計劃書編號MK-3475-06C
試驗執行中
2024-05-01 - 2031-08-31
Phase I/II
召募中4
ICD-10C15.5
食道下三分之一惡性腫瘤
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9150.2
腹部食道惡性腫瘤
一項針對罹患局部晚期無法切除/轉移性胃食道腺癌(胃腺癌、胃食道交接處腺癌與食道腺癌) 的第一線治療受試者，使用MK-2870搭配Pembrolizumab (MK-3475) 和化療的第1/2期開放標示、傘式平台設計試驗：06C子試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
胃食道腺癌
試驗目的
主要目的：
(1)安全性導入期： 評估MK-2870 加上pembrolizumab 加上化學治療的安全性和耐受性。
(2)由盲性獨立中央審查（BICR）依據實體腫瘤反應評估標準第1.1 版（RECIST 1.1）進行評估，針對選定的劑量估計客觀反應率（ORR）。
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Recombinant humanized IgG1 anti-TROP2 monoclonal antibody conjugated to KL610023
1013005400
1013005400
劑型
270
270
270
劑量
200mg/20ml
25mg/ml
25mg/ml
評估指標
- 劑量限制毒性（DLT）。
- 不良事件（AE）。
- 因AE 造成的試驗治療停止。
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）。
- 不良事件（AE）。
- 因AE 造成的試驗治療停止。
客觀反應：確認之完全反應（CR）或部分反應（PR）。
主要納入條件
主要的納入條件包括但不限於以下：
．經組織學和／或細胞學確診為先前未曾接受治療的局部晚期無法切除或轉移性第1線（1L）胃食道腺癌
．不預期在治療療程中需要切除腫瘤
．腫瘤組織檢體必須經確認為人類表皮生長因子受體 2（HER2）表現陰性，且其分類需符合美國臨床腫瘤學會／美國病理學家學院（ASCO CAP）指南
．已提供先前未經照射之腫瘤病灶的粗針／切除性組織切片
．由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至<第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
．具有適當器官功能
．經當地試驗中心試驗主持人／放射學評估，依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）確定具有可測量的疾病，並由盲性獨立中央審查（BICR）驗證
．在首次接受試驗治療用藥前3天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評估為0或1。
．預期壽命至少6個月
．經組織學和／或細胞學確診為先前未曾接受治療的局部晚期無法切除或轉移性第1線（1L）胃食道腺癌
．不預期在治療療程中需要切除腫瘤
．腫瘤組織檢體必須經確認為人類表皮生長因子受體 2（HER2）表現陰性，且其分類需符合美國臨床腫瘤學會／美國病理學家學院（ASCO CAP）指南
．已提供先前未經照射之腫瘤病灶的粗針／切除性組織切片
．由於先前的抗癌療法而出現不良事件（AE）的受試者，必須已復原至<第1級或基期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙補充療法充分治療的受試者符合資格
．具有適當器官功能
．經當地試驗中心試驗主持人／放射學評估，依據實體腫瘤反應評估標準第1.1版（RECIST 1.1）確定具有可測量的疾病，並由盲性獨立中央審查（BICR）驗證
．在首次接受試驗治療用藥前3天內，美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態評估為0或1。
．預期壽命至少6個月
主要排除條件
主要的排除條件包括但不限於以下：
．患有鱗狀細胞或未分化胃食道癌。
．曾接受局部晚期不可切除或轉移性胃／胃食道交接處（GEJ）／食道腺癌的治療
．在第一劑試驗治療前3個月內體重減輕>20%
．紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史
．患有>第2級周邊神經病變
．患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
．在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
．在納入前2週內出現胸膜、腹水或心包膜液積聚，需要引流或使用利尿藥物
．有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
．先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）或抗人類表皮生長因子受體 3（HER3）標靶藥物的治療
．先前接受過含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療
．在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性抗癌療法
．先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（TCR）之藥物的治療
．在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
．在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
．目前正在接受強效CYP3A4誘導劑／抑制劑，且不能停藥
．在試驗治療之施用前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材
．經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法
