計劃書編號MK-2870-019
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06312137
試驗執行中
2024-02-26 - 2037-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對患有可切除之第II期至第IIIB(N2)期非小細胞肺癌(NSCLC)，且在接受前導性治療pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後進行手術未達到病理完全緩解(pCR)的受試者，研究輔助性pembrolizumab併用或不併用MK-2870之隨機分配、開放性第三期試驗
-
試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/06/22
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
非小細胞肺癌
試驗目的
根據盲性獨立中央評估委員會(BICR)所評估的無疾病存活期(DFS)，比較MK-2870併用pembrolizumab 與 pembrolizumab單一療法
藥品名稱
注射劑
注射劑
注射劑
主成份
Antibody-drug conjugate (ADC) composed of humanized anti-human trophoblast antigen 2 (TROP2) monoclonal antibody (mAb) of IgG1 class and toxin molecule KL610023
1013005400
1013005400
劑型
270
270
270
劑量
200 mg/ 20 mL
25 mg/mL
25 mg/mL
評估指標
DFS：從隨機分配到任何復發（局部、局部區域、區域或遠端）、發生新的原發性 NSCLC，或因任何原因死亡的時間，以先發生者為準
主要納入條件
受試者類型和疾病特徵
條件 1 至條件 5 適用於前導性治療期和輔助性治療期的篩選：
1. 根據美國聯合癌症委員會 (AJCC) 第八版指引（計畫書附錄 8），患有經組織學確認的鱗狀或非鱗狀、可切除之臨床第 II、IIIA 或 IIIB 期（侵犯淋巴結 [N2]）非小細胞肺癌(NSCLC)。在隨機分配時無須重新分期。
註：若淋巴結疾病可能會影響期別分層，須進行組織學確認，否則將以造影作為病理學分期的替代指標。
2. 確認不適合以表皮生長因子受體 (EGFR) 為導向的治療作為主要治療（紀錄證實沒有腫瘤活化 EGFR 突變 [例如 DEL19 或 L858R]）。
註：若受試者的腫瘤主要為鱗狀細胞組織型，則無須對 EGFR 突變進行分子檢測。
3. 經諮詢外科醫師後，試驗主持人認為可以進行手術。
4. 能接受前導性治療 pembrolizumab 和含鉑雙藥化學治療。註：患有可切除 NSCLC（條件 1）、曾在試驗外使用前導性治療 pembrolizumab 和含鉑雙藥化療，並且成功完成手術，且有手術腫瘤組織檢體可供使用的受試者可能可以直接進入隨機分配期之前的篩選（請參閱計畫書第 1.3.3 節）。
5. 在第一劑試驗治療前 10 天內所評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1。
條件 6 至條件 11 僅適用於在隨機分配前之輔助性治療期的篩選：
6. 達到 R0 或 R1 切除狀態（請參閱計畫書第 8.1.8.3 節的定義）。
7. 在手術時根據當地病理學評估未達到 pCR。請參閱計畫書第 4.1 節的 pCR 定義。
8. 於隨機分配到輔助性治療期之前，將自手術切除取得的腫瘤組織檢體提交予中央實驗室判定PD L1 和 TROP2 狀態。若最初提交的腫瘤組織無法進行評估，則可能需要在隨機分配之前提交其他自手術切除取得的腫瘤檢體。有關提交腫瘤組織的細節可以在實驗室手冊中找到。
9. 在隨機分配前 28 天內根據顯影增強的胸部／腹部／骨盆電腦斷層（CT）（或 磁振造影[MRI]）所記錄的重新基準期放射線評估確認為無疾病狀態。
註：在未經盲性獨立中央評估委員會 (BICR) 確認無疾病狀態的情況下，受試者可能無法進行隨機分配／分配。
10. 能夠繼續進行輔助性pembrolizumab治療。
11. 在隨機分配前 10 天內所評估的 ECOG 體能分數為 0 到 1。
所有其餘納入條件同時適用於前導性治療期和輔助性治療期的篩選。
人口學資料
12. 任何生理性別/社會性別之受試者，於提供受試者同意書時年齡至少滿 18 歲。
出生時性別為男性的受試者
13. 若能製造精子，受試者在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後至少為排除各種試驗治療所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療需要持續進行避孕的時間長度為：
- MK-2870：100 天
- Pembrolizumab：無要求
- 化學治療：100 天
- 放射線治療：90 天
l 避免捐贈精子
加上以下其中一項：
l 避免陰莖／陰道性行為做為其偏好且慣常的生活型態（長期並持續的禁慾），並同意維持禁慾
或
