計劃書編號HZNP-HZN-1116-201
試驗執行中
2024-07-01 - 2027-01-31
Phase II
尚未開始1
召募中4
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項第 2 期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估 HZN-1116 用於患有修格蘭氏症候群之參與者的療效和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
族群 #1：•第 48 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群疾病活動性指數 (ESSDAI) 總分相較於基期的變化族群 #2：•第 24 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群患者報告指數 (ESSPRI) 總分相較於基期的變化
試驗目的
主要目標
族群 #1：
•評估 HZN-1116 對於具有修格蘭氏症候群 (SS) 全身性表徵且有中度至重度全身性疾病活動性之參與者的影響
族群 #2：
•評估 HZN-1116 在症狀狀態難以判讀的參與者中，對於患者報告之 SS 症狀的影響
次要目標
族群 #1：
•評估 HZN-1116 對於測量患有 SS 之參與者的全身性活動性和患者報告結果 (PRO) 的影響
族群 #2：
•評估 HZN-1116 對於患者報告之 SS 症狀和 SS 參與者之 PRO 的影響
族群 #1 與 #2：
•分析患有 SS 之參與者的 HZN-1116 藥物動力學 (PK) 特性
•評估患有 SS 之參與者對於多劑 HZN-1116 的免疫原性
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
HZN-1116
劑型
243
劑量
100 mg / vial
評估指標
族群 #1：
•第 48 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群疾病活動性指數 (ESSDAI) 總分相較於基期的變化
族群 #2：
•第 24 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群患者報告指數 (ESSPRI) 總分相較於基期的變化
•第 48 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群疾病活動性指數 (ESSDAI) 總分相較於基期的變化
族群 #2：
•第 24 週時，歐洲抗風濕病醫學會修格蘭氏症候群患者報告指數 (ESSPRI) 總分相較於基期的變化
主要納入條件
若要參加本試驗，每位參與者都必須符合下列所有條件（請注意針對族群 #1 或族群 #2 的特定納入條件）：
年齡
1.提供知情同意時年齡為 ≥ 18 歲至 ≤ 75 歲的成人（根據特定國家法規，成人參與者的最小年齡可為 > 18 歲）。參與者必須能夠提供自己的知情同意。
參與者類型和疾病特徵
2.符合 2016 年美國風濕病醫學會 (ACR)/歐洲抗風濕病醫學會 (EULAR) 分類標準而診斷為 SS。如果 SS 診斷為基於抗 Ro 自體抗體呈陽性，則抗 Ro 陽性須經中央實驗室確認。
3.僅限族群 #1：
a.儘管篩選時接受症狀性（例如非類固醇消炎藥 [NSAID]）或局部性治療，但篩選時的 ESSDAI 分數為 ≥ 5。以下部位會受到評分，但不會採記納入條件所需的最低 5 分 ESSDAI，因為這些部位在試驗期間的變化可能較小：周邊神經系統、中樞神經系統和肺部。
僅限族群 #2：
a.篩選時的 ESSPRI 分數為 ≥ 5。
b.篩選時的 ESSDAI 分數為 < 5。
4.篩選時抗 Ro 自體抗體或類風濕因子 (RF) 呈陽性，或兩者均呈陽性（根據標準中央實驗室檢測的定義）。
