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臨床試驗計畫

計劃書編號I1F-MC-RHBV
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02696785
試驗已結束

2016-02-29 - 2019-02-28

Phase III

終止收納5

ICD-10M48.8X9

未明示部位其他特定脊椎病變

ICD-9720.0

強直性脊椎炎

Ixekizumab (LY2439821) 使用於未曾接受bDMARD之放射線影像異常軸心型脊椎關節炎病患的一項多中心、隨機分配、雙盲、活性藥物與安慰劑對照16週試驗與安全性及療效之長期評估追蹤

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳英州 風濕免疫科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳宏安 風濕免疫科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 謝松洲 風濕免疫科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

放射線影像異常軸心型脊椎關節炎

試驗目的

主要 主要目的為比較第16週時ixekizumab療程 (80 mg，每2週一次 [Q2W] 或80mg，每4週一次 [Q4W] ) 相較於安慰劑使用於活動性放射線影像異常軸心型脊椎關節炎 (rad-axSpA) 病患的治療方式。 次要 重要次要指標： -於第16週比較兩種ixekizumab療程 (80 mg Q2W或80 mg Q4W) 與安慰劑的治療方式

藥品名稱

N/A

主成份

Ixekizumab (LY2439821)

劑型

N/A

劑量

mg/ml

評估指標

 達到國際脊椎關節炎學會評估 40 (ASAS40)反應
的病患比例。
 達到 ASAS20 反應的病患比例
 僵直性脊椎炎疾病活性分數(ASDAS)自基期以來
的變化
 達到巴斯僵直性脊椎炎疾病活性指數 50
(BASDAI50)反應的病患比例
 巴斯僵直性脊椎炎功能指數(BASFI)自基期以來
的變化
 達到 ASDAS 非活性疾病的病患比例
 脊椎磁振造影(MRI) (僵直性脊椎炎脊椎磁振造影
[ASSpiMRI] – 柏林分數)自基期以來的變化
 簡版 36 (SF-36)生理面向分數(PCS)自基期以來的
變化
 ASAS 健康指數(ASAS HI)自基期以來的變化

主要納入條件

• 您已年滿20歲。
• 您經確診罹患放射線影像異常軸心型脊椎關節炎 (raxSpA)。
• 您曾背痛至少 3個月，且發病年齡於45歲之前。
• 您必須曾以2種以上治療劑量範圍的非類固醇消炎藥 (NSAID) 進行總治療時間至少4週且反應不佳，或者曾對於NSAIDs耐受性不佳。
• 您已提供書面知情同意書。

主要排除條件

• 您最近使用特定藥物 (您的試驗醫師將會與您一同檢視這些藥物)。
• 您有特定發炎性疾病病史 (例如狼瘡或類風濕性關節炎)、慢性疼痛狀況 (例如纖維肌痛)，或免疫系統功能不全 (您的試驗醫師將會與您討論)。
• 您患有活動性B型或C型肝炎。
• 您感染人類免疫缺乏病毒(例如人類免疫缺乏病毒 [HIV]、人類後天免疫缺乏症候群 [AIDS] )。
• 您有目前診斷患有癌症或過去5年內的癌症病史。
• 您患有嚴重或不穩定/未獲控制的疾病；您的醫師將會與您一同檢視。
• 您曾發生人工關節感染。
• 您最近接種的疫苗讓您無法參與試驗 (由試驗醫師判定)。
• 您在過去12週內曾因感染而住院。
• 您在試驗開始前8週內曾接受任何關節手術或重大手術 (若您排定於未來進行手術，請與試驗醫師討論)。
• 您在過去12至24週內曾發生嚴重感染；您的醫師將會與您一同檢視這些感染。
• 您患有活動性結核病。
• 您有顯著異常的實驗室數值。
• 您在過去12週內發生心臟病發作或心臟衰竭，或由您的試驗醫師判定讓您無法參與本試驗的任何不穩定醫療狀況。
• 您已知對於橡膠或乳膠過敏。
• 您已知對任何生物性藥物過敏。
• 您目前被納入或過去30天內曾參與其他臨床試驗。
• 您在過去4週內已捐血 > 450 mL (450 mL = 約1單位血液)。
• 您已懷孕或正在授乳或哺乳。
• 您在試驗機構工作，或為在試驗機構工作者的直系親屬。
• 您為禮來員工，或為其他參與本試驗之企業的員工。
• 您過去30天內曾試圖自殺。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    320 人

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