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臨床試驗計畫

計劃書編號MK-2140-010

試驗執行中

2024-11-20 - 2034-12-31

Phase III

召募中6

一項比較Zilovertamab Vedotin (MK-2140) 合併R-CHP 與R-CHOP 於先前未經治療的瀰漫性大B 細胞淋巴瘤(DLBCL) 受試者的隨機分配、開放性、多中心、第3期臨床試驗 (waveLINE-010)

試驗申請者

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人陳彩雲內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

李欣學內科
陳雅萍內科
張力常內科
傅蓓安內科
許雅婷內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人蘇迺文血液腫瘤科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

張育誠血液腫瘤科
蘇穎文血液腫瘤科
林炯森血液腫瘤科
廖柏年血液腫瘤科
宋孟達血液腫瘤科
陳功深血液腫瘤科
江翊豪血液腫瘤科
張明志血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人施宣任血液腫瘤科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

陳寧君血液腫瘤科
陳建誠無
詹筑伊血液腫瘤科
林潔無
莊覲瑄血液腫瘤科
王元欽血液腫瘤科
蘇羿囷血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人柯博升內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

林建嶔其他 -
黃懷萱內科
李思慧內科
鄭傑隆內科
田豐銘內科
尤善琦其他 -
馬維力無
蔡承宏內科
姚啟元其他 -
姚明內科
周文堅其他 -
柯紀綸放射診斷科
劉高郎放射診斷科
黃泰中內科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人劉鴻霖血液腫瘤科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

馬銘君血液腫瘤科
黃永成核醫科
邱玲榕血液腫瘤科
林偉哲放射診斷科
許獻文放射診斷科
廖碧涵血液腫瘤科
陳宏杰核醫科
王銘崇血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人陳佳宏血液腫瘤科

三軍總醫院附設民眾診療服務處及其汀州院區

協同主持人

張平穎血液腫瘤科
葉人華血液腫瘤科
李卓豪血液腫瘤科
黃子權血液腫瘤科
戴明燊血液腫瘤科
吳宜穎血液腫瘤科
陳昱光血液腫瘤科
賴學緯血液腫瘤科
陳宇欽血液腫瘤科
劉韋農血液腫瘤科

實際收案人數

0 召募中

適應症

瀰漫性大B 細胞淋巴瘤

試驗目的

•由盲性獨立中央審查（BICR）根據Lugano 反應標準評估，比較 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與 R-CHOP 相比的無惡化存活期（PFS）。 •由 BICR 在治療結束（EOT）時根據Lugano 反應標準評估，比較 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與 R-CHOP 相比的完全反應（CR）率。 •測試zilovertamab vedotin加上R-CHP的安全性和耐受性 •評估 zilovertamab vedotin 加上 R-CHP 與R-CHOP 的 CR 持續時間。 •了解與R-CHOP相比，zilovertamab vedotin加上R-CHP的效果如何 •了解接受zilovertamab vedotin加上R-CHP的受試者是否比接受R-CHOP的受試者活得更久 •了解接受zilovertamab vedotin加上R-CHP的受試者是否有更好的生活品質

藥品名稱

凍晶注射劑
溶液劑
注射劑
注射劑
錠劑
注射劑

主成份

Zilovertamab vedotin
1013002400
1004000500
1003000620
6804001800
VINCRISTINE SULFATE

劑型

243
376
270
270
110
270

劑量

60 mg/ vial
500mg/vial
1 g/vial
50mg/vial
50 mg/tablet
1mg/mL

評估指標

PFS：從隨機分配至首次記錄疾病惡化或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準。

主要納入條件

本試驗的對象為：
•患有未接受治療的DLBCL
•年滿18歲

主要排除條件

即使您符合這些基本要求，也可能有會使您無法參加本試驗的原因。試驗醫師或人員將與您討論這些原因。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

22 人
全球人數

1100 人