2012-11-05 - 2015-12-31
Phase III
終止收納10
試驗已結束1
ICD-10M05.70
未明示部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.711
右側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.712
左側肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.719
未明示側性肩部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.721
右側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.722
左側肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.729
未明示側性肘部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.731
右側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.732
左側腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.739
未明示側性腕部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.741
右側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.742
左側手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.749
未明示側性手部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.751
右側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.752
左側髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.759
未明示側性髖部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.761
右側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.762
左側膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.769
未明示側性膝部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.771
右側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.772
左側踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.779
未明示側性踝部及足部類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.79
多部位類風濕性關節炎伴有類風濕因子，未侵及器官及系統
ICD-10M05.80
未明示部位之其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.811
右側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.812
左側肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.819
未明示側性肩部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.821
右側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.822
左側肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.829
未明示側性肘部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.831
右側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.832
左側腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.839
未明示側性腕部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.841
右側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.842
左側手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.849
未明示側性手部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.851
右側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.852
左側髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.859
未明示側性髖部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.861
右側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.862
左側膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.869
未明示側性膝部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.871
右側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.872
左側踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.879
未明示側性踝部及足部其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.89
多部位其他類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M05.9
類風濕性關節炎伴有類風濕因子
ICD-10M06.00
未明示部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.011
右側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.012
左側肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.019
未明示側性肩部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.021
右側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.022
左側肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.029
未明示側性肘部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.031
右側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.032
左側腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.039
未明示側性腕部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.041
右側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.042
左側手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.049
未明示側性手部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.051
右側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.052
左側髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.059
未明示側性髖部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.061
右側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.062
左側膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.069
未明示側性膝部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.071
右側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.072
左側踝部及足部類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.079
未明示側性踝部及足部側類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.08
脊椎類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.09
多部位類風濕性關節炎未伴有類風濕因子
ICD-10M06.1
成年期發作之Still氏病
ICD-10M06.20
未明示部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.211
右側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.212
左側肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.219
未明示側性肩部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.221
右側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.222
左側肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.229
未明示側性肘部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.231
右側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.232
左側腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.239
未明示側性腕部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.241
右側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.242
左側手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.249
未明示側性手部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.251
右側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.252
左側髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.259
未明示側性髖部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.261
右側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.262
左側膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.269
未明示側性膝部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.271
右側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.272
左側踝部及足部類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.279
未明示側性踝部及足部側類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.28
