計劃書編號EG-70-101
試驗執行中
2024-12-01 - 2028-12-31
Phase I/II
召募中5
ICD-10C67.9
膀胱惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9188.9
膀胱惡性腫瘤
一項 1/2 期試驗，探討 EG-70 以膀胱內藥物灌注，施用於對卡介苗 (BCG) 治療無反應的非肌肉侵犯性膀胱癌 (NMIBC) 患者，以及具有 NMIBC 高風險且未曾接受 BCG 治療或治療不完全的患者
-
試驗申請者
美捷國際有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美捷國際有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
非肌肉侵犯性膀胱癌 (NMIBC)
試驗目的
本試驗將評估 EG-70 膀胱內給藥的安全性和療效，及其對 BCG 療法失敗並經建議進行根治性膀胱切除術之 NMIBC 患者在膀胱腫瘤上的影響。此外，在第 2 期期間，將擴展本試驗，另外納入一個高風險 NMIBC 患者群組，這些患者未曾接受 BCG 或接受不充分或不完整的 BCG 治療。
藥品名稱
凍晶乾燥注射劑
主成份
detalimogene voraplasmid (EG-70)
劑型
245
劑量
10 mg
評估指標
第 2 期：
主要評估指標：
•根據試驗主持人評估的檢查、尿液細胞學和適當的組織切片，48 週時由膀胱鏡確認 CR 的患者百分比。
•治療中出現的 AE 之性質、發生率、相關性和嚴重程度 (依照 CTCAE v5.0 評估)。
主要評估指標：
•根據試驗主持人評估的檢查、尿液細胞學和適當的組織切片，48 週時由膀胱鏡確認 CR 的患者百分比。
•治療中出現的 AE 之性質、發生率、相關性和嚴重程度 (依照 CTCAE v5.0 評估)。
主要納入條件
BCG 無反應併 CIS 患者 (第 1 期和第 2 期 - 群組 1)：
1. BCG 無反應目前併發 Cis 的 NMIBC、有或無並存乳突狀 Ta/T1 腫瘤，納入時不符合接受膀胱切除術資格或選擇不進行膀胱切除術，且治療前 12 個月內發生 CUS 疾病，其中：
•充分的 BCG 治療方案應包含至少 2 個療程的 BCG，其中第一療程 (誘導治療) 須包含 6 劑中的至少 5 劑；第二療程則可能包括再誘導 (6 次治療中的至少 2 次) 或維持治療 (3 劑中至少 2 劑)。由試驗主持人與試驗委託者共同審查，確定 BCG 治療方案是否充分。
註：
-對於接受第二個 BCG 誘導療程的患者，第二個誘導療程最好在完成第一個 BCG 療程誘導治療後 6 個月內進行。此外，理想情況下，第一個 BCG 誘導療程和第二個 BCG 療程之間不應存在無疾病間隔，且患者不應接受非 BCG 治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-對於接受 BCG 維持療程的患者，維持療程最好在誘導療程後 6 個月內進行，且可以有無疾病間隔。然而，患者不應接受任何介入性膀胱內治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-在 BCG 初始合格劑量的 12 個月內，完成合格的 BCG 治療 (例如，「5+2」最小暴露劑量) (例如，誘導和初始維持或再誘導療程必須在 12 個月內完成)。
•BCG 無反應的 NMIBC 患者可接受過後續的 NMIBC 核准治療，且在篩選前至少 4 個月中止。
•必須在篩選時或篩選的 4 個月內有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS (前提是在最近一次組織切片後未針對 Cis 疾病提供療法)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
第 2 期，除群組 1 外：群組 2A、2B 或 3 的納入條件：
2.患者需符合納入群組 2A (未曾接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS)、群組 2B (接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS) 或群組 3 (BCG 無反應、HG Ta/T1 乳突狀疾病，無 CIS)，其中：
