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臨床試驗計畫

計劃書編號I4V-MC-JAHH
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02708095

2016-03-25 - 2019-03-24

Phase II

終止收納4

ICD-10M32.9

全身性紅斑性狼瘡

ICD-9710.0

全身性紅斑狼瘡

針對Baricitinib在全身紅斑性狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)病患的隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、第2期試驗

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 陳英州 風濕免疫科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 藍忠亮 風濕免疫科
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏正宗 風濕免疫科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 謝松洲 風濕免疫科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

全身紅斑性狼瘡(Systemic Lupus Erythematosus，SLE)

試驗目的

1.主要 針對併用24週標準療法的SLE病患，評估每日一次(QD) 4-mg或每日一次2-mg baricitinib相較於安慰劑，對於緩解SLE關節炎和/或皮疹的效果。 2.次要 針對併用24週標準療法的SLE病患，評估每日一次(QD) 4-mg或每日一次2-mg baricitinib相較於安慰劑對於整體SLE疾病活動性的效果。 針對併用24週標準療法的SLE病患，評估每日一次(QD) 4-mg或每日一次2-mg baricitinib相較於安慰劑對於病患疾病活動性整體評估的效果。 針對併用24週標準療法的SLE病患，探討每日一次(QD) 4-mg或每日一次2-mg baricitinib的藥物動力學(pharmacokinetics，PK)。

藥品名稱

Baricitinib (LY3009104)

主成份

Baricitinib (LY3009104)

劑型

錠劑

劑量

2 , 4

評估指標

根據全身紅斑性狼瘡疾病活動性指標，比較第24週與基準期在達到關節炎和/或皮疹緩解之病患比例變化。
第24週相較於基準期，達到SLEDAI-2K分數自基準期起減少≥4分的病患比例變化。
第24週相較於基準期的SLEDAI-2K總分變化。
第24週相較於基準期的病患疾病活動性整體評估變化。
血漿baricitinib濃度將以族群藥物動力學(population PK ，popPK)法進行分析。

主要納入條件

納入條件:
• 被診斷患有全身紅斑性狼瘡至少六個月。
• 抗核抗體(ANA)及/或抗雙股去氧核醣核酸(anti-dsDNA)自身抗體實驗室診斷為陽性
• 有活動性的全身紅斑性狼瘡包括關節炎症狀和/或皮疹。

主要排除條件

排除條件:
• 您有與腎臟或神經系統相關的嚴重狼瘡併發症。您的試驗醫師將會與您討論相關資訊。
• 您在過去8週內曾接受重大手術程序。
• 您目前患有或過去1個月內曾經患有嚴重感染。您的試驗醫師將會與您討論相關資訊。
• 您患有B型肝炎、C型肝炎或人類免疫不全病毒(HIV)感染。
• 您患有活動性結核病(TB)。
• 您在過去3個月內曾接受活性疫苗。
• 您已懷孕或正在哺乳。
• 您在過去一個月內曾捐血。
• 您在過去2年內有酒精或藥物濫用的記錄。
• 您或您的直系親屬為試驗中心、試驗委託者或試驗相關第三方單位的員工

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    20 人

  • 全球人數

    300 人

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