脊椎類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.29
多部位類風濕性滑液囊炎
ICD-10M06.30
未明示部位類風濕性結節
ICD-10M06.311
右側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.312
左側肩部類風濕性結節
ICD-10M06.319
未明示側性肩部類風濕性結節
ICD-10M06.321
右側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.322
左側肘部類風濕性結節
ICD-10M06.329
未明示側性肘部類風濕性結節
ICD-10M06.331
右側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.332
左側腕部類風濕性結節
ICD-10M06.339
未明示側性腕部類風濕性結節
ICD-10M06.341
右側手部類風濕性結節
ICD-10M06.342
左側手部類風濕性結節
ICD-10M06.349
未明示側性手部類風濕性結節
ICD-10M06.351
右側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.352
左側髖部類風濕性結節
ICD-10M06.359
未明示側性髖部類風濕性結節
ICD-10M06.361
右側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.362
左側膝部類風濕性結節
ICD-10M06.369
未明示側性膝部類風濕性結節
ICD-10M06.371
右側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.372
左側踝部及足部類風濕性結節
ICD-10M06.379
未明示側性踝部及足部側類風濕性結節
ICD-10M06.38
脊椎類風濕性結節
ICD-10M06.39
多部位類風濕性結節
ICD-10M06.80
未明示部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.811
右側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.812
左側肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.819
未明示側性肩部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.821
右側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.822
左側肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.829
未明示側性肘部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.831
右側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.832
左側腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.839
未明示側性腕部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.841
右側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.842
左側手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.849
未明示側性手部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.851
右側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.852
左側髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.859
未明示側性髖部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.861
右側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.862
左側膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.869
未明示側性膝部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.871
右側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.872
左側踝部及足部其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.879
未明示側性踝部及足部側其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.88
脊椎其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.89
多部位其他特定類風濕性關節炎
ICD-10M06.9
類風濕性關節炎
ICD-9714.0
類風濕性關節炎
隨機分配、雙盲、安慰劑對照之第三期臨床試驗，評估 Baricitinib (LY3009104) 用於使用傳統疾病修飾抗類風濕藥物反應不佳之中度至重度活動性類風濕性關節炎患者之療效與安全性。
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
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實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 試驗已結束
實際收案人數
0 終止收納
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
[1] 年滿 20 歲。
[2] 依 ACR/EULAR 2010 之 RA 分類定義診斷為成年發作型 RA (Aletaha et al. 2010) 。
[3] 中度至重度活動型 RA 定義為至少有 6/68 的關節觸痛 (TJC) 與至少 6/66 個關節腫脹 (SJC)。