群組 2A (未曾接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS) 或群組 2B (接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS)：目前患有膀胱 CIS 的 NMIBC，不論是否共存乳突狀 Ta/T1 NMIBC 腫瘤，不符合進行膀胱切除術資格或選擇不接受，其中：
•2A) 未曾接受 BCG：
•未接受 BCG 治療或在納入前 ＞ 5 年接受 BCG 膀胱內治療，但其在先前 (TURBT) 後已接受至少 1 劑膀胱內化療的治療。或 2B) 接受過 BCG ：不完整的 BCG 治療 (至少 1 劑，且少於每個「群組 1」所需的 5+2 劑足夠劑量)。
•NMIBC 核准治療必須在篩選前至少 4 個月中止。
•有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS 必須在篩選的 4 個月內或在篩選時 (未接受後續 CIS 治療)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
或
群組 3：BCG 無反應、HG Ta/T1 乳突狀疾病，無 CIS，其中：
•Ta/T1 腫瘤，不符合進行膀胱切除術資格或選擇不接受，且 1) 在治療 12 個月內表現出持續性疾病，或 2) 在充分的 BCG 治療完成後 6 個月內復發。
•充分的 BCG 治療方案應包含至少 2 個療程的 BCG，其中第一療程 (誘導治療) 須包含 6 劑中的至少 5 劑；第二療程則可能包括再誘導 (6 次治療中的至少 2 次) 或維持治療 (3 劑中至少 2 劑)。
註：
-對於接受第二個 BCG 誘導療程的患者，第二個誘導療程最好在完成第一個 BCG 療程誘導治療後 6 個月內進行。此外，理想情況下，第一個 BCG 誘導療程和第二個 BCG 療程之間不應存在無疾病間隔，且患者不應接受非 BCG 治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-對於接受 BCG 維持療程的患者，維持療程最好在誘導療程後 6 個月內進行，且可以有無疾病間隔。然而，患者不應接受任何介入性膀胱內治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-在 BCG 初始合格劑量的 12 個月內，完成合格的 BCG 治療 (例如，「5+2」最小暴露劑量) (例如，誘導和初始維持或再誘導療程必須在 12 個月內完成)。
•BCG 無反應的 NMIBC 患者可接受過後續的 NMIBC 核准治療，且在篩選前至少 4 個月中止。
•必須在篩選時或篩選的 4 個月內沒有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS (前提是在最近一次組織切片後未針對 HG 疾病提供療法)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
所有患者 (請注意若條件註明為第 1 期或第 2 期以及群組)：
3.先前曾接受試驗性或核准的檢查點抑制劑 (例如 pembrolizumab) 治療的患者有資格在治療後 30 天 (第 1 期) 或治療後 4 個月 (第 2 期) 內被納入試驗。
4.男性或非懷孕、非哺乳女性、年滿 18 歲或以上。
5.具有生育能力的女性在篩選時的驗孕結果必須呈陰性。女性患者被判定具有生育能力，除非其：
•曾接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或
•年齡 ≥ 60 歲且停經，或
•年齡 < 60 歲，在沒有使用任何誘發停經狀態藥物的情況下，停經 ≥ 12 個月 (包括無規律月經或點狀出血)，並因血清雌二醇和濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內而記錄為卵巢功能衰竭)。
6.具有生育能力的女性患者必須願意同意在接受治療期間及其試驗參與結束後 3 個月 (法國為 6 個月) 內使用高度有效的避孕方法 (請參閱附錄 A)；男性患者在試驗治療期間至用藥後 3 個月內必須使用保險套。
