計劃書編號MK-9999-01A
試驗執行中
2024-08-01 - 2031-12-31
Phase I/II
召募中1
LIGHTBEAM-U01子試驗01A：一項第1／2期子試驗，針對患有血液惡性腫瘤或實體腫瘤的兒童和年輕成人受試者，評估Zilovertamab Vedotin的安全性與療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
血液惡性腫瘤或實體腫瘤
試驗目的
主要目的
第1部分：評估zilovertamab vedotin單一療法在1歲至<18歲受試者中的安全性和耐受性。
第1部分和第2部分：依據試驗主持人對年齡為出生至<18歲患有B-ALL、DLBCL／伯基特淋巴瘤和神經母細胞瘤的受試者，以及年齡為出生至25歲患有尤文氏肉瘤之受試者的評估，評估zilovertamab vedotin單一療法的初步抗腫瘤活性。
次要目的
第1部分和第2部分：確定zilovertamab vedotin的藥物動力學（PK）概況。
第2部分：評估zilovertamab vedotin單一療法對年齡為出生至<18歲的受試者（B-ALL、DLBCL／伯基特淋巴瘤和神經母細胞瘤），以及年齡為出生至25歲之尤文氏肉瘤受試者的安全性和耐受性
第1部分和第2部分：評估zilovertamab vedotin的免疫原性潛力
第1部分和第2部分：依據試驗主持人按照腫瘤類型所進行的評估，來評估反應持續時間（DOR）
第1部分和第2部分：評估接受zilovertamab vedotin治療期間，按照腫瘤類型，成為有資格接受移植／嵌合抗原受體T（CAR-T）之受試者的比例
藥品名稱
凍晶注射劑
主成份
Zilovertamab vedotin (MK-2140)
劑型
243
劑量
60 mg
評估指標
劑量限制毒性（DLT）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
因AE造成的劑量調整
客觀反應（OR）：B-ALL的完全反應（CR）或完全緩解而血液學恢復不全（CRi）
OR：DLBCL／伯基特淋巴瘤、尤文氏肉瘤和神經母細胞瘤的CR或部分反應（PR）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療停止
因AE造成的劑量調整
客觀反應（OR）：B-ALL的完全反應（CR）或完全緩解而血液學恢復不全（CRi）
OR：DLBCL／伯基特淋巴瘤、尤文氏肉瘤和神經母細胞瘤的CR或部分反應（PR）
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
納入條件：
•對於血液惡性腫瘤：根據世界衛生組織（WHO）對淋巴組織腫瘤的分類，確診為B前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病（B-ALL）或瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）／伯基特淋巴瘤。
•對於實體腫瘤惡性腫瘤：組織學確認診斷為神經母細胞瘤或尤文氏肉瘤。
納入條件：
•對於血液惡性腫瘤：根據世界衛生組織（WHO）對淋巴組織腫瘤的分類，確診為B前驅細胞急性淋巴芽細胞白血病（B-ALL）或瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）／伯基特淋巴瘤。
•對於實體腫瘤惡性腫瘤：組織學確認診斷為神經母細胞瘤或尤文氏肉瘤。
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
排除條件：
•有接受實體器官移植的病史。
•具有臨床意義的（即活動性）心血管疾病。
•已知肝硬化病史。
•持續>1級周邊神經病變。
•脫髓鞘型恰克-馬利-杜斯氏症。
•診斷患有唐氏症。
•任何程度之持續的移植物對抗宿主疾病（GVHD）或正在接受全身性GVHD治療或預防治療。
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史。
•對任何試驗治療成分有禁忌症或超敏反應。
•開始試驗治療的4週內接受過先前的放射治療。受試者必須已經從所有放射相關毒性中復原。
•持續的慢性皮質類固醇治療（每日超過10 mg的prednisone等效藥物）。Prednisone等效劑量必須在第1週期第1天（C1D1）之前穩定至少4週。
•在開始試驗治療前7天內接受強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制劑，或在開始試驗治療前14天內接受強效CYP3A4誘導劑，或預期需要在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後30天內長期使用強效CYP3A4抑制劑或誘導劑
•在第一劑試驗治療前4週內接受過先前的全身性抗癌治療，包括研究性藥物（預防性鞘內化學治療和／或類固醇／羥基尿素腫瘤減積療法除外）。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•在使用試驗治療前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材。
•已知在過去1年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•需要全身性療法的活動性感染。
•已知B型肝炎病史或已知活動性C型肝炎病毒感染。
•尚未從重大手術中充分復原或有持續之手術併發症的受試者。
排除條件：
•有接受實體器官移植的病史。
•具有臨床意義的（即活動性）心血管疾病。
•已知肝硬化病史。
•持續>1級周邊神經病變。
•脫髓鞘型恰克-馬利-杜斯氏症。
•診斷患有唐氏症。
•任何程度之持續的移植物對抗宿主疾病（GVHD）或正在接受全身性GVHD治療或預防治療。
•人類免疫缺乏病毒（HIV）感染病史。
•對任何試驗治療成分有禁忌症或超敏反應。
•開始試驗治療的4週內接受過先前的放射治療。受試者必須已經從所有放射相關毒性中復原。
•持續的慢性皮質類固醇治療（每日超過10 mg的prednisone等效藥物）。Prednisone等效劑量必須在第1週期第1天（C1D1）之前穩定至少4週。
•在開始試驗治療前7天內接受強效細胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制劑，或在開始試驗治療前14天內接受強效CYP3A4誘導劑，或預期需要在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後30天內長期使用強效CYP3A4抑制劑或誘導劑
•在第一劑試驗治療前4週內接受過先前的全身性抗癌治療，包括研究性藥物（預防性鞘內化學治療和／或類固醇／羥基尿素腫瘤減積療法除外）。
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
•在使用試驗治療前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材。
•已知在過去1年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
•需要全身性療法的活動性感染。
•已知B型肝炎病史或已知活動性C型肝炎病毒感染。
•尚未從重大手術中充分復原或有持續之手術併發症的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
50至90 人