a. 若曾進行關節手術，則該關節不可用於進入與納入試驗篩選的 TJC 或 SJC 評估。
[4] （如有資料）最近一次檢驗中，C 反應蛋白（或 hsCRP）數值高於 ≥1.2 倍正常上限值。
[5] 使用 cDMARD 反應不佳或是無法耐受，且符合以下任一條件：
a. 進入試驗前曾規律使用 cDMARD 至少 12 週，且進入試驗前連續至少 8 週劑量未曾改變。
i. 使用 MTX 的受試者，在進入試驗前曾規律使用 MTX 至少12 週，且劑量依各地臨床治療指引判斷為可接受且能發揮足夠臨床反應。MTX 必須介於口服 7.5～25 mg/週（或相等之注射劑量），且進入試驗前至少 8 週穩定未曾改變。
預期試驗期間 MTX 的劑量穩定不會改變，除非有安全性理由之外不得調整。
1. 進入試驗時 MTX 劑量 <15 mg/週的患者，病歷中必須有明確紀錄證明無法耐受更高劑量，或此劑量為本地臨床治療指引中可接受的最高劑量。
2. 應依照各地治療標準併用葉酸。
ii. 使用下列 DMARD 的患者，進入試驗前必須曾規律使用至少12 週，且進入試驗前連續至少 8 週口服劑量未曾改變：
hydroxychloroquine 最高 400 mg/天、sulfasalazine 最高 3000 mg/天、leflunomide (Arava®，賽諾菲安萬特) 最高 20 mg/天，及／或 azathioprine 最高 150 mg/天或 2 mg/kg/天。
b. 進入試驗時並未使用 cDMARD 的患者，試驗主持人需於病史中記錄患者曾使用 cDMARD 治療失敗、無法耐受或是禁忌使用 cDMARD。
[6] 能夠閱讀、瞭解並簽署受試者同意書。
主要排除條件
[1] 目前正在使用皮質類固醇，且劑量 >每天 10 mg prednisone（或強度相等的藥物）或進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內使用的皮質類固醇劑量不穩定。
[2] 進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內開始使用 NSAID（使用NSAID 的目的日治療 RA 病徵與症狀），或進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內使用的 NSAID 劑量不穩定。
[3] 目前正在併用 MTX、hydroxychloroquine 與 sulfasalazine。
[4] 進入試驗前2週內開始進行 RA 物理治療。
[5] 曾使用任何 DMARD 生物製劑（如 TNF、介白素-1 [IL-1]、IL-6 或 T 細胞或 B 細胞標靶療法）。
[6] 進入試驗前 4 週內曾接受干擾素治療（如 Roferon-A、Intron-A、Rebetron、Alferon-N、Peg-Intron、Avonex、Betaseron、Infergen、Actimmune, 及／或 Pegasys），或預期於試驗期間需要使用干擾素治療。
[7] 進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內曾使用肌肉 或 靜脈注射 (IV) 之皮質類固醇，或預計於試驗期間需 要 非腸胃的 注射皮質類固醇。
[8] 進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內曾有 3 個 以上的關節進行關節腔內皮質類固醇注射。
a. 進入試驗前 2 週內或預計隨機分配日前 6 週內曾進行關節腔內皮質類固醇的關節不可用於進入 試 驗 或 試驗 納 入 之 TJC 或 SJC 評估。
[9] 有 活 動 性 纖 維 肌 痛，且 經 試 驗 主 持 人 判 斷 會 造 成 試 驗 難以正確評估 R A 活動性。
[10] 診斷為 R A 以 外 的 任 何 全 身 發 炎 性 疾 病，例 如 但 不 限 於 幼年型慢性關節炎、脊椎關節病變、克隆氏症、潰瘍性結腸炎、牛皮癬性關節炎或活動性血管炎。
a. 次發性修格蘭氏症候群患者不予排除。
[11] 診斷為 Felty 症候群。
[12] 進入試驗前 8 週內曾進行重大手術，或試驗期間必須進行 重 大 手 術，試 驗 主 持 人 與 禮 來 公 司 或 其 計畫書設計者討論後，認為參與試驗對患者會造成無法接受的風險。
[13] 進入試驗前 1 2 週內曾發生下列事件：心肌梗塞、不穩 定缺血性心臟病、中風或紐約心臟協會分級 IV 的心衰竭。
[14] 曾 有 或 目 前 有 心 血 管、呼 吸 道、 肝 臟、 腸 胃 道、內 分 泌、
血液、神經、精神疾病或其他嚴重且／或不穩定的疾病，試驗主持人判斷使用試驗 藥 品 或產生風險， 或可能干擾試驗資料判讀者 。
[15] 失 去 大 部 分 或 完 全 失 去 行 為 功 能，僅 有 極 少 或 沒 有 自 理能力者，如臥床或需要坐輪椅。
[16] 最近一次血清肌酸酐檢驗值使用腎臟疾病之飲食校正後公式 (MDRD) 計算得到的 eGFR <40 mL/min/1.73 m2。
[17] 有 慢 性 肝 臟 疾 病 病 史，且 最 近 一 次 丙 氨 酸 轉 胺 酶 (ALT)或天門冬氨酸轉胺酶 (AST) 的檢驗值 >1.5 倍 ULN 或最近一次總膽紅素值 ≥1.5 倍 ULN。
[18] 有或曾有淋巴增生 性 疾 病，或 有 可 能 為 淋 巴 增 生 性 疾 病的 徵 象 或症狀，包括淋巴結腫大、脾臟腫大或活動性之原 發 或 復 發 惡 性 疾 病，或 由 臨 床 顯 著 的 惡 性 疾 病 康 復 時間 <5 年。
a. 已切除之原位子宮頸癌且於至少 3 年內無復發與轉移跡象者，可參與試驗。
b. 完全切除之基底細胞或鱗狀上皮皮膚癌，且於至少 3 年內無復發與轉移跡象者，可參與試驗。
[19] 預計隨機分配日前 1 2 週內曾接種活菌疫苗或預計於 試驗 期 間 必 須 ／ 會 接 種 活 菌 疫 苗 者（ 帶 狀 皰 疹 疫 苗 接 種 除外 ）。
a. 建議所有進入試驗時未曾接種帶狀皰疹的患者在隨機分配前注射疫苗；必須於隨機分配與使用試驗藥物前 >30 天接種疫苗。預 計隨機分配日前 30 天內曾接觸過帶狀皰疹疫苗的患者需由試驗中排除。
b. 試驗主持人必須評估受試者的疫苗接種情形，在患者進入試驗前必須符合各地成人預防感染疾病之非活性疫苗接種規範。
[20] 目前或最近（進入試驗前 <30 天）有臨床嚴重的病毒、黴菌或寄生蟲感染。
[21] 進入試驗前 1 2 週內發生有症狀的 帶狀皰疹感染。
[22] 有 瀰 漫 性 ／ 複 雜 性 帶 狀 皰 疹 病 史（ 如 複 數 皮 節 型 皰 疹 、眼皰疹、中樞神經系統皰疹、帶狀皰疹後神經痛 ）。
