計劃書編號MK-9999-02A
試驗執行中
2024-05-17 - 2030-12-31
Phase I/II
召募中5
ICD-10C18.8
大腸重疊部位之惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9153.8
大腸其他特定部位之惡性腫瘤
一項第1／2期試驗，針對胃腸道癌症評估MK-2870單一療法或與其他抗癌藥物合併使用的安全性與療效
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
胃腸癌
試驗目的
主要目的
1. 評估MK-2870單一療法或與其他抗癌藥物合併使用的安全性和耐受性
2. 評估由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）評估確認之客觀反應率（ORR）
次要目的
1. 評估由BICR依據RECIST 1.1評估的反應持續時間（DOR）
2. 評估由BICR依據RECIST 1.1評估的無惡化存活期（PFS）
3. 評估整體存活期（OS）
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
calcium folinate hydrate
fluorouracil
Pembrolizumab
CISPLATIN
calcium folinate hydrate
fluorouracil
Pembrolizumab
CISPLATIN
劑型
270
270
270
270
270
270
270
270
270
劑量
200 mg/ vial
100 mg/ml
50 mg/ml
100 mg/ml
50 mg/ml
評估指標
主要納入條件
若符合下列所有條件，則具有資格納入本試驗：
受試者類型及疾病特徵
第2線（2L）大腸直腸癌（第1群組）：
1. 患有經組織學確診、無法切除或轉移性的（第四期，美國癌症聯合委員會第八版）大腸直腸腺癌。
2. 具有當地判定的錯誤配對修復功能完整（pMMR）或非高度微衛星不穩定性（非MSI-H）腫瘤狀態。
註：用於納入條件的現有當地微衛星不穩定性／錯誤配對修復功能（MSI／MMR）資料必須由MSI聚合酶連鎖反應（PCR）分析法、MMR免疫組織化學法（IHC）或FoundationOne配套診斷（F1CDx）產生。
- 非MSI-H的定義為5個基因座中，有≤1個與對應正常基因座大小不同（對於BAT25、BAT26、NR21、NR24、Mono27或BAT25、BAT26、Di 5S346、Di 2S123、Di 17S250的探針）。
- pMMR的定義為IHC表現的所有4種蛋白（MLH1／MSH2／MSH6／PMS2抗體）。對於F1CDx，非MSI-H的定義為MSI不明確或微衛星穩定（MSS）。
3. 先前必須曾接受1線療法，包括fluoropyrimidine加oxaliplatin併用或不併用抗血管內皮生長因子（VEGF）單株抗體（mAb）或抗表皮生長因子受體（EGFR）mAb療法，依臨床必要而定。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性全身性細胞毒性化學治療將計為1線先前全身性療法。
2L胰管腺癌（第2群組）：
4. 經組織學或細胞確診患有晚期或轉移性胰管線癌（PDAC）。
註：不允許腺癌以外的組織學，包括混合組織學。
5. 之前曾針對無法切除或轉移性PDAC接受過1種全身性療法（含gemcitabine的化學治療）。
註：維持治療後反應的維持性療程不視為獨立的療法。例如，初始化學治療後的聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑維持性療法將與全身性療法計為同1線（例如針對乳癌基因BRCA突變的PDAC使用gemcitabine + cisplatin接著使用olaparib）。針對已知BRCA突變的PDAC受試者，在初始含鉑化學治療後並未接受PARP維持性療法，但在第1線（1L）化學治療後單獨開始PARP療法，將計為獨立的一線療法，前提為PARP療法是在初始化學治療後有疾病惡化的紀錄後給予。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性含gemcitabine的化學治療將計為1線全身性療法。
2L+膽管癌（第3群組）：
6. 經組織學確診為晚期（轉移性）和／或無法切除（局部晚期）膽管癌（BTC；肝內或肝外膽道癌[CCA]或膽囊癌[GBC]）。
註：不允許壺腹癌。不允許小細胞癌、淋巴瘤、肉瘤、神經內分泌腫瘤、混合腫瘤組織學／或黏液性囊性腫瘤。
7. 對於無法切除或轉移性疾病，接受過1線含gemcitabine的先前全身性療法或2線先前全身性療法（含gemcitabine的療法和非細胞毒性療法[即分子標靶療法或免疫療法]）。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性含gemcitabine的化學治療將計為1線全身性療法。
人口統計資料
8. 提供知情同意時年滿18歲任何生理性別／社會性別的人。
出生時性別為男性
9. 如果有能力產生精子，則受試者在治療期間以及最後一劑試驗治療後清除各種試驗治療至少所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
- MK-2870：100天
- 5-FU：95天
• 避免捐贈精子
加上以下其中一項：
• 以不進行陰莖-陰道性行為做為其偏好且平常即採行的生活方式（長期且持續禁慾），且同意保持禁慾
或
• 依據下列詳細說明使用避孕措施，除非確認為無精子（接受過輸精管切除術或後天因醫療原因所致，由試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實）：
- 在與當前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方法，因為保險套可能會破裂或洩漏。