7.在第 2 期，對於群組 1 或群組 2 (CIS + T1) 或群組 3 (T1) 具有 T1 病灶的患者，HG T1 患者在重複 TURBT (第一次 TURBT 4 週內) 後，如果重複病理學顯示為非侵入性 (Ta 以下) 或無疾病，可符合資格條件。原始 TURBT 和重複 TURBT 必須確認存在固有肌肉層且檢體未受侵犯。篩選的 4 個月內進行 TURBT。
8.體能狀態：美國東岸癌症研究合作小組體能狀態分數為 0、1 和 2。
9.篩選時的血液學納入條件為：
•嗜中性白血球絕對計數 >1,500/mm3。
•血紅素 >9.0 g/dL。
•血小板計數 >100,000/mm3。
10.篩選時的肝功能納入條件為：
•總膽紅素必須 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍 ULN，及鹼性磷酸酶 ≤2.5 倍 ULN。
11.腎功能充足，肌酸酐清除率 >30 mL/min。
12.篩選時的凝血酶原時間和部分凝血活酶時間≤1.25 倍 ULN 或如果在接受抗凝血療法則落在治療範圍內。
13.必須具有令人滿意的膀胱功能，能夠留滯試驗藥物至少 60 分鐘。
14.患者或法定代理人必須願意且能夠遵守所有的試驗計畫書要求。
15.患者或法定代理人必須願意且能夠就參與試驗，提供知情同意及當地法律規定的任何授權。
16.所有檢體必須主要為尿路上皮 (移行細胞)，且組織學變異 (例如肉瘤、鱗狀樣) 少於 10%。
1. BCG 無反應目前併發 Cis 的 NMIBC、有或無並存乳突狀 Ta/T1 腫瘤，納入時不符合接受膀胱切除術資格或選擇不進行膀胱切除術，且治療前 12 個月內發生 CUS 疾病，其中：
•充分的 BCG 治療方案應包含至少 2 個療程的 BCG，其中第一療程 (誘導治療) 須包含 6 劑中的至少 5 劑；第二療程則可能包括再誘導 (6 次治療中的至少 2 次) 或維持治療 (3 劑中至少 2 劑)。由試驗主持人與試驗委託者共同審查，確定 BCG 治療方案是否充分。
註：
-對於接受第二個 BCG 誘導療程的患者，第二個誘導療程最好在完成第一個 BCG 療程誘導治療後 6 個月內進行。此外，理想情況下，第一個 BCG 誘導療程和第二個 BCG 療程之間不應存在無疾病間隔，且患者不應接受非 BCG 治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-對於接受 BCG 維持療程的患者，維持療程最好在誘導療程後 6 個月內進行，且可以有無疾病間隔。然而，患者不應接受任何介入性膀胱內治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-在 BCG 初始合格劑量的 12 個月內，完成合格的 BCG 治療 (例如，「5+2」最小暴露劑量) (例如，誘導和初始維持或再誘導療程必須在 12 個月內完成)。
•BCG 無反應的 NMIBC 患者可接受過後續的 NMIBC 核准治療，且在篩選前至少 4 個月中止。
•必須在篩選時或篩選的 4 個月內有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS (前提是在最近一次組織切片後未針對 Cis 疾病提供療法)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
第 2 期，除群組 1 外：群組 2A、2B 或 3 的納入條件：
2.患者需符合納入群組 2A (未曾接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS)、群組 2B (接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS) 或群組 3 (BCG 無反應、HG Ta/T1 乳突狀疾病，無 CIS)，其中：
群組 2A (未曾接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS) 或群組 2B (接受過 BCG 的 NMIBC 併 CIS)：目前患有膀胱 CIS 的 NMIBC，不論是否共存乳突狀 Ta/T1 NMIBC 腫瘤，不符合進行膀胱切除術資格或選擇不接受，其中：