l 使用如下詳述的避孕措施，除非確認為無精子（接受過輸精管切除術或後天因醫療原因所致，且經試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實）：
- 在與目前未懷孕且具有生育能力的非受試者進行陰莖／陰道性行為時使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方式，因為保險套可能會破裂或滲漏。
註：能射精的受試者在其伴侶正在懷孕或哺乳的情況下，必須同意在每次進行性行為而伴侶有經由射精接觸藥物的風險期間，使用陰莖／外用保險套。
- 能製造精子的受試者，所使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若有任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵守當地藥品仿單標示的要求。
出生時性別為女性的受試者
14. 出生時性別為女性的受試者若目前未懷孕或哺乳，且符合至少下列一項條件，即具有參與資格：
l 非具有生育能力的受試者 (非POCBP)
或
l 具有生育能力的受試者( POCBP)並且：
- 在試驗治療期間，及在最後一劑試驗治療後為了排除各種試驗治療所需要的最少時間內，使用高度有效（每年失敗率 <1%）、且受使用者影響程度低的避孕措施，或以不進行陰莖／陰道性行為做為其偏好且日常的生活型態（長期並持續的禁慾），如同計畫書附錄 5 中的說明。受試者同意在這段期間不捐卵（卵子、卵母細胞）給別人，或出於生育目的而凍卵／儲存卵子。每種試驗治療需要持續進行避孕的時間長度為：
◦ MK-2870：190 天
◦ Pembrolizumab：120 天
◦ 化學治療：190 天
◦ 放射線治療：180 天
- 試驗主持人應評估避孕措施失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。具有生育能力的受試者(POCBP) 所使用的避孕措施應符合當地有關適用於臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何試驗治療當地藥品仿單中的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵守當地藥品仿單的要求。
- 在第一劑試驗治療前 24 小時內（尿液檢測）或 72 小時內（血清檢測）內，根據當地法規的要求進行高靈敏度懷孕檢測(尿液或血清)結果呈陰性。若無法確認尿液檢查結果呈陰性（例如結果不明確），則需要進行血清懷孕檢測。在這類情況下，若受試者血清懷孕檢測結果呈陽性，必須將該受試者排除。試驗治療期間與試驗治療後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第 8.3.6 節。
- 在試驗治療期間和試驗治療後至少 120 天內應避免哺乳。
- 已由試驗主持人檢視受試者的病史、月經史和近期性行為狀況，以降低納入剛懷孕但未檢出之具有生育能力的受試者( POCBP)的風險。
知情同意
15. 受試者（或法定代理人）已針對本試驗提供知情同意之紀錄。
其他類別
16. 因為先前抗癌治療而發生不良事件(AE)的受試者，必須已恢復到 ≤ 第 1 級或基準期。發生內分泌相關不良事件(AE)並接受荷爾蒙替代療法充分治療的受試者符合資格。
17. 受人類免疫缺乏病毒(HIV) 感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART) 使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 接受 ART 的受試者必須在篩選時 CD4+ T 細胞計數 ≥ 350 個cells/mm3
b. 接受 ART 的受試者，在篩選時以及篩選前至少 12 週內必須達到並維持病毒學抑制，定義為使用當地可用的分析確認 HIV 核糖核酸(RNA) 濃度低於 50 或最低偵測極限 (LLQQ)
c. 在過去 12 個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染
d. 接受抗反轉錄病毒療法(ART) 的受試者必須在進入試驗（第 1 天）前至少 4 週一直維持穩定的療程，且未改變藥物或調整劑量，並同意在整個試驗過程中持續接受抗反轉錄病毒療法( ART)
e. 組合式抗反轉錄病毒療法(ART) 療程不得包含任何與 CYP3A4 抑制劑／誘導劑／受質交互作用的抗反轉錄病毒藥物
(https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
18. 具有適當器官功能。
19. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性受試者，如果已接受至少 4 週B 型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治療，並且在篩選時無法偵測到 HBV 病毒量的情況下，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間持續接受抗病毒治療，並在完成試驗治療後遵守當地 HBV 抗病毒治療指引。
無須進行 B 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 有已知的 HBV 感染史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