[23] 經試驗主持人判斷參與試驗會造成無法接受之風險的免疫不全患者。
[24] 有活動性 B 型肝炎病毒 (HBV) 、C 型肝炎病毒 (HCV) 或人類免疫不全病毒 (HIV) 病史。
[25] 居家環境中與開放性肺結核 (TB) 患者接觸，且 並 無 接 受過適當的 TB 預防治療紀錄者。
[26] 有活動性 T B 證據，或曾有活動性 TB 證據且並無接受過適當 T B 治療之紀錄者。
[27] 進入試驗時懷孕或正在哺乳。
[28] 為 有 生 育 能 力 的 女 性，且 不 同 意 於 參 與 試 驗 期 間 至 最 後一劑試驗藥物 使 用 後至少 2 8 天內，於性 行 為 時採取 2 種高度有效的避孕方式。
a. 無生育能力女性的定義為 ≥60 歲的女性、≥40 且 <60 歲停經至少12 個月的女性，或是先天或經手術絕育的女性（即實行過子宮切除術、雙側卵巢切除或輸卵管結紮）。
b. 以下為高度有效的避孕方式（患者應與性伴侶選用 2 種方式進行）：
口服、注射或植入之荷爾蒙避孕藥
保險套與殺精泡沫、凝膠、薄膜、軟膏或塞劑
阻隔帽（隔膜或子宮頸／陰道頂帽）與殺精泡沫、凝膠、薄膜、軟膏或塞劑
子宮內避孕器
子宮黃體激素系統（如可釋出黃體素的子宮環）
男性進行輸卵管結紮（術後需有文件證明精液中無精子）
[29] 男性不同意於參與試驗期間至最後一劑試驗藥物 使 用後至少 2 8 天內，和有生育能力的女性性 行 為 時採取 2種 高 度 有 效 的 避 孕 方 式 （ 如 上 述 ）。
[30] 進入試驗前 3 0 天內曾捐贈 >500 mL 血液，或試驗期間預計捐血。
[31] 進入試驗前 2 年內有慢性酒精成癮、 I V 藥物成癮或其他非法藥物成癮病史。
[32] 曾接受本試驗或其他研究 baricitinib 之試驗的隨機分配。
[33] 無法或不願 意 於 試 驗 期 間 保 持 聯 絡，及 ／ 或 不 願 意 遵 守試驗限制 規 定 與程序。
[34] 曾接受口服 JAK 抑制劑治療。
[35]與試驗有直接關聯的試驗機構人員及／其親屬，親屬之定義為配偶、父母、子女或手足，包括有實際血緣關係與領養者。
[36]為 台 灣 禮 來 股份有限 公司或 Incyte 公司員工或代表。
[37]目前正在 參與或進入試驗前 3 0 天內退出 其 它 研究試驗 包含試驗藥品 或 未核准使用 藥品與醫療器材，或 者同時 參與其他任何形式的醫學研究，經評估認為在科學或醫療上不適合與本試驗同時進行者。
a. 接受JADV 試驗篩選但不符合試驗條件者，仍可進入本試驗。
進入試驗的患者如符合以下任合條件，則不可收案（即不可接受隨機分配）且必須退出試驗：
[38]篩選之檢驗值（包括促甲狀腺激素 (TSH)）超出受試族群或試驗機構之參考正常範圍，且試驗主持人認為參與試驗會對患者造成無法接受的風險。
a. 正在接受甲狀腺替代療法的患者，如劑量維持穩定 ≥12週，且 TSH 落於實驗室檢驗參考正常範圍內，仍可參與試驗。
[39]篩選時有以下檢驗值異常：
•AST 或 ALT >1.5 倍 ULN
•總膽紅素 ≥1.5 倍 ULN
•血紅素 <10.0 g/dL (100.0 g/L)
•總白血球數 <2500 個/µL
•嗜中性球過低（絕對嗜中性球數 <1200 個/µL）
• 淋巴球過低（淋巴球數 <750 個/µL）
• 血小板過低（血小板 <100,000/µL）
• eGFR <40 mL/min/1.73 m2
若發現前述異常檢驗值，可於 2 週內重新檢驗，第 2 次檢驗值符合條件時則可予以收案。
[40]篩選時心電圖 (ECG) 異常，試驗主持人或委託者判斷為臨床顯著且患者參與試驗會造成無法接受的風險（如 Fridericia’s 公式校正後 QT 間距男性 >500 msec，女性 >520 msec）。
[41]試驗收案時發生有症狀的單純皰疹。
[42]有開放性 T B 證據，篩選時病歷中有 PPD 測 試 呈 陽 性（ 施 用後 2 至 3 天之間直徑 ≥5-mm，無論是否曾接種疫苗）、病史、臨床症狀、胸部 X 檢驗之相關紀錄。
a. 可使用 QuantiFERON®-TB Gold 檢驗（如有）代替 PPD 測試，若患者檢驗結果非陰性且有開放性 TB 臨床證據，則需由試驗中排除。
[43]有潛伏 TB 的證據（有 PPD 陽性紀錄，沒有開放性 TB 之臨床症狀，胸部 X光正常）者，必須在隨機分配前完成至少4 週適當的治療，且同意於試驗期間完成剩餘的治療。
a. 若 PPD 為陽性且患者並無相關病史或與開放性 TB 相符的胸部 X 光結果，則可為患者進行 QuantiFERON-TB Gold 檢驗（若有）。檢驗結果非陰性者，（於本試驗）判斷為潛伏 TB。
b. QuantiFERON-TB Gold 檢驗（若有）可用於替代 PPD 測試。若結果為陽性，則判定患者為潛伏 TB。若結果非陰性，可於 2 週內重複檢驗一次，若第二次檢驗結果仍為非陰性，則（於本試驗）判斷患者為潛伏 TB。
c. 有開放性或潛伏 TB 病史患者，例如其病歷紀錄證明已接受過適當治療，仍可進入試驗。
[44]HBV 檢驗陽性定義為：
a. B 型肝炎表面抗原陽性；或
b. 抗 B 型肝炎核心抗體陽性，但 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 陰性；或
c. 日本或其他有相關規定的國家，抗 HBsAb 為陽性且 HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 為陽性。
若有任何 HBV 檢驗之結果不確定，可以依其他方式進行檢驗確認。
[45]有 HCV（抗 C 型肝炎抗體為陽性，血液中確認有 HCV）。
[46]有 HIV 感染證據及／或 HIV 抗體陽性。
[47]≥40 且 <60 歲女性，停經至少 12 個月，促濾泡激素 <40 mIU/mL，於進入試驗至使用最後一劑試驗藥物後至少 28 天期間，不同意進行性行為時採取至少 2 種高度有效之避孕方式者，或先天或手術絕育者（即子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮術）。
若患者進入試驗後，必須於隨機分配前停用原先使用的藥物，必須確認患者可接受隨機分配
後，再要求患者停藥。
進入試驗但不符合收案條件的患者，必須退出試驗。若試驗主持人日後認為患者能符合收案條件，則患者可重新進入試驗（重新簽署受試者同意書）。試驗主持人需等至少 1 個月後，再讓患者重新進入試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
80 人
-
全球人數
970 人
