Ixekizumab (LY2439821) 使用於未曾接受bDMARD之放射線影像異常軸心型脊椎關節炎病患的一項多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物與安慰劑對照16週試驗與安全性及療效之長期評估追蹤
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/04/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
實際收案人數
0 停止召募
Audit
無
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 達到ASAS20反應的病患比例
• 僵直性脊椎炎疾病活性分數(ASDAS)自基期以來的變化
• 達到巴斯僵直性脊椎炎疾病活性指數50 (BASDAI50)反應的病患比例
• 巴斯僵直性脊椎炎功能指數(BASFI)自基期以來的變化
• 達到ASDAS非活性疾病的病患比例
• 脊椎磁振造影(MRI) (僵直性脊椎炎脊椎磁振造影[ASSpiMRI] – 柏林分數)自基期以來的變化
• 簡版36 (SF-36)生理面向分數(PCS)自基期以來的變化
• ASAS健康指數(ASAS HI)自基期以來的變化
主要納入條件
• 您最近使用特定藥物 (您的試驗醫師將會與您一同檢視這些藥物)。
• 您有特定發炎性疾病病史 (例如狼瘡或類風濕性關節炎)、慢性疼痛狀況 (例如纖維肌痛)，或免疫系統功能不全 (您的試驗醫師將會與您討論)。
• 您患有活動性B型或C型肝炎。
• 您感染人類免疫缺乏病毒(例如人類免疫缺乏病毒 [HIV]、人類後天免疫缺乏症候群 [AIDS] )。
• 您有目前診斷患有癌症或過去5年內的癌症病史。
• 您患有嚴重或不穩定/未獲控制的疾病；您的醫師將會與您一同檢視。
• 您曾發生人工關節感染。
• 您最近接種的疫苗讓您無法參與試驗 (由試驗醫師判定)。
• 您在過去12週內曾因感染而住院。
• 您在試驗開始前8週內曾接受任何關節手術或重大手術 (若您排定於未來進行手術，請與試驗醫師討論)。
• 您在過去12至24週內曾發生嚴重感染；您的醫師將會與您一同檢視這些感染。
• 您患有活動性結核病。
• 您有顯著異常的實驗室數值。
• 您在過去12週內發生心臟病發作或心臟衰竭，或由您的試驗醫師判定讓您無法參與本試驗的任何不穩定醫療狀況。
• 您已知對於橡膠或乳膠過敏。
• 您已知對任何生物性藥物過敏。
• 您目前被納入或過去30天內曾參與其他臨床試驗。
• 您在過去4週內已捐血 > 450 mL (450 mL = 約1單位血液)。
• 您已懷孕或正在授乳或哺乳。
• 您在試驗機構工作，或為在試驗機構工作者的直系親屬。
• 您為禮來員工，或為其他參與本試驗之企業的員工。
• 您過去30天內曾試圖自殺。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
60 人
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全球人數
320 人