5.殘餘唾液腺功能的定義為整體受刺激的唾液流速 > 0.1 mL/min，或殘餘淚腺功能之定義為未麻醉的 Schirmer 氏檢測 ≥ 1 mm/5 min。
性行為和避孕/屏障要求
男性和女性使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗參與者避孕措施之條例。
6.具生育能力且與未結紮男性伴侶有性行為的女性，必須自簽署受試者同意書 (ICF) 起即採用高效的避孕措施，且須同意繼續使用此類預防措施直到試驗結束（或如果參與者退出試驗，則在最後一劑試驗藥物給藥後持續 15 週），而且，在此期間應避免捐贈卵子；在此時間點後如欲停止避孕措施，則應與負責的醫師討論。高度有效避孕方法包括：
•與抑制排卵相關的複方（含雌激素與黃體素）荷爾蒙避孕劑：
-口服
-陰道內
-經皮
•與抑制排卵相關的黃體素單方荷爾蒙避孕劑：
-口服
-注射劑
-植入劑
•子宮內避孕器 (IUD)
•子宮內激素釋放系統 (IUS)
•雙側輸卵管結紮
•伴侶接受輸精管切除術
•禁慾
僅當其為參與者首選和平常的生活方式並且參與者同意在篩選到試驗追蹤結束期間避免異性性行為時，方可將禁慾視為一種高度有效的方法。週期性禁慾、安全期避孕法和體外射精法，都是不合乎要求的避孕法。應建議男性試驗參與者的（具生育能力）女性伴侶應使用除屏障法之外的一種高度有效避孕法。
•具生育能力的女性定義為未進行絕育手術的女性（絕育手術包括雙側卵巢切除術或子宮切除術）或未停經的女性（定義為在沒有其他醫學原因的情況下 12 個月沒有月經）。
•伴侶接受輸精管切除術是一種高度有效節育法，前提是該伴侶是具生育能力的女性試驗參與者的唯一性伴侶，並且輸精管切除伴侶已取得手術成功的醫學評估。
7.未結紮且與具生育能力之女性伴侶有性行為的男性參與者，必須從試驗第 1 天起直到試驗結束，一律使用含殺精劑的保險套（除非無法取得殺精劑或當地法規限制使用殺精劑），而且在此期間須避免捐贈精子；並且，在最後一劑試驗藥物給藥後持續 15 週。
知情同意
8.進行含篩選評估在內的任何試驗計畫書相關程序之前，須取得來自參與者的書面知情同意書及任何當地規定所需的授權（例如美國 [US] 醫療保險流通與責任法案、歐盟 [EU] 一般資料保護規範 [GDPR]）。
其他納入條件
9.根據現行地方主管機關指南（如有），在篩選時至少 2 週以前完整接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 疫苗，除非該參與者拒絕接種疫苗。試驗期間允許進行首次或後續的 2019 年冠狀病毒疾病 (COVID-19) 疫苗接種，只要不在篩選期間或第 1 劑給藥後 2 週內接種即可；如果要在此時段接種疫苗，則應推遲篩選以完成疫苗接種。
10.符合以下所有結核病 (TB) 條件：
a.篩選前無潛伏性或活動性 TB 病史，但有完成當地適當治療之記錄的潛伏性 TB 除外。
b.從醫療病史或身體檢查來看，沒有表示活動性 TB 的徵象或症狀。
c.最近（篩選前 ≤ 12 週）與活動性 TB 患者無密切接觸（密切接觸的定義是每週 ≥ 4 小時或居住在同一家庭或活動性 TB 患者經常來往的房屋中）。
d.篩選時，TB 的丙型干擾素釋放試驗 (IGRA) 檢測結果呈陰性，除非之前曾按照納入條件 10a 進行治療。檢測結果為不確定者可重複檢測，但若重複檢測的結果仍不確定，則將被排除。如果中央實驗室的 IGRA 結果與篩選期間或篩選前 4 週內的近期當地檢測結果不一致，則允許進行重複評估。
e.胸腔 X 光檢查（在篩選期間或篩選前 12 週內的任何時間取得）未顯示當前活動性 TB 或其他感染，或既往 TB、惡性腫瘤或代表活動性過程的臨床上有意義的異常（除非是因為 SS）。
年齡
1.提供知情同意時年齡為 ≥ 18 歲至 ≤ 75 歲的成人（根據特定國家法規，成人參與者的最小年齡可為 > 18 歲）。參與者必須能夠提供自己的知情同意。
參與者類型和疾病特徵