．已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
．已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
．對pembrolizumab、sacituzumab tirumotecan、patritumab deruxtecan或其他生物療法、化療（例如：oxaliplatin、fluorouracil、capecitabine）、leucovorin、levoleucovorin或其任何賦形劑嚴重過敏（＝第3級）
．在過去2年當中，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
．有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎或間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎或ILD，或在篩選時以影像學無法排除疑似 ILD 或肺炎
．患有需要全身性療法的活動性感染
．同時存在活動性B型肝炎（定義為具有B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗C型肝炎病毒[HCV]抗體[Ab]陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染，或已知曾有 B 型和／或C型肝炎感染史
．有任何病史或現有證據可能混淆試驗結果，或妨礙受試者配合試驗要求，包括但不限於某些疾病狀況、治療方式、檢驗異常，或其他情形。
．患有胃腸（GI）阻塞、經口攝食不佳或難以服用口服藥物
．控制不佳的腹瀉
．在第一劑試驗治療前4週內曾接受過重大手術或發生嚴重外傷
．有異體組織／實體器官移植的病史
．尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症
．患有鱗狀細胞或未分化胃食道癌。
．曾接受局部晚期不可切除或轉移性胃／胃食道交接處（GEJ）／食道腺癌的治療
．在第一劑試驗治療前3個月內體重減輕>20%
．紀錄證實有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺疾病和／或眼瞼炎，或阻止／延遲角膜癒合的嚴重角膜疾病之病史
．患有>第2級周邊神經病變
．患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸病，或先前有發炎性腸病的病史
．在試驗治療前6個月內患有未受控制的重大心血管疾病或腦血管疾病
．在納入前2週內出現胸膜、腹水或心包膜液積聚，需要引流或使用利尿藥物
．有人類免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
．先前接受過滋養層細胞表面抗原2（TROP2）或抗人類表皮生長因子受體 3（HER3）標靶藥物的治療
．先前接受過含有第一型拓撲異構酶抑制劑的ADC、和／或含有第一型拓撲異構酶抑制劑的化學治療之治療
．在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性抗癌療法
．先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）、抗程序性細胞死亡配體1（PD-L1）或抗程序性細胞死亡配體2（PD-L2）藥物，或針對另一種刺激性或共抑制性T細胞受體（TCR）之藥物的治療
．在試驗治療開始前2週內曾接受放射治療，或放射線的相關毒性需要使用皮質類固醇
．在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗
．目前正在接受強效CYP3A4誘導劑／抑制劑，且不能停藥
．在試驗治療之施用前4週內曾接受研究性藥物或曾使用研究性醫療器材
．經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗治療前7天內正在接受長期全身性類固醇療法或任何其他形式的免疫抑制療法
．已知在過去3年內患有正在惡化或需要積極治療的其他惡性腫瘤
．已知患有活動性中樞神經系統（CNS）轉移和／或癌性腦膜炎
．對pembrolizumab、sacituzumab tirumotecan、patritumab deruxtecan或其他生物療法、化療（例如：oxaliplatin、fluorouracil、capecitabine）、leucovorin、levoleucovorin或其任何賦形劑嚴重過敏（＝第3級）
．在過去2年當中，患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
．有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎或間質性肺病（ILD）之病史，或者目前患有肺炎或ILD，或在篩選時以影像學無法排除疑似 ILD 或肺炎
．患有需要全身性療法的活動性感染
．同時存在活動性B型肝炎（定義為具有B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性和／或可偵測到的HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗C型肝炎病毒[HCV]抗體[Ab]陽性且具有可偵測到的HCV核糖核酸[RNA]）感染，或已知曾有 B 型和／或C型肝炎感染史
．有任何病史或現有證據可能混淆試驗結果，或妨礙受試者配合試驗要求，包括但不限於某些疾病狀況、治療方式、檢驗異常，或其他情形。
．患有胃腸（GI）阻塞、經口攝食不佳或難以服用口服藥物
．控制不佳的腹瀉
．在第一劑試驗治療前4週內曾接受過重大手術或發生嚴重外傷
．有異體組織／實體器官移植的病史
．尚未從重大手術中充分復原或具有持續的手術併發症
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
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全球人數
130 人
