2013-10-01 - 2020-07-31
Phase III
終止收納17
ICD-10C25.9
胰臟惡性腫瘤
比較NC-6004併用Gemcitabine之合併療法與使用Gemcitabine單一療法於局部晚期及轉移性胰臟癌患者之隨機、開放性、第三期臨床試驗
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試驗申請者
友華生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友華生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
• 整體存活期 (overall survival)
2.次要評估指標：
1)無惡化存活期 (progression free survival)
2)反應率* (response rate)和疾病控制率** (disease control rate)，根據實體腫瘤治療反應評估標準1.1 版 (RECIST v1.1) 定義
o完全反應 (complete response)
o部分反應 (partial response)
o疾病穩定 (stable disease)
o疾病進展 (progressive disease)
*反應率定義為研究期間達到完全反應或部分反應的病人比率
**疾病控制率定義為研究期間達到完全反應、部分反應或疾病穩定的病人比率
3)反應持續時間
o整體反應持續時間 (duration of overall response)
o疾病穩定期間 (duration of stable disease)
4)CA19-9
5)生活品質問卷EORTC QLQ-C30
3.安全性評估指標
1)不良事件 (adverse events)*
* 不良反應將根據 CTCAE v4.03分級
2)嚴重不良事件 (serious adverse events)
3)生命徵象 /理學檢查異常
4)檢驗數據異常
主要納入條件
1)年齡為20到80歲之間的男、女性病患 (包括20及80歲)。
2)患有不可切除並經組織學或細胞學確認為局部晚期、或轉移性胰臟癌病患 (腺癌或腺鱗狀癌或分化不良的癌細胞組織)。
3)有至少一個可以測量的腫瘤病灶 (長徑≥ 10 公釐)。
4)晚期胰臟癌但未接受過全身性化學治療[註一]及放射線治療[註二]的病患。
[註一]在復發的六個月之前以含鉑化合物(例如：cisplatin、carboplatin、oxaliplatin等)之外的藥物進行術後輔助化學治療，或進行放射線治療、化學合併放射線治療，則仍符合納入條件。
[註二]在篩選期前六個月曾接受緩和性放射線治療，但範圍涵蓋< 20%骨髓，則仍符合納入條件。
5)根據美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 的標準評估日常體能狀態≤ 1分。
6)具足夠的器官功能，其定義為：
3,000 cells/μL ≤ 白血球計數 (WBC) ≤ 12,000 cells/μL
絕對嗜中性白血球 (ANC) ≥ 1,500 cells/μL
血小板≥100,000 cells/μL
血紅素≥ 9.0 g/dL
o於未證實有肝轉移之患者，肝功能指數麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素 (alanine amino transferase；ALT) 和麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素 (aspartate amino transferase；AST) 需小於/等於正常值上限的2.5倍；若有發生肝轉移，則麩胺酸苯醋酸轉氨基酵素和麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素需小於/等於正常值上限的5倍。
o於未證實有肝轉移和阻塞性黃疸之患者，血清膽紅素 (serum bilirubin) 需小於/等於正常值上限的1.5倍；若有發生肝轉移或阻塞性黃疸，則血清膽紅素需小於/等於正常值上限的2.5倍。
o腎功能指標血清肌酸酐值 (serum creatinine) 小於/等於1.5 mg/dL，肌酸酐廓清率 (creatinine clearance) 大於/等於60 mL/min。
o白蛋白校正後血鈣 (serum calcium) 小於/等於正常值上限
7)具生育能力*的病患願意採取避孕措施直到治療結束後六個月。
*不包括 (1) 雙側輸卵管結紮、雙側卵巢切除或子宮切除) 的女性 (2) 停經後婦女 (定義為至少十二個月沒有月經) (3) 男性輸精管結紮者
8)願意並可遵行試驗計畫流程及簽署受試者同意書。
主要排除條件
1)懷孕或哺乳的婦女。
2)目前患有其他癌症或有癌症病史 (但子宮頸原位鱗狀細胞癌、第一期大腸癌、或其他治癒後三年以上無復發之惡性腫瘤患者除外)。
3)有中樞神經系統或腦部轉移情形。
4)經聽力檢查 (pure tone audiometry；PTA) 證實聽力受損程度≥第2級，或有其他≥第2級的神經毒性。
*高頻聽力喪失是由於老化所致的患者須經主持人評估，確認不會顯著影響病患安全或試驗評估才能加入試驗。
5)患有肺部纖維化或間質性肺炎。
6)有顯著的肋膜浸潤或大於第2級的腹水。
7)已知感染HIV之患者。
8)有嚴重活動性感染，包含活動性B型肝炎與活動性C型肝炎之患者。
9)患有重大的精神疾病。
10)經試驗主持人判斷證實有顯著異常的檢驗值，或有嚴重、無法控制的臨床疾病 (例如：失智症、加入本試驗前六個月內發生之心肌梗塞、紐約心臟協會 (NYHA) 心臟功能分級第三、四級心衰竭、不穩定型心絞痛、心肌症、不穩定型心律不整或其他不穩定或非代償性呼吸、心臟、肝臟、腎臟和/或感染性疾病)。
11)已知對鉑化合物有過敏的患者。
12)已知有嚴重的藥物過敏。
13)試驗治療開始的前三十天內，曾使用尚未核准的藥品或試驗用藥。
14)患有酒精性肝臟疾病*或其他有明顯臨床症狀/徵象的肝臟疾病。
15)篩選期前六個月內的每日飲酒量，男性平均每週攝取超過21單位(168克的純酒精)或每日攝取量超過3單位(24克的純酒精)。女性平均每週攝取超過14單位(112克的純酒精)或每日攝取量超過2單位(16克的純酒精)。
16)控制不佳的糖尿病患者。
17)篩選期前六個月內曾接受過放射性療法。
18)曾經接受過腹部放射線治療。
19)曾經接受過單株抗體Gemtuzumab ozogamicin治療。
20)有自體免疫性肝炎或自發性血小板缺乏紫斑症(idiopathic thrombocytopenic purpura；ITP)。
21)都卜勒超音波(doppler ultrasonography)或電腦斷層掃描(Computerized tomography, CT)觀察到減弱或反轉的肝門靜脈血流[註]
22)[註]若右支和左支的門靜脈血流流速測量值約為0毫升/分鐘或在正負之間，即表示有明顯的血流阻塞。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
160 人
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全球人數
310 人