2.符合 2016 年美國風濕病醫學會 (ACR)/歐洲抗風濕病醫學會 (EULAR) 分類標準而診斷為 SS。如果 SS 診斷為基於抗 Ro 自體抗體呈陽性，則抗 Ro 陽性須經中央實驗室確認。
3.僅限族群 #1：
a.儘管篩選時接受症狀性（例如非類固醇消炎藥 [NSAID]）或局部性治療，但篩選時的 ESSDAI 分數為 ≥ 5。以下部位會受到評分，但不會採記納入條件所需的最低 5 分 ESSDAI，因為這些部位在試驗期間的變化可能較小：周邊神經系統、中樞神經系統和肺部。
僅限族群 #2：
a.篩選時的 ESSPRI 分數為 ≥ 5。
b.篩選時的 ESSDAI 分數為 < 5。
4.篩選時抗 Ro 自體抗體或類風濕因子 (RF) 呈陽性，或兩者均呈陽性（根據標準中央實驗室檢測的定義）。
5.殘餘唾液腺功能的定義為整體受刺激的唾液流速 > 0.1 mL/min，或殘餘淚腺功能之定義為未麻醉的 Schirmer 氏檢測 ≥ 1 mm/5 min。
性行為和避孕/屏障要求
男性和女性使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗參與者避孕措施之條例。
6.具生育能力且與未結紮男性伴侶有性行為的女性，必須自簽署受試者同意書 (ICF) 起即採用高效的避孕措施，且須同意繼續使用此類預防措施直到試驗結束（或如果參與者退出試驗，則在最後一劑試驗藥物給藥後持續 15 週），而且，在此期間應避免捐贈卵子；在此時間點後如欲停止避孕措施，則應與負責的醫師討論。高度有效避孕方法包括：
•與抑制排卵相關的複方（含雌激素與黃體素）荷爾蒙避孕劑：
-口服
-陰道內
-經皮
•與抑制排卵相關的黃體素單方荷爾蒙避孕劑：
-口服
-注射劑
-植入劑
•子宮內避孕器 (IUD)
•子宮內激素釋放系統 (IUS)
•雙側輸卵管結紮
•伴侶接受輸精管切除術
•禁慾
僅當其為參與者首選和平常的生活方式並且參與者同意在篩選到試驗追蹤結束期間避免異性性行為時，方可將禁慾視為一種高度有效的方法。週期性禁慾、安全期避孕法和體外射精法，都是不合乎要求的避孕法。應建議男性試驗參與者的（具生育能力）女性伴侶應使用除屏障法之外的一種高度有效避孕法。
•具生育能力的女性定義為未進行絕育手術的女性（絕育手術包括雙側卵巢切除術或子宮切除術）或未停經的女性（定義為在沒有其他醫學原因的情況下 12 個月沒有月經）。
•伴侶接受輸精管切除術是一種高度有效節育法，前提是該伴侶是具生育能力的女性試驗參與者的唯一性伴侶，並且輸精管切除伴侶已取得手術成功的醫學評估。
7.未結紮且與具生育能力之女性伴侶有性行為的男性參與者，必須從試驗第 1 天起直到試驗結束，一律使用含殺精劑的保險套（除非無法取得殺精劑或當地法規限制使用殺精劑），而且在此期間須避免捐贈精子；並且，在最後一劑試驗藥物給藥後持續 15 週。
知情同意
8.進行含篩選評估在內的任何試驗計畫書相關程序之前，須取得來自參與者的書面知情同意書及任何當地規定所需的授權（例如美國 [US] 醫療保險流通與責任法案、歐盟 [EU] 一般資料保護規範 [GDPR]）。
其他納入條件
9.根據現行地方主管機關指南（如有），在篩選時至少 2 週以前完整接種嚴重急性呼吸道症候群冠狀病毒 2 型 (SARS-CoV-2) 疫苗，除非該參與者拒絕接種疫苗。試驗期間允許進行首次或後續的 2019 年冠狀病毒疾病 (COVID-19) 疫苗接種，只要不在篩選期間或第 1 劑給藥後 2 週內接種即可；如果要在此時段接種疫苗，則應推遲篩選以完成疫苗接種。
10.符合以下所有結核病 (TB) 條件：
a.篩選前無潛伏性或活動性 TB 病史，但有完成當地適當治療之記錄的潛伏性 TB 除外。
b.從醫療病史或身體檢查來看，沒有表示活動性 TB 的徵象或症狀。
c.最近（篩選前 ≤ 12 週）與活動性 TB 患者無密切接觸（密切接觸的定義是每週 ≥ 4 小時或居住在同一家庭或活動性 TB 患者經常來往的房屋中）。
