2011-09-01 - 2018-06-30
Phase II
終止收納10
ICD-10D38.2
胸（肋）膜性態未明之腫瘤
ICD-10D38.3
縱膈腔性態未明之腫瘤
ICD-10D38.4
胸腺性態未明之腫瘤
ICD-9235.8
胸（肋）膜、胸腺及縱膈腔之性態未明之腫瘤
針對具有上皮生長因子接受器活化性突變的第四期非鱗狀非小細胞肺癌病患，比較Pemetrexed併用Gefitinib相對於單獨使用Gefitinib作為第一線治療藥物之第二期隨機臨床試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
同試驗申請者
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
0 停止召募
適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
1.疾病無惡化存活時間 (PFS)定義為從隨機分配開始，至發生疾病惡化的第一天或任何原因造成死亡之時間。
2.總存活率(OS)定義為從隨機分配到任何原因死亡之日期。存活時間在最後一次聯絡病患之日期仍存活或失去追蹤時要設限。
3.總反應率定義為反應數除以隨機分配病患中，合格作為分析族群的百分比。依據實體腫瘤反應評估標準 (RECIST) 指引1.1版之定義，將反應者定義為任何顯示完全反應 (CR) 或部分反應 (PR) 病患。
4.疾病控制率定義為隨機分配的病患中，合格作為分析族群的百分比，具有穩定疾病 (SD) 的最佳反應、PR或CR。
5.症狀控制以肺癌症狀量表 (LCSS) 進行評估。
6.症狀惡化時間（TWS，藉由 LCSS計算）計算從隨機分配的第一天開始至六種LCSS症狀的任何一種惡化之日期。
安全性：
安全性及毒性，包含治療相關的不良事件、嚴重不良事件及死亡會加以總結。
主要納入條件
本研究將招募男性或女性病患、18歲以上成人（在日本為20歲以上成人）。主要的納入標準包含：美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態小於或等於1，並透過任何有效的方法，確定在主要腫瘤中有活化性EGFR突變（在19號外顯子[外顯子19缺失]或在外顯子21[一個L858R點突變]）。排除標準依試驗計畫書所列條件包含：過去或現在，因末期癌或轉移性癌接受全身性化學治療或放射線治療（允許骨病變的緩和性放射治療），或無法服用葉酸、維生素 B12及dexamethasone者。
主要排除條件
本研究將招募男性或女性病患、18歲以上成人（在日本為20歲以上成人）。主要的納入標準包含：美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 表現狀態小於或等於1，並透過任何有效的方法，確定在主要腫瘤中有活化性EGFR突變（在19號外顯子[外顯子19缺失]或在外顯子21[一個L858R點突變]）。排除標準依試驗計畫書所列條件包含：過去或現在，因末期癌或轉移性癌接受全身性化學治療或放射線治療（允許骨病變的緩和性放射治療），或無法服用葉酸、維生素 B12及dexamethasone者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
50 人
-
全球人數
198 人