20. 具有C型肝炎病毒( HCV) 感染史的受試者，若於試驗治療開始前至少 4 週無法偵測到 HCV 病毒量，方符合資格。
註：受試者必須在隨機分配前至少 4 週完成治癒性抗病毒治療。
無須進行 C 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 已知有 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
若受試者符合下列任何條件，則不得參與試驗：
健康狀況
1. 具有下列腫瘤部位／類型之一：
l 侵犯肺尖胸腔入口的 NSCLC
l 大細胞神經內分泌癌 (LCNEC)
l 肉瘤樣腫瘤
l 診斷為小細胞肺癌 (SCLC)，或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分
l 當地檢測報告指出存在 ALK 基因重組（不需要 ALK 狀態，且未知或未確定的 ALK 狀態亦可接受，將不提供中央檢測）的紀錄
2. 患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變。
3. 有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺功能障礙和／或眼瞼炎，或阻礙／延後角膜癒合的角膜疾病史紀錄。
4. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前具有發炎性腸道疾病史（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）。
5. 在試驗治療前 6 個月內患有未獲控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟協會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未獲控制的症狀性心律不整、QTcF 間期延長到 >480 毫秒， 和／或其他嚴重的心血管和腦血管疾病。
先前／併用治療
排除條件 #6、10 和 11 不適用於在本試驗外接受前導性治療和手術之後，於輔助性治療期進入篩選的受試者。
6. 先前曾接受用於當前 NSCLC 診斷的前導性治療。
7. 先前曾接受過以 TROP2 為標靶之抗體藥物複合體( ADC) 的治療。
8. 先前曾接受過含有第一型拓樸異構酶抑制劑的 ADC 治療。
9. 在第一劑試驗治療前至少 14 天和整個試驗期間，需要使用 CYP3A4 強效抑制劑或誘導劑進行治療。
註：CYP3A4 強效抑制劑或誘導劑的清單可以在下列網站中找到：
https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
10. 先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1( PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1 (PD-L1) 或抗程序性細胞死亡配體2( PD-L2) 藥物療法，或針對其他刺激性或共抑制性 T 細胞受體（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的藥物療法。
11. 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受全身性抗癌療法，包括實驗性藥物。
12. 在開始試驗治療前 2 週內曾接受先前的放射治療，或出現需要使用皮質類固醇治療的放射線 相關毒性。
13. 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活疫苗或活性減毒疫苗。可允許接種不活化疫苗。
有關嚴重特殊傳染性肺炎( COVID-19) 疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第 6.5 節。
先前／同時參與臨床試驗的經驗
14. 在給予試驗治療前 4 週內曾接受試驗性藥物治療，或曾使用試驗性器材。
診斷評估
15. 經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前 7 天內正在接受長期全身性類固醇治療（給藥劑量超過每天 10毫克 prednisone的等同藥物），或其他任何形式的免疫抑制療法。
16. 已知在過去 5 年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
註：不需排除患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌，或原位癌（膀胱原位癌除外）且已接受潛在治癒性治療的受試者。不需排除患有低風險早期攝護腺癌（T1-T2a，Gleason 分數 ≤6，並且前列腺特異性抗原( PSA) <10 ng/mL）且接受明確治療意圖之療法，或在穩定疾病情況中積極監測下未經治療之受試者。
17. 對試驗治療和／或其賦形劑嚴重過敏（≥ 第 3 級）。