d.篩選時，TB 的丙型干擾素釋放試驗 (IGRA) 檢測結果呈陰性，除非之前曾按照納入條件 10a 進行治療。檢測結果為不確定者可重複檢測，但若重複檢測的結果仍不確定，則將被排除。如果中央實驗室的 IGRA 結果與篩選期間或篩選前 4 週內的近期當地檢測結果不一致，則允許進行重複評估。
e.胸腔 X 光檢查（在篩選期間或篩選前 12 週內的任何時間取得）未顯示當前活動性 TB 或其他感染，或既往 TB、惡性腫瘤或代表活動性過程的臨床上有意義的異常（除非是因為 SS）。
主要排除條件
若要參加本試驗，每位參與者皆不得符合下列任何條件（請注意針對族群 #1 或族群 #2 的特定排除條件）：
醫療狀況
1.併發全身性硬化症。
2.患有活動性惡性腫瘤或過去 5 年內有惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
a.篩選前 > 12 個月以治癒性療法治療的子宮頸原位癌且獲得顯著成功；或
b.以假定治癒性療法治療後的皮膚基底細胞癌。
3.正在懷孕或哺乳，或者在試驗期間計劃懷孕者。
4.已知對試驗藥物配方的任何成分或對任何其他生物療法有嚴重過敏或反應史者。
5.患有任何嚴重或危及生命的心血管（包括血管炎和未獲控制的高血壓）、呼吸系統、內分泌、胃腸道、血液、神經、精神或全身性疾病或任何其他病症，且試驗主持人認為其會使參與者處於不可接受的併發症風險、干擾試驗藥物評估或混淆參與者安全性或試驗結果的解讀。
6.試驗主持人認為無法或不願意遵從試驗計畫書要求（例如正處於藥物濫用的狀態或酗酒或出於其他原因）的參與者，包括完成評估修格蘭氏症候群患者報告指數 (DASPRI) 日誌。
感染
7.B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染檢測呈陽性的參與者。
篩選時 B 型肝炎檢測呈陽性的定義為：(1) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性；或者 (2) B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 或 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 呈陽性，且篩選時由中央實驗室經追加檢驗 (reflex testing) 檢出之 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 量高於最低定量極限 (LLOQ)。C 型肝炎檢測呈陽性或有相應治療史者須排除在外，除非他們對核准用於治療 C 型肝炎的抗病毒藥物有持續病毒反應記錄，其定義為完成治療至少 24 週後無法測得 C 型肝炎 RNA 病毒含量。不可納入因 C 型肝炎而患有晚期纖維化或肝硬化的參與者。
8.在隨機分配當天 SARS-CoV-2 檢測呈陽性者。只有在隨機分配時出現疑似 SARS-CoV-2 症狀者，或在隨機分配前 10 天內明顯暴露於 COVID-19 者，才應進行檢測。患有 COVID-19 或接觸過 COVID-19 的人，經試驗委託者核准，可將隨機分配推遲最多 2 週，並在康復後進行隨機分配；否則，將須重新篩選。
9.具有以下情況的參與者：
a.過去 12 個月內有超過一次帶狀皰疹發作史和/或伺機性感染，但任何部位的非侵入性單純皰疹、口腔念珠菌病、陰道念珠菌病或皮膚真菌感染除外，允許過去 12 個月有這些感染，除非病情異常嚴重。先前有眼部帶狀皰疹病史的參與者將予以排除。
b.篩選時或隨機分配時需要全身性治療的活動性感染，或篩選前 12 個月內有 2 次以上需要 靜脈 (IV)注射抗生素的感染史。
先前/併用療法
10.在隨機分配前 4 週內曾接種活性（減毒）疫苗者。試驗期間允許接種非活性疫苗（請參閱 COVID-19 疫苗的納入條件 9）。
11.在篩選前，上一次施用的實驗性生物製劑或口服藥 < 6 個月或 5 個半衰期，以時間較長者為準。
12.使用以下藥物：
族群 #1 和 #2：