•2A) 未曾接受 BCG：
•未接受 BCG 治療或在納入前 ＞ 5 年接受 BCG 膀胱內治療，但其在先前 (TURBT) 後已接受至少 1 劑膀胱內化療的治療。或 2B) 接受過 BCG ：不完整的 BCG 治療 (至少 1 劑，且少於每個「群組 1」所需的 5+2 劑足夠劑量)。
•NMIBC 核准治療必須在篩選前至少 4 個月中止。
•有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS 必須在篩選的 4 個月內或在篩選時 (未接受後續 CIS 治療)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
或
群組 3：BCG 無反應、HG Ta/T1 乳突狀疾病，無 CIS，其中：
•Ta/T1 腫瘤，不符合進行膀胱切除術資格或選擇不接受，且 1) 在治療 12 個月內表現出持續性疾病，或 2) 在充分的 BCG 治療完成後 6 個月內復發。
•充分的 BCG 治療方案應包含至少 2 個療程的 BCG，其中第一療程 (誘導治療) 須包含 6 劑中的至少 5 劑；第二療程則可能包括再誘導 (6 次治療中的至少 2 次) 或維持治療 (3 劑中至少 2 劑)。
註：
-對於接受第二個 BCG 誘導療程的患者，第二個誘導療程最好在完成第一個 BCG 療程誘導治療後 6 個月內進行。此外，理想情況下，第一個 BCG 誘導療程和第二個 BCG 療程之間不應存在無疾病間隔，且患者不應接受非 BCG 治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-對於接受 BCG 維持療程的患者，維持療程最好在誘導療程後 6 個月內進行，且可以有無疾病間隔。然而，患者不應接受任何介入性膀胱內治療 (例如膀胱內 gemcitabine)。
-在 BCG 初始合格劑量的 12 個月內，完成合格的 BCG 治療 (例如，「5+2」最小暴露劑量) (例如，誘導和初始維持或再誘導療程必須在 12 個月內完成)。
•BCG 無反應的 NMIBC 患者可接受過後續的 NMIBC 核准治療，且在篩選前至少 4 個月中止。
•必須在篩選時或篩選的 4 個月內沒有病理學紀錄或經病理學顯示為 CIS (前提是在最近一次組織切片後未針對 HG 疾病提供療法)。
•納入前，所有患者都應對所有可見的乳突狀腫瘤進行 TURBT。
所有患者 (請注意若條件註明為第 1 期或第 2 期以及群組)：
3.先前曾接受試驗性或核准的檢查點抑制劑 (例如 pembrolizumab) 治療的患者有資格在治療後 30 天 (第 1 期) 或治療後 4 個月 (第 2 期) 內被納入試驗。
4.男性或非懷孕、非哺乳女性、年滿 18 歲或以上。
5.具有生育能力的女性在篩選時的驗孕結果必須呈陰性。女性患者被判定具有生育能力，除非其：
•曾接受子宮切除術或雙側卵巢切除術，或
•年齡 ≥ 60 歲且停經，或
•年齡 < 60 歲，在沒有使用任何誘發停經狀態藥物的情況下，停經 ≥ 12 個月 (包括無規律月經或點狀出血)，並因血清雌二醇和濾泡刺激素濃度落在停經後範圍內而記錄為卵巢功能衰竭)。
6.具有生育能力的女性患者必須願意同意在接受治療期間及其試驗參與結束後 3 個月 (法國為 6 個月) 內使用高度有效的避孕方法 (請參閱附錄 A)；男性患者在試驗治療期間至用藥後 3 個月內必須使用保險套。
7.在第 2 期，對於群組 1 或群組 2 (CIS + T1) 或群組 3 (T1) 具有 T1 病灶的患者，HG T1 患者在重複 TURBT (第一次 TURBT 4 週內) 後，如果重複病理學顯示為非侵入性 (Ta 以下) 或無疾病，可符合資格條件。原始 TURBT 和重複 TURBT 必須確認存在固有肌肉層且檢體未受侵犯。篩選的 4 個月內進行 TURBT。
8.體能狀態：美國東岸癌症研究合作小組體能狀態分數為 0、1 和 2。
9.篩選時的血液學納入條件為：
•嗜中性白血球絕對計數 >1,500/mm3。
•血紅素 >9.0 g/dL。
•血小板計數 >100,000/mm3。
10.篩選時的肝功能納入條件為：
•總膽紅素必須 ≤1.5 倍正常值上限 (ULN)。