18. 在過去 2 年內患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。允許使用替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）。
19. 具有需要使用類固醇治療的非感染性肺炎／間質性肺病病史，或當前患有肺炎／間質性肺病。
20. 需要全身性治療的活動性感染。
21. 有卡波西式肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的 HIV 感染受試者。
22. 同時有活動性 B 型肝炎（定義為 HBsAg 陽性和／或可偵測到 HBV 去氧核醣核酸[DNA]）和 C 型肝炎病毒（定義為 HCV 抗體[Ab]陽性且可偵測到 HCV 核醣核酸[RNA]）感染。
註：無須進行 B 型和 C 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 已知有 HBV 和 HCV 感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
23. 過去或目前有證據顯示具有任何疾病、治療、實驗室檢測值異常或其他情況，而可能會干擾試驗結果、干擾個人遵守試驗要求的能力，或干擾受試者參與完整試驗過程的情況，使得治療的試驗醫師認為參與試驗不符合受試者最佳利益。
其他排除條件
24. 對 MK-2870 及其任何一種賦形劑和／或其他生物製劑治療有嚴重過敏（≥ 第 3 期）。
25. 具有異體組織／實體器官移植史。
26. 尚未從重大手術充分恢復或持續出現手術併發症的受試者。
條件 1 至條件 5 適用於前導性治療期和輔助性治療期的篩選：
1. 根據美國聯合癌症委員會 (AJCC) 第八版指引（計畫書附錄 8），患有經組織學確認的鱗狀或非鱗狀、可切除之臨床第 II、IIIA 或 IIIB 期（侵犯淋巴結 [N2]）非小細胞肺癌(NSCLC)。在隨機分配時無須重新分期。
註：若淋巴結疾病可能會影響期別分層，須進行組織學確認，否則將以造影作為病理學分期的替代指標。
2. 確認不適合以表皮生長因子受體 (EGFR) 為導向的治療作為主要治療（紀錄證實沒有腫瘤活化 EGFR 突變 [例如 DEL19 或 L858R]）。
註：若受試者的腫瘤主要為鱗狀細胞組織型，則無須對 EGFR 突變進行分子檢測。
3. 經諮詢外科醫師後，試驗主持人認為可以進行手術。
4. 能接受前導性治療 pembrolizumab 和含鉑雙藥化學治療。註：患有可切除 NSCLC（條件 1）、曾在試驗外使用前導性治療 pembrolizumab 和含鉑雙藥化療，並且成功完成手術，且有手術腫瘤組織檢體可供使用的受試者可能可以直接進入隨機分配期之前的篩選（請參閱計畫書第 1.3.3 節）。
5. 在第一劑試驗治療前 10 天內所評估的美國東岸癌症臨床研究合作組織 (ECOG) 體能狀態為 0 到 1。
條件 6 至條件 11 僅適用於在隨機分配前之輔助性治療期的篩選：
6. 達到 R0 或 R1 切除狀態（請參閱計畫書第 8.1.8.3 節的定義）。
7. 在手術時根據當地病理學評估未達到 pCR。請參閱計畫書第 4.1 節的 pCR 定義。
8. 於隨機分配到輔助性治療期之前，將自手術切除取得的腫瘤組織檢體提交予中央實驗室判定PD L1 和 TROP2 狀態。若最初提交的腫瘤組織無法進行評估，則可能需要在隨機分配之前提交其他自手術切除取得的腫瘤檢體。有關提交腫瘤組織的細節可以在實驗室手冊中找到。
9. 在隨機分配前 28 天內根據顯影增強的胸部／腹部／骨盆電腦斷層（CT）（或 磁振造影[MRI]）所記錄的重新基準期放射線評估確認為無疾病狀態。
註：在未經盲性獨立中央評估委員會 (BICR) 確認無疾病狀態的情況下，受試者可能無法進行隨機分配／分配。
10. 能夠繼續進行輔助性pembrolizumab治療。
11. 在隨機分配前 10 天內所評估的 ECOG 體能分數為 0 到 1。
所有其餘納入條件同時適用於前導性治療期和輔助性治療期的篩選。
人口學資料
12. 任何生理性別/社會性別之受試者，於提供受試者同意書時年齡至少滿 18 歲。
出生時性別為男性的受試者
13. 若能製造精子，受試者在試驗治療期間以及最後一劑試驗治療後至少為排除各種試驗治療所需的時間內，同意進行下列事項。每種試驗治療需要持續進行避孕的時間長度為：
- MK-2870：100 天
- Pembrolizumab：無要求
- 化學治療：100 天
- 放射線治療：90 天
l 避免捐贈精子
加上以下其中一項：
l 避免陰莖／陰道性行為做為其偏好且慣常的生活型態（長期並持續的禁慾），並同意維持禁慾
或
l 使用如下詳述的避孕措施，除非確認為無精子（接受過輸精管切除術或後天因醫療原因所致，且經試驗中心人員審查受試者的醫療紀錄、健康檢查或醫療史訪談紀錄證實）：
- 在與目前未懷孕且具有生育能力的非受試者進行陰莖／陰道性行為時使用陰莖／外用保險套，「加上」伴侶使用一種額外的避孕方式，因為保險套可能會破裂或滲漏。
註：能射精的受試者在其伴侶正在懷孕或哺乳的情況下，必須同意在每次進行性行為而伴侶有經由射精接觸藥物的風險期間，使用陰莖／外用保險套。
- 能製造精子的受試者，所使用的避孕措施應符合當地有關臨床試驗受試者避孕方法的規定。若有任何試驗治療的當地藥品仿單標示中的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵守當地藥品仿單標示的要求。