註：能夠產生精液但其伴侶正在懷孕或哺乳的受試者，必須同意在每次進行性活動而伴侶有經由精液接觸藥物的風險之期間，使用陰莖／外用保險套。
- 有能力產生精子的受試者，所使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
出生時性別為女性
10. 出生時為女性的受試者若目前未懷孕或餵哺母乳，且符合至少一項下列條件，即具有參與資格：
• 非具有生育能力的受試者（非POCBP）
或
• 具有生育能力的受試者（POCBP）並且：
- 在治療期間以及最後一劑試驗治療後清除各種試驗治療至少所需的時間內，使用一種高度有效（每年失敗率<1%）且受使用者影響程度低的避孕方法，或依照其偏好且平常即採行的生活方式，不進行陰莖-陰道性行為（長期且持續禁慾），如試驗計畫書附錄5所述。受試者同意在此期間不向他人捐贈卵（卵子、卵細胞）或以生殖為目的冷凍／儲存卵子。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
o MK-2870：190天
o 5-FU：180天
- 試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。POCBP使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
- 在第一劑試驗治療前24小時內（尿液檢測）或72小時內（血清檢測）的高靈敏度驗孕（尿液或血清，依當地法規要求）結果為陰性。若尿液檢測無法確認是否為陰性（例如結果不明確），則需進行血清驗孕。在這種情況，若血清驗孕結果為陽性，則該受試者不得參與。關於試驗治療期間與試驗治療結束之後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第8.3.5節。
- 在試驗治療期期間及試驗治療後至少10天內不哺餵母乳。
- 已由試驗主持人檢視受試者的醫療史、月經史與最近的性生活狀況，以降低納入剛懷孕但未檢出之POCBP的風險。
知情同意
11. 受試者（或法定代理人）已針對本試驗提供知情同意之紀錄。
其他類別
12. 具有經當地試驗中心試驗主持人／放射學評估並由BICR驗證依據RECIST 1.1為可測量的疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
13. 已提供庫存腫瘤組織檢體或新取得的先前未經照射過之腫瘤組織檢體。有關腫瘤組織提交的詳細資訊可見於實驗室手冊。
14. 由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受荷爾蒙補充充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。
15. 人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 接受ART的受試者必須在篩選時CD4+ T細胞計數≥350 cells/mm3
b. 接受ART的受試者必須已達到並維持病毒學抑制，定義為在篩選時及篩選前至少12週，使用當地可用的分析法確認HIV核糖核酸（RNA）濃度低於50或最低偵測極限（LLOQ）（低於偵測極限）。
c. 建議受試者在過去12個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群（AIDS）的伺機性感染。
d. 接受ART的受試者必須在進入試驗（第1天）前至少4週一直維持穩定的療程，且未變更藥物或調整劑量，並且同意在整個試驗過程中持續接受ART
e. 合併ART療程不得包含任何與CYP3A4抑制劑／誘導劑／受質交互作用的抗反轉錄病毒藥物。
（https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug- interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers）
16. 預期壽命至少3個月
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果受試者已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在分配前無法測得HBV病毒量，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間繼續接受抗病毒療法，並在試驗治療完成後遵循當地的HBV抗病毒療法指引。
僅對於第1群組和第2群組，不需要進行B型肝炎篩選檢測，除非：
- 已知有HBV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
18. 有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
註：受試者必須在分配前至少4週完成治癒性抗病毒療法。
不需要進行C型肝炎篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
19. 具有下表（表4）中定義的適當器官功能。檢體必須在試驗治療開始之前10天內採集。
20. 在C1D1前七天之內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態(PS)評估為 0 或1。若符合以下任何條件者，則不得參與本試驗：
健康狀況
1. 紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
2. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
3. 在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至>480毫秒，和／或在試驗治療前6個月內患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
4. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史的受試者。
先前／併用療法
5. 先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）的治療。
6. 先前接受過第一型拓撲異構酶抑制劑的治療，包括ADC。
7. 目前正在接受強效和／或中效CYP3A4誘導劑／抑制劑，且在試驗期間不能停藥。開始MK-2870之前所需的藥物洗除期為2週。
註：CYP3A4的強力抑制劑或誘導劑清單可以在下列網站取得：https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
8. 在施用試驗治療之前4週內先前曾經接受過全身性抗癌療法，包括研究性藥劑。
9. 在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇。
註：允許針對非中樞神經系統（CNS）疾病進行兩週或更短的緩和性放射治療。最後一次緩和性放射治療必須至少在第一劑試驗治療的7天前進行。
10. 在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
關於嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第6.5節。
先前／同時參與的臨床試驗經驗
11. 在施用試驗治療之前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材。
診斷性評估
12. 經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（給藥超過每日10 mg的prednisone等效藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法。
13. 已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法的受試者，不予排除。
14. 已知患有活動性CNS轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週，並由試驗篩選期間進行的重複造影確認在臨床上穩定，且在第一劑試驗治療前至少14天不需要類固醇治療。
15. 在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）是允許的。
16. 需要全身性療法的活動性感染。
註：如試驗計畫書第5.1節所定義，感染HBV和HIV的受試者符合資格。
17. 有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
18. 進入試驗時存在雙重活動性HBV感染（HBsAg [+]和／或可測得HBV去氧核醣核酸[DNA]）以及HCV感染（抗HCV抗體（Ab）[+]和可測得HCV RNA）。
其他排除條件
19. 對MK-2870、其任何賦形劑和／或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
20. 在納入前2週內出現既有或進行性胸膜、腹水或心包膜積液，需要引流或使用利尿藥物。除上述情況外，受試者可以根據主治醫師的判斷視需要接受利尿藥物。
21. 有異體組織／實體器官移植的病史。
22. 尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
受試者類型及疾病特徵
第2線（2L）大腸直腸癌（第1群組）：
1. 患有經組織學確診、無法切除或轉移性的（第四期，美國癌症聯合委員會第八版）大腸直腸腺癌。
2. 具有當地判定的錯誤配對修復功能完整（pMMR）或非高度微衛星不穩定性（非MSI-H）腫瘤狀態。
註：用於納入條件的現有當地微衛星不穩定性／錯誤配對修復功能（MSI／MMR）資料必須由MSI聚合酶連鎖反應（PCR）分析法、MMR免疫組織化學法（IHC）或FoundationOne配套診斷（F1CDx）產生。
- 非MSI-H的定義為5個基因座中，有≤1個與對應正常基因座大小不同（對於BAT25、BAT26、NR21、NR24、Mono27或BAT25、BAT26、Di 5S346、Di 2S123、Di 17S250的探針）。
- pMMR的定義為IHC表現的所有4種蛋白（MLH1／MSH2／MSH6／PMS2抗體）。對於F1CDx，非MSI-H的定義為MSI不明確或微衛星穩定（MSS）。
3. 先前必須曾接受1線療法，包括fluoropyrimidine加oxaliplatin併用或不併用抗血管內皮生長因子（VEGF）單株抗體（mAb）或抗表皮生長因子受體（EGFR）mAb療法，依臨床必要而定。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性全身性細胞毒性化學治療將計為1線先前全身性療法。
2L胰管腺癌（第2群組）：
4. 經組織學或細胞確診患有晚期或轉移性胰管線癌（PDAC）。
註：不允許腺癌以外的組織學，包括混合組織學。
5. 之前曾針對無法切除或轉移性PDAC接受過1種全身性療法（含gemcitabine的化學治療）。
註：維持治療後反應的維持性療程不視為獨立的療法。例如，初始化學治療後的聚腺苷酸二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑維持性療法將與全身性療法計為同1線（例如針對乳癌基因BRCA突變的PDAC使用gemcitabine + cisplatin接著使用olaparib）。針對已知BRCA突變的PDAC受試者，在初始含鉑化學治療後並未接受PARP維持性療法，但在第1線（1L）化學治療後單獨開始PARP療法，將計為獨立的一線療法，前提為PARP療法是在初始化學治療後有疾病惡化的紀錄後給予。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性含gemcitabine的化學治療將計為1線全身性療法。