a.隨機分配前 12 個月內，曾接受任何B 細胞消除療法生物製劑（例如 rituximab、ocrelizumab、inebilizumab 或 ofatumumab），或隨機分配前 < 6 個月，曾接受其他 B 細胞標靶療法（例如 belimumab）或抗第 I 型干擾素路徑的療法（例如 anifrolumab）。
b.篩選前 6 個月內因 SS、類風溼性關節炎(RA) 和全身性紅斑狼瘡(SLE)以外的適應症接受全身性皮質類固醇治療總計超過 2 週的參與者。
c.篩選前 4 週內施用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG)。
d.篩選前 2 週內一直到隨機分配（第 1 天）時增加或開始使用 cevimeline、pilocarpine、環孢素眼藥 (Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®) 或任何其他局部（眼科）消炎/免疫調節眼藥的新劑量。
e.篩選前 2 週內一直到隨機分配（第 1 天）時增加或開始使用定期排定之全身性或局部非類固醇消炎藥 (NSAIDs) 的新劑量。
f.抗瘧藥（例如 chloroquine、hydroxychloroquine、quinacrine），如果在篩選前 8 週內或篩選期過程中開始使用或劑量發生變化。
g.試驗主持人認為會干擾試驗藥物評估或者干擾對參與者安全性或試驗結果的判讀的任何藥物。
僅限族群 #1：
a.隨機分配前 6 週內注射皮質類固醇（包括關節內 [IA] 或肌內 [IM]），或接受劑量為每天 > 10 mg 的口服 prednisone 或等效藥物治療。對於潛在的 SS、RA 或 SLE，允許口服皮質類固醇為每天 ≤ 10 mg 的 prednisone 或等效藥物併用治療，前提是篩選至隨機分配（第 1 天）之前的劑量須維持穩定 ≥ 2 週，而且在整個治療期間預計均會保持穩定。允許使用吸入、鼻噴或局部皮質類固醇，前提是試驗期間的劑量維持穩定。
b.Methotrexate (MTX)，如果劑量為每週 > 25 mg，或者篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
c.Azathioprine，如果劑量為每天 > 150 mg，或者在篩選前 4 週內劑量發生任何變化或開始新劑量。
d.Leflunomide，如果劑量為每天 > 20 mg，或者篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
e.Mycophenolate mofetil (MMF)，如果劑量為每天 > 2 g，或者在篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
f.任何其他 DMARD、免疫抑制劑或抗增生劑，如果最後一劑是在以下時間內服用的話：
-篩選前 4 週；或者
-藥物特定的 5 個排除半衰期（如果大於 4 週）。
僅限族群 #2：
a.篩選前 4 週內以口服、IM、IV 或 IA 施用皮質類固醇。允許使用吸入、鼻噴或局部皮質類固醇，前提是試驗期間的劑量維持穩定。
b.MTX、azathioprine、leflunomide、MMF、其他 DMARD、免疫抑制劑或抗增生劑，如果最後一劑是在以下時間內服用的話：
-篩選前 4 週；或者
-藥物特定的 5 個排除半衰期（如果大於 4 週）。
對於族群 #1 和 #2，篩選期間不允許調整上述藥物（若服用），而且這些藥物在整個試驗期間預期會維持穩定。
13.使用藥物治療上述排除條件 12 中未列出的潛在自體免疫疾病，包括草藥或順勢療法，例如青藤鹼、雷公藤糖苷或總芍藥苷，應在篩選期間與醫療監測員討論以判定參與者資格。
其他排除條件
14.篩選時血液檢測結果符合以下任何一項的參與者：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 2 × 正常值上限 (ULN)