•天門冬胺酸轉胺酶 (AST) 和丙胺酸轉胺酶 (ALT) ≤2.5 倍 ULN，及鹼性磷酸酶 ≤2.5 倍 ULN。
11.腎功能充足，肌酸酐清除率 >30 mL/min。
12.篩選時的凝血酶原時間和部分凝血活酶時間≤1.25 倍 ULN 或如果在接受抗凝血療法則落在治療範圍內。
13.必須具有令人滿意的膀胱功能，能夠留滯試驗藥物至少 60 分鐘。
14.患者或法定代理人必須願意且能夠遵守所有的試驗計畫書要求。
15.患者或法定代理人必須願意且能夠就參與試驗，提供知情同意及當地法律規定的任何授權。
16.所有檢體必須主要為尿路上皮 (移行細胞)，且組織學變異 (例如肉瘤、鱗狀樣) 少於 10%。
主要排除條件
1.罹患除本試驗治療疾病之外的活動性惡性腫瘤 (即在過去 24 個月內惡化或需要變更治療)。可能允許的例外情況包括以下 (經試驗委託者核准，可能允許的其他情形)：
․經認定可治癒的皮膚癌 (非黑色素瘤或黑色素瘤)。
․經認定可治癒的非侵襲性子宮頸癌。
․已充分治療的小葉性 LCIS 和腺管 CIS。
․侷限性乳癌病史並接受抗荷爾蒙藥物治療。
․侷限性攝護腺癌 (N0M0) 病史並接受雄激素去除療法治療。
․侷限性攝護腺癌 (N0M0)：
-格里森分數為 6 分，在過去 24 個月內已接受治療或未接受治療但接受監測，
-格里森分數為 3+4，在完整試驗篩選前 6 個月已接受治療，經認定復發風險極低，或
-有侷限性攝護腺癌病史，並接受雄激素去除療法治療，經認定復發風險極低。
2.曾患有膀胱以外的泌尿道上皮癌 (即尿道、輸尿管或腎盂)。如果在開始試驗前 24 個月以前，已接受全腎臟輸尿管切除術，則允許上泌尿道的 Ta/任何 T1、CIS。
․參與者的腫瘤侵犯攝護腺尿道 (導管或基質)。
․CT/MR 尿道攝影顯示為 N+ 及/或 M+。
3.先前有 T2/T3 膀胱泌尿道上皮癌病史。
4.同時接受任何化療藥物治療。
5.曾因泌尿道上皮癌切除部分膀胱。
6.在第 1 期篩選的 30 天內接受最後一劑治療藥物 (包括 TURBT 後的膀胱內化療) 治療，第 2 期則為篩選的 30 天內及篩選組織切片前，但不包括 TURBT 術後立即單次滴注的細胞毒性藥物 (例如，Mitomycin C、gemcitabine)，可允許在開始試驗治療前 14 天以前使用。
7.在第 1 天前 4 週內接受過全身性免疫抑制藥物的患者，包括高劑量皮質類固醇 (例如全身性皮質類固醇 ≥20 mg prednisone 或等效藥物)。
註：
․在進入試驗時或試驗期間，患者不得接受劑量 ≥20 mg/天的 prednisone 或等效藥物，也不得使用皮質類固醇作為前置用藥。
․開始試驗治療前 8 週內進行膀胱內治療，不包括 TURBT 術後立即單次滴注的細胞毒性藥物 (例如 Mitomycin C、gemcitabine、doxorubicin 及 epirubicin)，可允許在開始試驗治療前 14 天以前使用。
․對顯影劑過敏的患者可給予單劑的全身性類固醇，以完成顯影劑增強的泌尿道電腦斷層掃描 (CT) (CT 泌尿道攝影)，供試驗使用。類固醇給藥和 detalimogene 給藥必須間隔至少 14 天。
8.有嚴重氣喘或其他呼吸道病史 (支氣管擴張症、結核病、間質性肺炎、職業性肺病、類肉瘤病等)；有客觀證據顯示有放射性肺炎、藥物相關非感染性肺炎或肺功能嚴重受損的患者。
9.有肺葉切除術病史。
10.有未緩解的膀胱輸尿管逆流或留置泌尿支架的病史。
11.有因輸尿管阻塞致使腎積水未緩解的病史。
12.在篩選前 30 天內參與任何其他涉及使用試驗性藥物 (未經核准) 的研究試驗計畫，或先前曾使用任何試驗性基因或免疫療法藥物對 NMIBC 進行治療。
13.曾對骨盆外進行體外放射治療，或篩選前 2 個月內曾接受攝護腺近接放射治療。
14.有間質性肺病和/或肺炎病史且先前曾接受程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡蛋白配體 1 (PD-L1) 抑制劑療法的患者。
15.有轉移性疾病的證據。
16.有插管困難史，經試驗主持人判斷將妨礙 EG-70 的給藥。
17.目前留置導尿管；不過，可接受間歇性導尿。
18.膀胱鏡或組織切片顯示患有活動性間質性膀胱炎。
19.患有活動性、未獲控制的細菌、病毒或真菌感染而需要全身性療法。
