2024-04-01 - 2026-09-01
Phase III
召募中6
ICD-10I50.20
未明示收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.21
急性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.22
慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.23
急慢性收縮性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.30
未明示舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.31
急性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.32
慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.33
急慢性舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.40
未明示收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.41
急性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.42
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭
ICD-10I50.43
慢性收縮性併舒張性(充血性)心臟衰竭併急性發作
ICD-10I50.9
心臟衰竭
ICD-9428.0
充血性心臟衰竭
隨機分配試驗，以判定 Finerenone 對於因急性失償心臟衰竭住院且左心室射出分率大於或等於 40% 的心臟衰竭患者之發病率與死亡率的療效與安全性 (REDEFINE-HF)
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試驗申請者
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
香港商佳質亞太有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
錠劑
錠劑
主成份
劑型
110
110
劑量
20 mg
40 mg
評估指標
主要納入條件
2.年齡 ≥ 18 歲或當地法定成年年齡（若參與者居住國的法定成年年齡 > 18 歲）。
3.目前住院或近期出院（出院期間或 30 天內），且主要診斷為急性心臟衰竭 (HF)。
4.入院時有心臟衰竭的徵象和症狀，包括：
•症狀（至少符合下列其中一項）：休息或輕微活動時出現比基準期嚴重的持續性呼吸困難，或者新發生或惡化的端坐呼吸；
•體液過多的徵象（至少符合下列其中一項）：胸部 X 光顯示充血、胸部聽診時出現濕囉音、臨床相關水腫（由試驗主持人判定）、頸靜脈壓力升高。
5.依據最近一次評估的當地判讀，顯示有 EF 輕微降低或正常（40% 或更高）的造影證據，最好是在目前住院期間測量；當未在住院期間測量時，若曾在篩選前 12 個月內測量，且無影響 EF 的重大介入事件（例如心肌梗塞 [MI]），則可使用先前的左心室 EF (LVEF) 評估資料。
6.在目前住院期間、住院前 72 小時內或出院後 30 天期間測量時，非心房顫動 (AF) 患者根據當地實驗室顯示 N 端前 B 型排鈉利尿胜肽 (NTproBNP) 升高至 ≥ 500 pg/mL，或 B 型排鈉利尿胜肽 (BNP) ≥ 125 pg/mL；AF 患者則為 NTproBNP 升高至 ≥ 1500 pg/mL，或 BNP ≥ 375 pg/mL。（註：對於在隨機分配前 4 週內曾接受血管張力素受體腦啡肽酶抑制劑 [ARNI] 治療的患者，應使用 NTproBNP 數值 [如有]）。
7.符合下列穩定條件（若在住院期間接受隨機分配）：
•隨機分配前 6 小時內的收縮壓血壓 (BP) ≥ 100 mmHg 且無低血壓症狀；
•靜脈輸注的利尿劑劑量在隨機分配前 6 小時內未增加；
•隨機分配前 6 小時內未使用靜脈輸注血管擴張劑，包括硝酸鹽類；
•隨機分配前 24 小時內未使用靜脈輸注強心藥物或機械式循環輔助。
8.在當次住院期間接受至少 1 劑環形利尿劑的靜脈輸注治療（例如：furosemide、torsemide、bumetanide）。
9.具生育能力女性必須在篩選時驗孕結果為陰性，且同意在試驗期間使用符合當地避孕方法相關法規的適當避孕方法時，方可納入本試驗。
主要排除條件
2.記錄顯示有曾在使用 MRA 的情況下發生重度高血鉀症（鉀 ≥ 6.0 mmol/L 和／或導致住院或急診）的病史。
3.篩選時 eGFR < 25 mL/min/1.73 m² 或鉀 > 5.0 mmol/L。
4.隨機分配前 30 天內曾發生斑塊破裂引起的急性 MI、進行冠狀動脈重建術、瓣膜更換／修復或植入心臟再同步治療裝置（註：允許使用無再同步功能的節律器或植入式心律整流去顫器）。
5.先前曾接受心臟移植，或列於心臟移植等候名單，且預期將在本試驗期間接受移植（由試驗主持人判定），或計劃接受 HF 緩和照護，或目前正在接受或計劃接受機械性循環輔助（例如：左心室輔助裝置、主動脈內氣球幫浦，或接受機械換氣，或計劃接受門診強心支持）的患者。
6.經試驗主持人認定，心臟衰竭之主要原因為血流動力學上的顯著（重度）未矯正原發性心臟瓣膜疾病（註：不排除因擴張型心肌病變引起的繼發性二尖瓣閉鎖不全或三尖瓣閉鎖不全，除非計劃在試驗期間接受手術或試驗介入治療）。
7.因已知之急性發炎性心臟疾病（例如：隨機分配前 90 天內的急性心肌炎）、浸潤性疾病（例如：類澱粉沉積症）、累積疾病（例如：血色素沉著症、法布瑞氏症）、肌肉萎縮症、可逆原因引起的心肌病變（例如：壓力性心肌病變）、已知的阻塞性肥厚型心肌病變、複雜性（依據試驗主持人判斷）先天性心臟疾病，或已知的心包緊縮。
8.經試驗主持人認定，患者症狀主要來自於引起參與者 HF 症狀的可能其他原因；特別是篩選時患有需要居家給予氧氣或慢性口服類固醇療法的重度肺部疾病及患有原發性肺動脈高血壓的患者。
9.同時接受細胞色素 P450 同功酶 3A4 (CYP3A4) 強效抑制劑（例如 itraconazole、ritonavir、indinavir、cobicistat、clarithromycin）或 CYP3A4 中效誘導劑（例如 efavirenz、phenobarbital）或 CYP3A4 強效誘導劑（例如 carbamazepine、phenytoin、聖約翰草）的全身性療法，且無法在隨機分配前 7 天和治療期期間停用（附註：有關排除 CYP3A4 抑制劑和誘導劑的列表，提供於附錄 D）。
10.同時接受腎素抑制劑、超過一種血管張力素轉化酶抑制劑 (ACEi)、血管張力素受體阻斷劑 (ARB) 或 ARNI 治療，或者保鉀利尿劑治療，且無法在隨機分配前和治療期期間停用。
11.已知對 IP（活性物質或賦形劑）過敏。
12.有任何其他病況或療法（例如：哺乳、心因性休克、臨床上顯著的嚴重肝功能不全、愛迪生氏症，或由試驗主持人判定為患有其他嚴重病況，例如預期壽命 < 1 年的疾病），而使參與者不適合參與本試驗，且無法參與預定的全部試驗期間。
13.隨機分配前 30 天內曾參與另一項介入性臨床試驗，或接受另一項試驗性藥物或醫療器材的治療。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
208 人
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全球人數
5200 人
