2012-10-02 - 2015-12-31
Phase III
終止收納10
試驗已結束1
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
一項以患有中度到重度活動性類風濕性關節炎，且經 methotrexate 治療後反應不佳之患者為對象，評估接受 baricitinib 療法所得療效與安全性之隨機、雙盲、安慰劑暨活性對照第三期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
療效
本試驗將評估下列療效指標：
-美國風濕病學院類風濕性關節炎分類改善標準 20%、美國風濕病學院類風濕性關節炎分類改善標準 50%，以及美國風濕病學院類風濕性關節炎分類改善標準 70% 之指數
-健康評估問卷失能指數
-改良型 Sharp 得分（包括關節空間狹小得分 (joint space narrowing score) 與骨骼侵蝕得分 (bone erosion scores)）
-28 處關節活動度評估-高敏感度 C 反應蛋白 (DAS28-hsCRP) 修正疾病活性得分及28 處關節活動度評估-紅血球沉積率 (DAS28-ESR)
-複合式美國風濕病學院類風濕性關節炎分類改善標準 (ACR)（限值）反應測量
-簡式疾病活性指數 (SDAI)
-臨床疾病活性指數 (CDAI)
-歐洲抗風濕聯盟 28 處關節反應指數 (EULAR28)
健康成效
本試驗將評估下列健康成效指標：
-早晨關節僵硬持續時間與嚴重度
-關節僵硬於日間之復發狀況
-疲勞嚴重度數字等級量表（最嚴重疲勞數字等級量表 [NRS]）
-疼痛嚴重度數字等級量表（最嚴重疼痛數字等級量表）
-慢性疾病治療功能性評估-疲勞 (FACIT-F)
-急性患者用醫療成效研究簡式健康評估表第二版 (SF-36v2 Acute)
-類風濕性關節炎之工作生產力與活動力影響量表 (WPAI-RA)
-五面向五層級歐洲生活品質問卷
-16 項短式憂鬱症狀自我評量表 (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self-Rated-16, QIDS-SR16)
-健康照護資源應用狀況
安全性
本試驗將評估下列安全性成效指標：
-不良事件 (adverse events, AEs)
-特殊不良事件 (adverse events of special interest, AESIs)
-嚴重不良事件 (serious adverse events, SAEs)
-疑似非預期嚴重不良反應 (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSARs)
-身體檢查
-心電圖檢查 (electrocardiograms, ECGs)
-胸部 X 光與結核 (tuberculosis, TB) 篩檢
-生命徵象（血壓與心率）與身體狀況
-標準實驗室檢驗（包括血液學、臨床化學、尿液分析、血脂分析、腎絲球過濾率估算值 [eGFR]、含鐵量、高敏感度 C 反應蛋白及紅血球沉積率）
-併用藥物
特殊關注不良事件包括：
-嚴重或伺機性感染
-骨髓抑制事件：貧血、白血球低下、淋巴球低下及血小板低下
-血小板增多
-丙胺酸轉胺酶(alanine aminotransferase, ALT) 或天門冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) 上升（至 >3 倍正常值上限），或總膽紅素上升（至 >2 倍正常值上限）
出現上述實驗室數值事件之患者，將以中斷試驗用產品之相同標準進行辨識，但貧血則以停止試驗用產品之相同標準進行辨識，而血小板增多則定義為血小板數量 >600,000 個／微升。
生物分析
Baricitinib 於人體血漿中濃度將以通過驗證之液相層析儀串聯質譜層析儀 (LC/MS/MS) 法判定。
藥物動力學／藥效學
在選定回診中，所有患者都將接受投藥前後指定時間之 baricitinib 血漿中濃度。此外，將採集血清、血漿與傳訊核糖核酸 (messenger ribonucleic acid, mRNA) 檢體進行保存，供可能執行之類風濕性關節炎 (RA) 疾病活性藥效學 (PD) 指標評估，或 baricitinib 作用機制等探索性評估使用。
藥物遺傳學
