計劃書編號MK-9999-01B
試驗已結束
2024-08-01 - 2031-12-31
Phase I/II
召募中1
LIGHTBEAM-U01子試驗01B：一項第1／2期子試驗，針對血液惡性腫瘤或實體腫瘤的兒童和年輕成人受試者，評估Pembrolizumab併用研究性藥物的安全性和療效
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
血液惡性腫瘤或實體腫瘤
試驗目的
主要目的：
第1部分和第2部分：確定試驗治療的安全性和耐受性。
第1部分：評估每種研究性藥物的藥物動力學（PK）概況。
第1部分和第2部分：對cHL由盲性獨立中央審查委員會（BICR）依據Lugano反應標準，以及由試驗主持人按照腫瘤類型依據實體腫瘤反應評估標準（RECIST）1.1版，評估客觀反應率（ORR）。
次要目的
第1部分和第2部分：試驗主持人依據Lugano反應標準評估cHL的ORR。
第1部分和第2部分：對cHL由BICR依據Lugano反應標準，以及由試驗主持人按照腫瘤類型依據RECIST 1.1版，評估疾病控制率（DCR）、反應持續時間（DOR）和無惡化存活期（PFS）。
第1部分和第2部分：根據腫瘤類型評估整體存活期（OS）。
第2部分：評估每種研究性藥物的PK概況。
第1部分和第2部分：評估每種研究性藥物循環抗藥抗體（ADA）的發展情況。
第1部分和第2部分：以可取得的組織切片材料評估cHL受試者的探索性生物標記。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Pembrolizumab
favezelimab (MK-4280)
MK-4280A
Vibostolimab (MK-7684)
MK-7684A
favezelimab (MK-4280)
MK-4280A
Vibostolimab (MK-7684)
MK-7684A
劑型
270
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
25 mg/mL
MK-4280 20 mg/mL and MK-3475 5 mg/mL
50 mg/mL
MK-7684 10 mg/mL and MK-3475 10 mg/mL
MK-4280 20 mg/mL and MK-3475 5 mg/mL
50 mg/mL
MK-7684 10 mg/mL and MK-3475 10 mg/mL
評估指標
劑量限制毒性（DLT）（僅限第1部分）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療中止
PK暴露，包括曲線下面積（AUC）、最大血漿濃度（Cmax）以及最低血漿濃度（Ctrough）
客觀反應：完全反應（CR）或部分反應（PR）
不良事件（AE）
因AE造成的試驗治療中止
PK暴露，包括曲線下面積（AUC）、最大血漿濃度（Cmax）以及最低血漿濃度（Ctrough）
客觀反應：完全反應（CR）或部分反應（PR）
主要納入條件
如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
主要排除條件
如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。如果您的癌症符合特定要求，並且在您加入試驗時符合試驗開放之部分的年齡和體重要求，則您可以參加本試驗。
第1部分
您可能可以參加第1部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳、您的體重為40公斤或以下，或您的年齡為3歲以上且未滿12歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，您的體重為40公斤或以下，或您的年齡未滿12歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
第2部分：
您可能可以參加第2部分，若：
• 您患有cHL且對先前的治療反應不佳，而且您的年齡為3歲以上且未滿18歲。
• 您有實體腫瘤且具有特定的生物學特徵，而且您的年齡未滿18歲。試驗醫師可提供您更多關於所需之生物學特徵的資訊。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
-
全球人數
60 人