20.已知有人類免疫缺乏病毒、B 型肝炎或 C 型肝炎感染。
21.顯著的心血管風險 (例如，8 週內冠狀動脈支架置放術、6 個月內心肌梗塞)。
22.對試驗藥物的任何賦形劑過敏。
23.經試驗主持人認定患者不適合參與試驗，由於個人問題 (例如無法遵守試驗計畫書，或與試驗人員或試驗委託者有關)、醫療狀況、心理健康考量，或可能妨礙患者成功參與試驗的其他原因。
․經認定可治癒的皮膚癌 (非黑色素瘤或黑色素瘤)。
․經認定可治癒的非侵襲性子宮頸癌。
․已充分治療的小葉性 LCIS 和腺管 CIS。
․侷限性乳癌病史並接受抗荷爾蒙藥物治療。
․侷限性攝護腺癌 (N0M0) 病史並接受雄激素去除療法治療。
․侷限性攝護腺癌 (N0M0)：
-格里森分數為 6 分，在過去 24 個月內已接受治療或未接受治療但接受監測，
-格里森分數為 3+4，在完整試驗篩選前 6 個月已接受治療，經認定復發風險極低，或
-有侷限性攝護腺癌病史，並接受雄激素去除療法治療，經認定復發風險極低。
2.曾患有膀胱以外的泌尿道上皮癌 (即尿道、輸尿管或腎盂)。如果在開始試驗前 24 個月以前，已接受全腎臟輸尿管切除術，則允許上泌尿道的 Ta/任何 T1、CIS。
․參與者的腫瘤侵犯攝護腺尿道 (導管或基質)。
․CT/MR 尿道攝影顯示為 N+ 及/或 M+。
3.先前有 T2/T3 膀胱泌尿道上皮癌病史。
4.同時接受任何化療藥物治療。
5.曾因泌尿道上皮癌切除部分膀胱。
6.在第 1 期篩選的 30 天內接受最後一劑治療藥物 (包括 TURBT 後的膀胱內化療) 治療，第 2 期則為篩選的 30 天內及篩選組織切片前，但不包括 TURBT 術後立即單次滴注的細胞毒性藥物 (例如，Mitomycin C、gemcitabine)，可允許在開始試驗治療前 14 天以前使用。
7.在第 1 天前 4 週內接受過全身性免疫抑制藥物的患者，包括高劑量皮質類固醇 (例如全身性皮質類固醇 ≥20 mg prednisone 或等效藥物)。
註：
․在進入試驗時或試驗期間，患者不得接受劑量 ≥20 mg/天的 prednisone 或等效藥物，也不得使用皮質類固醇作為前置用藥。
․開始試驗治療前 8 週內進行膀胱內治療，不包括 TURBT 術後立即單次滴注的細胞毒性藥物 (例如 Mitomycin C、gemcitabine、doxorubicin 及 epirubicin)，可允許在開始試驗治療前 14 天以前使用。
․對顯影劑過敏的患者可給予單劑的全身性類固醇，以完成顯影劑增強的泌尿道電腦斷層掃描 (CT) (CT 泌尿道攝影)，供試驗使用。類固醇給藥和 detalimogene 給藥必須間隔至少 14 天。
8.有嚴重氣喘或其他呼吸道病史 (支氣管擴張症、結核病、間質性肺炎、職業性肺病、類肉瘤病等)；有客觀證據顯示有放射性肺炎、藥物相關非感染性肺炎或肺功能嚴重受損的患者。
9.有肺葉切除術病史。
10.有未緩解的膀胱輸尿管逆流或留置泌尿支架的病史。
11.有因輸尿管阻塞致使腎積水未緩解的病史。
12.在篩選前 30 天內參與任何其他涉及使用試驗性藥物 (未經核准) 的研究試驗計畫，或先前曾使用任何試驗性基因或免疫療法藥物對 NMIBC 進行治療。
13.曾對骨盆外進行體外放射治療，或篩選前 2 個月內曾接受攝護腺近接放射治療。
14.有間質性肺病和/或肺炎病史且先前曾接受程序性細胞死亡蛋白 1 (PD-1) 或程序性細胞死亡蛋白配體 1 (PD-L1) 抑制劑療法的患者。
15.有轉移性疾病的證據。
16.有插管困難史，經試驗主持人判斷將妨礙 EG-70 的給藥。
17.目前留置導尿管；不過，可接受間歇性導尿。
18.膀胱鏡或組織切片顯示患有活動性間質性膀胱炎。
19.患有活動性、未獲控制的細菌、病毒或真菌感染而需要全身性療法。
20.已知有人類免疫缺乏病毒、B 型肝炎或 C 型肝炎感染。
21.顯著的心血管風險 (例如，8 週內冠狀動脈支架置放術、6 個月內心肌梗塞)。
22.對試驗藥物的任何賦形劑過敏。
23.經試驗主持人認定患者不適合參與試驗，由於個人問題 (例如無法遵守試驗計畫書，或與試驗人員或試驗委託者有關)、醫療狀況、心理健康考量，或可能妨礙患者成功參與試驗的其他原因。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
290 人