本試驗將保存檢體，並可能對與活動性類風濕性關節炎以及詹納斯氏激酶／轉錄訊號傳遞與活化子蛋白 (STAT) 訊息傳遞途徑有關的基因變異進行分析。
主要納入條件
主要排除條件
[7] 目前以高於每天 10 毫克 prednisone（或等效劑量）接受皮質類固醇治療，或進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內曾接受不穩定劑量之皮質類固醇治療。
[8] 於進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內，開始接受非類固醇消炎藥物（且該非類固醇消炎藥物係供治療類風濕性關節炎) 之症候與症狀）；或於進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內，曾接受不穩定劑量之非類固醇消炎藥物治療。
[9] 目前同時以 methotrexate、羥氯奎寧 (hydroxychloroquine) 及硫氮磺吡啶(sulfasalazine) 進行治療。
[10] 進入試驗前八週內，目前或曾經以 methotrexate、羥氯奎寧（最高每天 400毫克） 及硫氮磺吡啶（最高每天 3000 毫克）以外之傳統修飾型抗類風濕藥物（cDMARDs，例如：金鹽、環孢靈 [cyclosporine]、硫唑嘌呤 [azathioprine] 等免疫抑制劑）進行治療：
a. 羥氯奎寧或硫氮磺吡啶之劑量，在進入試驗前至少 8 週內應維持穩定。
b. 若為器官移植所使用之免疫抑制劑，則不予接受。
[11] 於進入試驗前 12 週內（若以為期 11 天之消膽胺 (cholestyramine) 標準療程協助 leflunomide 之廓清，則為 4 週內）曾以 leflunomide 治療。
[12] 於進入試驗前 2 週內，開始接受一種新型類風濕性關節炎生理療法。
[13] 曾接受任何生物性修飾型抗類風濕藥物（例如：TNF、介白素-1 [IL-1]、介白素-6 [IL-6]，或 T 細胞／B 細胞標靶療法）。
[14] 於進入試驗前 4 週內曾接受干擾素治療（例如：Roferon-A、Intron-A、Rebetron、Alferon-N、Peg-Intron、Avonex、Betaseron、Infergen、Actimmune、Pegasys），或預期於試驗期間接受干擾素治療。
[15] 於進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內，曾透過肌肉注射或靜脈注射，接受任何非口服施予之皮質類固醇，或預期於試驗期間必須接受靜脈注射施予之注射型皮質類固醇。
[16] 於進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內，3 處以上關節曾以關節內注射皮質類固醇：
a. 若為於進入試驗前 2 週內／隨機分配預定日前 6 週內曾以關節內注射皮質類固醇之關節，將不得計入進入試驗或收案所採計之壓痛關節數及腫脹關節數中。
[17] 根據當地 adalimumab 標示或當地臨床試驗規範，顯示您具有任何病症或禁忌症，不得參與本試驗計畫。
[18] 患有活性纖維肌痛症，且經主持人判定您難以有效進行本試驗之類風濕性關節炎活動性評估。
[19] 除類風濕性關節炎以外，具有任何全身發炎性病症之診斷，其中包括但不限於幼年性慢性關節炎、脊椎關節病變、克隆氏症 (Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎、乾癬性關節炎或活性血管炎。
a. 若為續發性薛格連氏症候群 (Sjögren’s syndrome) 患者，則不予排除。
[20] 具有 Felty 症候群 (Felty’s syndrome) 之診斷。
[21] 曾於進入試驗前 8 週內接受任何重大手術，或必須於試驗期間接受重大受術者。經主持人與禮來公司或其指定人員溝通後，認為本試驗將為您帶來過高風險。
[22] 於進入試驗前 12 週內，曾發生下列任一項病症：心肌梗塞、不穩定性缺血性心臟病、中風，或紐約心臟學會功能分級第四級之心臟衰竭。
[23] 具有心血管、呼吸、肝臟、腸胃道、內分泌、血液、神經或神經精神病症，或其他嚴重及／或不穩定疾病之病史，或目前患有該等病症，且經主持人判定，若使用試驗用產品將造成風險，或該等病症會對資料判讀造成干擾。
[24] 明顯或完全不具行為能力，幾乎或完全無法自理生活起居者，例如：臥床者或必須以輪椅代步者。