出生時性別為女性的受試者
14. 出生時性別為女性的受試者若目前未懷孕或哺乳，且符合至少下列一項條件，即具有參與資格：
l 非具有生育能力的受試者 (非POCBP)
或
l 具有生育能力的受試者( POCBP)並且：
- 在試驗治療期間，及在最後一劑試驗治療後為了排除各種試驗治療所需要的最少時間內，使用高度有效（每年失敗率 <1%）、且受使用者影響程度低的避孕措施，或以不進行陰莖／陰道性行為做為其偏好且日常的生活型態（長期並持續的禁慾），如同計畫書附錄 5 中的說明。受試者同意在這段期間不捐卵（卵子、卵母細胞）給別人，或出於生育目的而凍卵／儲存卵子。每種試驗治療需要持續進行避孕的時間長度為：
◦ MK-2870：190 天
◦ Pembrolizumab：120 天
◦ 化學治療：190 天
◦ 放射線治療：180 天
- 試驗主持人應評估避孕措施失敗的可能性（亦即：未確實使用避孕方法、近期才開始避孕）與使用第一劑試驗治療之間的關聯性。具有生育能力的受試者(POCBP) 所使用的避孕措施應符合當地有關適用於臨床試驗受試者避孕方法的規定。若任何試驗治療當地藥品仿單中的避孕要求比上述要求更為嚴格，則應遵守當地藥品仿單的要求。
- 在第一劑試驗治療前 24 小時內（尿液檢測）或 72 小時內（血清檢測）內，根據當地法規的要求進行高靈敏度懷孕檢測(尿液或血清)結果呈陰性。若無法確認尿液檢查結果呈陰性（例如結果不明確），則需要進行血清懷孕檢測。在這類情況下，若受試者血清懷孕檢測結果呈陽性，必須將該受試者排除。試驗治療期間與試驗治療後的其他驗孕要求，請參閱試驗計畫書第 8.3.6 節。
- 在試驗治療期間和試驗治療後至少 120 天內應避免哺乳。
- 已由試驗主持人檢視受試者的病史、月經史和近期性行為狀況，以降低納入剛懷孕但未檢出之具有生育能力的受試者( POCBP)的風險。
知情同意
15. 受試者（或法定代理人）已針對本試驗提供知情同意之紀錄。
其他類別
16. 因為先前抗癌治療而發生不良事件(AE)的受試者，必須已恢復到 ≤ 第 1 級或基準期。發生內分泌相關不良事件(AE)並接受荷爾蒙替代療法充分治療的受試者符合資格。
17. 受人類免疫缺乏病毒(HIV) 感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法 (ART) 使HIV獲得良好控制，定義為：
a. 接受 ART 的受試者必須在篩選時 CD4+ T 細胞計數 ≥ 350 個cells/mm3
b. 接受 ART 的受試者，在篩選時以及篩選前至少 12 週內必須達到並維持病毒學抑制，定義為使用當地可用的分析確認 HIV 核糖核酸(RNA) 濃度低於 50 或最低偵測極限 (LLQQ)
c. 在過去 12 個月內不得發生任何定義為後天免疫缺乏症候群(AIDS)的伺機性感染
d. 接受抗反轉錄病毒療法(ART) 的受試者必須在進入試驗（第 1 天）前至少 4 週一直維持穩定的療程，且未改變藥物或調整劑量，並同意在整個試驗過程中持續接受抗反轉錄病毒療法( ART)
e. 組合式抗反轉錄病毒療法(ART) 療程不得包含任何與 CYP3A4 抑制劑／誘導劑／受質交互作用的抗反轉錄病毒藥物
(https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers)
18. 具有適當器官功能。
19. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性受試者，如果已接受至少 4 週B 型肝炎病毒 (HBV) 抗病毒治療，並且在篩選時無法偵測到 HBV 病毒量的情況下，則符合資格。
註：受試者應在整個試驗治療期間持續接受抗病毒治療，並在完成試驗治療後遵守當地 HBV 抗病毒治療指引。
無須進行 B 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 有已知的 HBV 感染史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
20. 具有C型肝炎病毒( HCV) 感染史的受試者，若於試驗治療開始前至少 4 週無法偵測到 HCV 病毒量，方符合資格。
註：受試者必須在隨機分配前至少 4 週完成治癒性抗病毒治療。
無須進行 C 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 已知有 C 型肝炎病毒 (HCV) 感染史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
若受試者符合下列任何條件，則不得參與試驗：
健康狀況
1. 具有下列腫瘤部位／類型之一：
l 侵犯肺尖胸腔入口的 NSCLC
l 大細胞神經內分泌癌 (LCNEC)
l 肉瘤樣腫瘤
l 診斷為小細胞肺癌 (SCLC)，或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分
l 當地檢測報告指出存在 ALK 基因重組（不需要 ALK 狀態，且未知或未確定的 ALK 狀態亦可接受，將不提供中央檢測）的紀錄
2. 患有 ≥ 第 2 級的周邊神經病變。
3. 有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺功能障礙和／或眼瞼炎，或阻礙／延後角膜癒合的角膜疾病史紀錄。
