計劃書編號M23-721
試驗執行中
2024-05-01 - 2032-02-29
Phase II
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項隨機分配、第 2/3 期試驗，評估 Livmoniplimab 併用 Budigalimab 加上化療相較於 Pembrolizumab 加上化療用於未曾治療之轉移性非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的最佳劑量、安全性和療效 – LIVIGNO-4
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試驗申請者
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
第 1 階段主要指標：最佳整體反應 (BOR) 定義為在後續抗癌療法前的任何時候，由試驗主持人根據 RECIST 1.1 判定達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR)。第 2 階段主要指標：整體存活期 (OS) 定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
試驗目的
第 1 階段（第 2 期）：主要目標為評估 livmoniplimab 和 budigalimab 併用含鉑雙藥化療的安全性和療效，以及選擇 livmoniplimab 的第 3 期建議劑量 (RP3D)。
第 2 階段（第 3 期）：主要目標為依據整體存活期 (OS)，評估 livmoniplimab 和 budigalimab 併用含鉑雙藥化療之 RP3D 相較於 pembrolizumab 併用含鉑雙藥化療的療效。
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
Budigalimab (ABBV-181)
Livmoniplimab (ABBV-151)
Livmoniplimab (ABBV-151)
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
N/A
評估指標
第 1 階段主要指標：
最佳整體反應 (BOR) 定義為在後續抗癌療法前的任何時候，由試驗主持人根據 RECIST 1.1 判定達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR)。
第 2 階段主要指標：
整體存活期 (OS) 定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
最佳整體反應 (BOR) 定義為在後續抗癌療法前的任何時候，由試驗主持人根據 RECIST 1.1 判定達到完全反應 (CR) 或部分反應 (PR)。
第 2 階段主要指標：
整體存活期 (OS) 定義為自隨機分配起至因任何原因死亡的時間。
主要納入條件
主要納入條件：
•經組織學或細胞學檢查確認患有轉移性非鱗狀 NSCLC，且無可接受當地核准標靶療法的已知 EGFR、ALK 突變或其他基因體變異。
•必須有至少 1 處的可測量病灶，由當地試驗中心試驗主持人／放射學評估依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 判定。
•預期壽命至少 3 個月，且具有適當的器官功能。
•經組織學或細胞學檢查確認患有轉移性非鱗狀 NSCLC，且無可接受當地核准標靶療法的已知 EGFR、ALK 突變或其他基因體變異。
•必須有至少 1 處的可測量病灶，由當地試驗中心試驗主持人／放射學評估依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 版本 1.1 判定。
•預期壽命至少 3 個月，且具有適當的器官功能。
主要排除條件
主要排除條件：
•先前曾接受全身性療法以治療轉移性 NSCLC。
•先前曾接受全身性療法以治療轉移性 NSCLC。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
840 人