[25] 透過腎臟病飲食改良 (Modification of Diet in Renal Disease) 法，以最近一次血清檢體計算之腎絲球過濾率估算值低於 40 毫升／分／1.73 平方公尺。
[26] 具有慢性肝臟疾病病史，且最近一次之天門冬胺酸轉胺酶或丙胺酸轉胺酶>1.5 倍正常值上限，或最近一次之總膽紅素≥ 1.5 倍正常值上限。
[27] 曾經或目前患有淋巴結腫大／脾臟腫大等淋巴增生性疾病（或具有可推測患有此類疾病之徵候或症狀）、患有活性原發或復發惡性疾病，或臨床重大惡性腫瘤緩解之時間 <5 年。
a. 患有原位子宮頸癌，經切除後至今未曾出現癌症復發或轉移之證據達 3 年以上者，仍可參與本試驗。
b. 患有皮膚基底細胞癌或鱗狀上皮癌，經完全切除後至今未曾出現癌症復發或轉移之證據達 3 年以上者，仍可參與本試驗。
[28] 於隨機分配預定日前 12 週內曾接種活體疫苗，或預期於試驗期間需要／接種活體疫苗者（但帶狀皰疹疫苗不在此限）。
a. 進入試驗時，將請所有未曾接種帶狀皰疹疫苗之患者於隨機分配前前往接種，且接種必須於隨機分配及開始使用試驗藥物前 >30 天完成。若病患於隨機分配前 30 天內接種疫苗，將不得參與本試驗。
b. 主持人應審查您的接種狀態，且為避免您於進入試驗前感染傳染性疾病，應確實遵守當地成人接種非活體疫苗之指南。
[29] 目前或最近（進入試驗前 <30 天內）曾患有重大病毒性、細菌性、真菌性或寄生蟲感染。
[30] 於進入試驗前 12 週內曾感染具症狀之帶狀皰疹。
[31] 曾具有瀰漫性／複雜性帶狀皰疹（例如：多皮節發病、帶狀皰疹病毒眼症、中樞神經發病或皰疹後神經痛）之病史。
[32] 免疫能力低下，且經主持人判定，參與本試驗將為您帶來過高風險。
[33] 具有活性 B 型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus)、C 型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus) 或人類免疫不全病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染症。
[34] 曾與患有活性肺結核者接觸，且未曾接受適當且經記錄之預防治療。
[35] 經證實患有活性肺結核，或先前經證實患有活性肺結核，且未曾接受適當且經記錄之治療。
[36] 進入試驗時懷孕或授乳中。
[37] 屬於具有生育能力之女性，但不願從參與試驗起，至接受最後一劑試驗用產品後 28 天內，於性交時採用兩種高度有效的節育措施。
a. 不具生育能力之女性定義為：年滿 60 歲之女性、年滿 40 歲而未達 60 歲且停經達 12 個月以上，或先天／經手術絕育（後者係指接受子宮切除術、兩側卵巢切除術或輸卵管結紮）。
b. 高度有效的節育措施如下：(您應選擇兩種，並與其伴侶一同使用)
口服型、注射型或植入型激素避孕劑
附殺菌泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之保險套
附殺菌泡劑、凝膠、薄膜、乳膏或栓劑之閉合帽（避孕膜或子宮頸帽）
子宮內避孕裝置
子宮內避孕系統（例如：黃體素釋放型線圈）
男性伴侶接受輸精管結紮（病歷紀錄確認射出之精液內不含精子）
[38] 屬於男性，從參與試驗後，至接受最後一劑試驗用產品後 28 天內，與具生育能力之女性伴侶性交時不願採用兩種高度有效的節育措施。
[39] 於進入試驗前 30 天內曾捐出 >500 毫升血液，或預期於試驗期間捐血。
[40] 於進入試驗前 2 年內具有長期酗酒、以靜脈注射方式濫用藥物，或以其他方式濫用藥物之病史。
[41] 先前接受隨機分配於本試驗或以 baricitinib 進行之試驗中。
[42] 無法或不願按照規定參與試驗，及／或不願遵守試驗限制條件及程序。
[43] 先前曾以口服型詹納斯氏激酶抑制劑進行治療。
[44] 屬於直接與本試驗有關之試驗中心人員及／或其直系親屬。直系親屬係指配偶，以及親生或具法律效力之父母、子女或兄弟姐妹。
[45] 為禮來公司或 Incyte 公司之員工或代理人。
[46] 目前正在參與一項以試驗用產品或未核准藥物／裝置進行之試驗，或退出未滿 30 天，或目前正參與其他類型醫療研究，經判定在科學或醫療上與本試驗不相容者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
1900 人