2L+膽管癌（第3群組）：
6. 經組織學確診為晚期（轉移性）和／或無法切除（局部晚期）膽管癌（BTC；肝內或肝外膽道癌[CCA]或膽囊癌[GBC]）。
註：不允許壺腹癌。不允許小細胞癌、淋巴瘤、肉瘤、神經內分泌腫瘤、混合腫瘤組織學／或黏液性囊性腫瘤。
7. 對於無法切除或轉移性疾病，接受過1線含gemcitabine的先前全身性療法或2線先前全身性療法（含gemcitabine的療法和非細胞毒性療法[即分子標靶療法或免疫療法]）。
註：如果療法期間或化學治療完成後6個月內有疾病惡化的紀錄，則先前的輔助性／前導性含gemcitabine的化學治療將計為1線全身性療法。
人口統計資料
8. 提供知情同意時年滿18歲任何生理性別／社會性別的人。
出生時性別為男性
9. 如果有能力產生精子，則受試者在治療期間以及最後一劑試驗治療後清除各種試驗治療至少所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
- MK-2870：100天
- 5-FU：95天
• 避免捐贈精子
加上以下其中一項：
• 以不進行陰莖-陰道性行為做為其偏好且平常即採行的生活方式（長期且持續禁慾），且同意保持禁慾
或
• 依據下列詳細說明使用避孕措施，除非確認為無精子（接受過輸精管切除術或後天因醫療原因所致，由試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實）：
- 在與當前未懷孕之具有生育能力的非受試者進行陰莖-陰道性行為時，使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方法，因為保險套可能會破裂或洩漏。
註：能夠產生精液但其伴侶正在懷孕或哺乳的受試者，必須同意在每次進行性活動而伴侶有經由精液接觸藥物的風險之期間，使用陰莖／外用保險套。
- 有能力產生精子的受試者，所使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
出生時性別為女性
10. 出生時為女性的受試者若目前未懷孕或餵哺母乳，且符合至少一項下列條件，即具有參與資格：
• 非具有生育能力的受試者（非POCBP）
或
• 具有生育能力的受試者（POCBP）並且：
- 在治療期間以及最後一劑試驗治療後清除各種試驗治療至少所需的時間內，使用一種高度有效（每年失敗率<1%）且受使用者影響程度低的避孕方法，或依照其偏好且平常即採行的生活方式，不進行陰莖-陰道性行為（長期且持續禁慾），如試驗計畫書附錄5所述。受試者同意在此期間不向他人捐贈卵（卵子、卵細胞）或以生殖為目的冷凍／儲存卵子。每種試驗治療結束後需要繼續避孕的時間長度為：
o MK-2870：190天
o 5-FU：180天
- 試驗主持人應評估避孕方法失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。POCBP使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。如果任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更嚴格，應遵守當地藥品仿單標示的要求。
- 在第一劑試驗治療前24小時內（尿液檢測）或72小時內（血清檢測）的高靈敏度驗孕（尿液或血清，依當地法規要求）結果為陰性。若尿液檢測無法確認是否為陰性（例如結果不明確），則需進行血清驗孕。在這種情況，若血清驗孕結果為陽性，則該受試者不得參與。關於試驗治療期間與試驗治療結束之後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第8.3.5節。
- 在試驗治療期期間及試驗治療後至少10天內不哺餵母乳。
- 已由試驗主持人檢視受試者的醫療史、月經史與最近的性生活狀況，以降低納入剛懷孕但未檢出之POCBP的風險。
知情同意
11. 受試者（或法定代理人）已針對本試驗提供知情同意之紀錄。
其他類別
12. 具有經當地試驗中心試驗主持人／放射學評估並由BICR驗證依據RECIST 1.1為可測量的疾病。若位於先前照射區域的病灶已顯示惡化，該病灶則視為可測量。
13. 已提供庫存腫瘤組織檢體或新取得的先前未經照射過之腫瘤組織檢體。有關腫瘤組織提交的詳細資訊可見於實驗室手冊。
14. 由於先前的抗癌療法而出現AE的受試者，必須已復原至≤第1級或基期。發生內分泌相關AE且接受荷爾蒙補充充分治療的受試者，或患有≤第2級神經病變的受試者符合資格。
15. 人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須進行抗反轉錄病毒治療（ART）使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 接受ART的受試者必須在篩選時CD4+ T細胞計數≥350 cells/mm3
b. 接受ART的受試者必須已達到並維持病毒學抑制，定義為在篩選時及篩選前至少12週，使用當地可用的分析法確認HIV核糖核酸（RNA）濃度低於50或最低偵測極限（LLOQ）（低於偵測極限）。
c. 建議受試者在過去12個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群（AIDS）的伺機性感染。
d. 接受ART的受試者必須在進入試驗（第1天）前至少4週一直維持穩定的療程，且未變更藥物或調整劑量，並且同意在整個試驗過程中持續接受ART
e. 合併ART療程不得包含任何與CYP3A4抑制劑／誘導劑／受質交互作用的抗反轉錄病毒藥物。
（https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug- interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers）
16. 預期壽命至少3個月
17. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性的受試者，如果受試者已接受B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法至少4週且在分配前無法測得HBV病毒量，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間繼續接受抗病毒療法，並在試驗治療完成後遵循當地的HBV抗病毒療法指引。
僅對於第1群組和第2群組，不需要進行B型肝炎篩選檢測，除非：
- 已知有HBV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
18. 有C型肝炎病毒（HCV）感染病史的受試者，若篩選時無法測得HCV病毒量，則符合資格。
註：受試者必須在分配前至少4週完成治癒性抗病毒療法。
不需要進行C型肝炎篩選檢測，除非有以下情形：
- 已知有HCV感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
19. 具有下表（表4）中定義的適當器官功能。檢體必須在試驗治療開始之前10天內採集。
20. 在C1D1前七天之內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態(PS)評估為 0 或1。若符合以下任何條件者，則不得參與本試驗：
健康狀況
1. 紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的角膜疾病之病史。
2. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）的病史。
3. 在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟學會第III或IV級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未受控制的症狀性心律不整、QTcF間期延長至>480毫秒，和／或在試驗治療前6個月內患有其他嚴重心血管及腦血管疾病。
4. 受HIV感染且有卡波西氏肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症（Multicentric Castleman’s Disease）病史的受試者。
先前／併用療法
5. 先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）標靶抗體藥物複合體（ADC）的治療。
6. 先前接受過第一型拓撲異構酶抑制劑的治療，包括ADC。
7. 目前正在接受強效和／或中效CYP3A4誘導劑／抑制劑，且在試驗期間不能停藥。開始MK-2870之前所需的藥物洗除期為2週。
註：CYP3A4的強力抑制劑或誘導劑清單可以在下列網站取得：https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
8. 在施用試驗治療之前4週內先前曾經接受過全身性抗癌療法，包括研究性藥劑。
9. 在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇。
註：允許針對非中樞神經系統（CNS）疾病進行兩週或更短的緩和性放射治療。最後一次緩和性放射治療必須至少在第一劑試驗治療的7天前進行。
10. 在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。允許接種不活化疫苗。
關於嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第6.5節。
先前／同時參與的臨床試驗經驗
11. 在施用試驗治療之前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材。
診斷性評估
12. 經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法（給藥超過每日10 mg的prednisone等效藥物）或任何其他形式的免疫抑制療法。
13. 已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤。
註：患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）且已接受潛在治癒性療法的受試者，不予排除。
14. 已知患有活動性CNS轉移和／或癌性腦膜炎。先前曾接受腦轉移治療的受試者可能可以參加，前提是在放射影像上穩定（亦即沒有惡化證據）至少4週，並由試驗篩選期間進行的重複造影確認在臨床上穩定，且在第一劑試驗治療前至少14天不需要類固醇治療。
15. 在過去2年內，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。補充療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）是允許的。
16. 需要全身性療法的活動性感染。
註：如試驗計畫書第5.1節所定義，感染HBV和HIV的受試者符合資格。
17. 有病史或目前的證據表示有任何狀況、療法、實驗室檢驗值異常或其他情況，經負責治療的試驗主持人認定可能混淆試驗結果或干擾受試者配合試驗要求之能力，以至於受試者參與試驗不符合其最佳利益。
18. 進入試驗時存在雙重活動性HBV感染（HBsAg [+]和／或可測得HBV去氧核醣核酸[DNA]）以及HCV感染（抗HCV抗體（Ab）[+]和可測得HCV RNA）。
其他排除條件
19. 對MK-2870、其任何賦形劑和／或另一種生物療法嚴重過敏（≥第3級）。
20. 在納入前2週內出現既有或進行性胸膜、腹水或心包膜積液，需要引流或使用利尿藥物。除上述情況外，受試者可以根據主治醫師的判斷視需要接受利尿藥物。
21. 有異體組織／實體器官移植的病史。
22. 尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
40 人
-
全球人數
180 人