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 × ULN
•總膽紅素 (TBL) > 2 × ULN（或醫療病史中記錄患有吉伯特氏症候群的受試者為 > 3.0 mg/dL）
•血紅素 < 75 g/L
•嗜中性白血球 < 0.8 × 10^9/L
•淋巴球 < 0.5 × 10^9/L
•血小板 < 100 × 10^9/L
醫療狀況
1.併發全身性硬化症。
2.患有活動性惡性腫瘤或過去 5 年內有惡性腫瘤病史，但以下情況除外：
a.篩選前 > 12 個月以治癒性療法治療的子宮頸原位癌且獲得顯著成功；或
b.以假定治癒性療法治療後的皮膚基底細胞癌。
3.正在懷孕或哺乳，或者在試驗期間計劃懷孕者。
4.已知對試驗藥物配方的任何成分或對任何其他生物療法有嚴重過敏或反應史者。
5.患有任何嚴重或危及生命的心血管（包括血管炎和未獲控制的高血壓）、呼吸系統、內分泌、胃腸道、血液、神經、精神或全身性疾病或任何其他病症，且試驗主持人認為其會使參與者處於不可接受的併發症風險、干擾試驗藥物評估或混淆參與者安全性或試驗結果的解讀。
6.試驗主持人認為無法或不願意遵從試驗計畫書要求（例如正處於藥物濫用的狀態或酗酒或出於其他原因）的參與者，包括完成評估修格蘭氏症候群患者報告指數 (DASPRI) 日誌。
感染
7.B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染檢測呈陽性的參與者。
篩選時 B 型肝炎檢測呈陽性的定義為：(1) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈陽性；或者 (2) B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 或 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 呈陽性，且篩選時由中央實驗室經追加檢驗 (reflex testing) 檢出之 B 型肝炎病毒 (HBV) 去氧核糖核酸 (DNA) 量高於最低定量極限 (LLOQ)。C 型肝炎檢測呈陽性或有相應治療史者須排除在外，除非他們對核准用於治療 C 型肝炎的抗病毒藥物有持續病毒反應記錄，其定義為完成治療至少 24 週後無法測得 C 型肝炎 RNA 病毒含量。不可納入因 C 型肝炎而患有晚期纖維化或肝硬化的參與者。
8.在隨機分配當天 SARS-CoV-2 檢測呈陽性者。只有在隨機分配時出現疑似 SARS-CoV-2 症狀者，或在隨機分配前 10 天內明顯暴露於 COVID-19 者，才應進行檢測。患有 COVID-19 或接觸過 COVID-19 的人，經試驗委託者核准，可將隨機分配推遲最多 2 週，並在康復後進行隨機分配；否則，將須重新篩選。
9.具有以下情況的參與者：
a.過去 12 個月內有超過一次帶狀皰疹發作史和/或伺機性感染，但任何部位的非侵入性單純皰疹、口腔念珠菌病、陰道念珠菌病或皮膚真菌感染除外，允許過去 12 個月有這些感染，除非病情異常嚴重。先前有眼部帶狀皰疹病史的參與者將予以排除。
b.篩選時或隨機分配時需要全身性治療的活動性感染，或篩選前 12 個月內有 2 次以上需要 靜脈 (IV)注射抗生素的感染史。
先前/併用療法
10.在隨機分配前 4 週內曾接種活性（減毒）疫苗者。試驗期間允許接種非活性疫苗（請參閱 COVID-19 疫苗的納入條件 9）。
11.在篩選前，上一次施用的實驗性生物製劑或口服藥 < 6 個月或 5 個半衰期，以時間較長者為準。
12.使用以下藥物：
族群 #1 和 #2：
a.隨機分配前 12 個月內，曾接受任何B 細胞消除療法生物製劑（例如 rituximab、ocrelizumab、inebilizumab 或 ofatumumab），或隨機分配前 < 6 個月，曾接受其他 B 細胞標靶療法（例如 belimumab）或抗第 I 型干擾素路徑的療法（例如 anifrolumab）。