4. 患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前具有發炎性腸道疾病史（例如克隆氏症、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉）。
5. 在試驗治療前 6 個月內患有未獲控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟協會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未獲控制的症狀性心律不整、QTcF 間期延長到 >480 毫秒， 和／或其他嚴重的心血管和腦血管疾病。
先前／併用治療
排除條件 #6、10 和 11 不適用於在本試驗外接受前導性治療和手術之後，於輔助性治療期進入篩選的受試者。
6. 先前曾接受用於當前 NSCLC 診斷的前導性治療。
7. 先前曾接受過以 TROP2 為標靶之抗體藥物複合體( ADC) 的治療。
8. 先前曾接受過含有第一型拓樸異構酶抑制劑的 ADC 治療。
9. 在第一劑試驗治療前至少 14 天和整個試驗期間，需要使用 CYP3A4 強效抑制劑或誘導劑進行治療。
註：CYP3A4 強效抑制劑或誘導劑的清單可以在下列網站中找到：
https://www.fda.gov/drugs/drug-interactions-labeling/drug-development-and-drug-interactions-table-substrates-inhibitors-and-inducers
10. 先前曾接受抗程序性細胞死亡蛋白1( PD-1)、抗程序性細胞死亡配體1 (PD-L1) 或抗程序性細胞死亡配體2( PD-L2) 藥物療法，或針對其他刺激性或共抑制性 T 細胞受體（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的藥物療法。
11. 在第一劑試驗治療前 4 週內曾接受全身性抗癌療法，包括實驗性藥物。
12. 在開始試驗治療前 2 週內曾接受先前的放射治療，或出現需要使用皮質類固醇治療的放射線 相關毒性。
13. 在第一劑試驗治療前 30 天內曾接種活疫苗或活性減毒疫苗。可允許接種不活化疫苗。
有關嚴重特殊傳染性肺炎( COVID-19) 疫苗的資訊，請參閱試驗計畫書第 6.5 節。
先前／同時參與臨床試驗的經驗
14. 在給予試驗治療前 4 週內曾接受試驗性藥物治療，或曾使用試驗性器材。
診斷評估
15. 經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前 7 天內正在接受長期全身性類固醇治療（給藥劑量超過每天 10毫克 prednisone的等同藥物），或其他任何形式的免疫抑制療法。
16. 已知在過去 5 年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤。
註：不需排除患有皮膚基底細胞癌、皮膚鱗狀細胞癌，或原位癌（膀胱原位癌除外）且已接受潛在治癒性治療的受試者。不需排除患有低風險早期攝護腺癌（T1-T2a，Gleason 分數 ≤6，並且前列腺特異性抗原( PSA) <10 ng/mL）且接受明確治療意圖之療法，或在穩定疾病情況中積極監測下未經治療之受試者。
17. 對試驗治療和／或其賦形劑嚴重過敏（≥ 第 3 級）。
18. 在過去 2 年內患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病。允許使用替代療法（例如甲狀腺素、胰島素或生理性皮質類固醇）。
19. 具有需要使用類固醇治療的非感染性肺炎／間質性肺病病史，或當前患有肺炎／間質性肺病。
20. 需要全身性治療的活動性感染。
21. 有卡波西式肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的 HIV 感染受試者。
22. 同時有活動性 B 型肝炎（定義為 HBsAg 陽性和／或可偵測到 HBV 去氧核醣核酸[DNA]）和 C 型肝炎病毒（定義為 HCV 抗體[Ab]陽性且可偵測到 HCV 核醣核酸[RNA]）感染。
註：無須進行 B 型和 C 型肝炎篩檢，除非有以下情形：
- 已知有 HBV 和 HCV 感染的病史
- 當地衛生主管機關規定必須進行
23. 過去或目前有證據顯示具有任何疾病、治療、實驗室檢測值異常或其他情況，而可能會干擾試驗結果、干擾個人遵守試驗要求的能力，或干擾受試者參與完整試驗過程的情況，使得治療的試驗醫師認為參與試驗不符合受試者最佳利益。
其他排除條件
24. 對 MK-2870 及其任何一種賦形劑和／或其他生物製劑治療有嚴重過敏（≥ 第 3 期）。
25. 具有異體組織／實體器官移植史。
26. 尚未從重大手術充分恢復或持續出現手術併發症的受試者。
主要排除條件
Exclusion Criteria:
Has one of the following tumor locations/types:
NSCLC involving the superior sulcus
Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC)
Sarcomatoid tumor
Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements
Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention
Has received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis
Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention
Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
Has an active infection requiring systemic therapy
Is an HIV-infected participant with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has a concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
Has a history of allogeneic tissue/solid organ transplant
Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention, any of its excipients, and/or to another biologic therapy
Has one of the following tumor locations/types:
NSCLC involving the superior sulcus
Large cell neuro-endocrine cancer (LCNEC)
Sarcomatoid tumor
Diagnosis of SCLC or, for mixed tumors, presence of small cell elements
Has Grade ≥2 peripheral neuropathy
Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or severe corneal disease that prevents/delays corneal healing
Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous history of inflammatory bowel disease
Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease, including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QT corrected for heart rate by Fridericia's cube root formula (QTcF) interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention
Has received prior neoadjuvant therapy for their current NSCLC diagnosis
Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before the first dose of study intervention
Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 5 years
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
Has an active infection requiring systemic therapy
Is an HIV-infected participant with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has a concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV deoxyribonucleic acid (DNA)) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV antibody (Ab) positive and detectable HCV ribonucleic acid (RNA)) infection
Has a history of allogeneic tissue/solid organ transplant
Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Severe hypersensitivity (≥Grade 3) to study intervention, any of its excipients, and/or to another biologic therapy
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
780 人