b.篩選前 6 個月內因 SS、類風溼性關節炎(RA) 和全身性紅斑狼瘡(SLE)以外的適應症接受全身性皮質類固醇治療總計超過 2 週的參與者。
c.篩選前 4 週內施用靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG)。
d.篩選前 2 週內一直到隨機分配（第 1 天）時增加或開始使用 cevimeline、pilocarpine、環孢素眼藥 (Restasis®)、lifitegrast (Xiidra®) 或任何其他局部（眼科）消炎/免疫調節眼藥的新劑量。
e.篩選前 2 週內一直到隨機分配（第 1 天）時增加或開始使用定期排定之全身性或局部非類固醇消炎藥 (NSAIDs) 的新劑量。
f.抗瘧藥（例如 chloroquine、hydroxychloroquine、quinacrine），如果在篩選前 8 週內或篩選期過程中開始使用或劑量發生變化。
g.試驗主持人認為會干擾試驗藥物評估或者干擾對參與者安全性或試驗結果的判讀的任何藥物。
僅限族群 #1：
a.隨機分配前 6 週內注射皮質類固醇（包括關節內 [IA] 或肌內 [IM]），或接受劑量為每天 > 10 mg 的口服 prednisone 或等效藥物治療。對於潛在的 SS、RA 或 SLE，允許口服皮質類固醇為每天 ≤ 10 mg 的 prednisone 或等效藥物併用治療，前提是篩選至隨機分配（第 1 天）之前的劑量須維持穩定 ≥ 2 週，而且在整個治療期間預計均會保持穩定。允許使用吸入、鼻噴或局部皮質類固醇，前提是試驗期間的劑量維持穩定。
b.Methotrexate (MTX)，如果劑量為每週 > 25 mg，或者篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
c.Azathioprine，如果劑量為每天 > 150 mg，或者在篩選前 4 週內劑量發生任何變化或開始新劑量。
d.Leflunomide，如果劑量為每天 > 20 mg，或者篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
e.Mycophenolate mofetil (MMF)，如果劑量為每天 > 2 g，或者在篩選前 4 週內發生任何變化或開始新劑量。
f.任何其他 DMARD、免疫抑制劑或抗增生劑，如果最後一劑是在以下時間內服用的話：
-篩選前 4 週；或者
-藥物特定的 5 個排除半衰期（如果大於 4 週）。
僅限族群 #2：
a.篩選前 4 週內以口服、IM、IV 或 IA 施用皮質類固醇。允許使用吸入、鼻噴或局部皮質類固醇，前提是試驗期間的劑量維持穩定。
b.MTX、azathioprine、leflunomide、MMF、其他 DMARD、免疫抑制劑或抗增生劑，如果最後一劑是在以下時間內服用的話：
-篩選前 4 週；或者
-藥物特定的 5 個排除半衰期（如果大於 4 週）。
對於族群 #1 和 #2，篩選期間不允許調整上述藥物（若服用），而且這些藥物在整個試驗期間預期會維持穩定。
13.使用藥物治療上述排除條件 12 中未列出的潛在自體免疫疾病，包括草藥或順勢療法，例如青藤鹼、雷公藤糖苷或總芍藥苷，應在篩選期間與醫療監測員討論以判定參與者資格。
其他排除條件
14.篩選時血液檢測結果符合以下任何一項的參與者：
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) > 2 × 正常值上限 (ULN)
•丙胺酸轉胺酶 (ALT) > 2 × ULN
•總膽紅素 (TBL) > 2 × ULN（或醫療病史中記錄患有吉伯特氏症候群的受試者為 > 3.0 mg/dL）
•血紅素 < 75 g/L
•嗜中性白血球 < 0.8 × 10^9/L
•淋巴球 < 0.5 × 10^9/L
•血小板 < 100 × 10^9/L
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
262 人
