2024-02-26 - 2037-12-31
Phase III
尚未開始3
召募中4
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
一項針對患有可切除之第II期至第IIIB(N2)期非小細胞肺癌(NSCLC)，且在接受前導性治療pembrolizumab併用含鉑雙藥化學治療後進行手術未達到病理完全緩解(pCR)的受試者，研究輔助性pembrolizumab併用或不併用MK-2870之隨機分配、開放性第三期試驗
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試驗申請者
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 尚未開始
實際收案人數
0 尚未開始
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射劑
主成份
1013005400
劑型
270
劑量
25 mg/mL
評估指標
主要納入條件
納入條件：
•根據美國聯合癌症委員會（AJCC）第八版指引，患有經組織學或細胞學確認的鱗狀或非鱗狀、可切除之臨床第II、IIIA或IIIB期（侵犯淋巴結[N2]）非小細胞肺癌（NSCLC）
•確認不適合以表皮生長因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）為導向的療法做為主要治療
•經諮詢外科醫師後，試驗主持人認為可以進行手術
•能接受前導性治療pembrolizumab和含鉑雙藥化學治療
•僅適用於在隨機分配前之輔助性治療期的篩選：在手術時根據當地病理學評估未達到病理完全緩解（pCR）。
•僅適用於在隨機分配前之輔助性治療期的篩選：於隨機分配到輔助性治療期之前，將自手術切除取得的腫瘤組織檢體提交予中央實驗室判定程序性細胞死亡配體1（PD-L1）和滋養層細胞表面抗原2（TROP2）狀態
•僅適用於在隨機分配前之輔助性治療期的篩選：在隨機分配前28天內，根據顯影增強的胸部／腹部／骨盆電腦斷層（CT）（或磁振造影[MRI]）所記錄的基期放射線再次評估，確認為無疾病狀態
•因為先前抗癌療法而發生不良事件（AE）的受試者，必須已恢復到≤第1級或基準期。發生內分泌相關AE並接受荷爾蒙替代療法充分治療的受試者符合資格
•受人類免疫缺乏病毒（HIV）感染的受試者必須接受抗反轉錄病毒療法（ART）使HIV獲得良好控制
•B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性受試者，如果已接受至少4週B型肝炎病毒（HBV）抗病毒療法，並且在篩選時檢測不到HBV病毒量的情況下，則符合資格
•具有C型肝炎病毒（HCV）感染史的受試者，若於試驗治療開始前至少4週無法測得HCV病毒量，方符合資格
主要排除條件
•具有下列腫瘤部位／類型之一：
o侵犯肺尖胸腔入口的NSCLC
o大細胞神經內分泌癌（LCNEC）
o肉瘤樣腫瘤
o診斷為小細胞肺癌（SCLC），或者是混合型腫瘤而存在小細胞成分
•患有≥第2級的周邊神經病變
•有嚴重乾眼症、嚴重瞼板腺功能障礙和／或眼瞼炎，或阻礙／延後角膜癒合的嚴重角膜疾病史紀錄
•患有需要免疫抑制藥物的活動性發炎性腸道疾病，或先前具有發炎性腸道疾病史
•在試驗治療前6個月內患有未獲控制的重大心血管疾病或腦血管疾病，包括紐約心臟協會第三級或第四級鬱血性心臟衰竭、不穩定型心絞痛、心肌梗塞、未獲控制的症狀性心律不整、使用Fridericia立方根公式校正心跳速率的QT間期（QTcF）間期到>480毫秒，和／或其他嚴重的心血管和腦血管疾病
•先前曾接受用於當前NSCLC診斷的前導性療法
•在第一劑試驗治療前4週內曾接受全身性抗癌療法，包括試驗性藥物
•在開始試驗治療前2週內曾接受先前的放射治療，或出現需要使用皮質類固醇的放射線相關毒性
•在第一劑試驗治療前30天內曾接種活性或活性減毒疫苗。可允許接種不活化疫苗
•在使用試驗治療前4週內曾接受試驗性藥物治療，或曾使用試驗性器材
•經診斷患有免疫不全，或者在第一劑試驗藥物前7天內正在接受長期全身性類固醇治療（給藥劑量超過每天10毫克prednisone的等同藥物），或其他任何形式的免疫抑制療法
•已知在過去5年內患有其他正在惡化或需要積極治療的惡性腫瘤
•在過去2年內患有需要接受全身性治療的活動性自體免疫疾病
•具有需要使用類固醇治療的（非感染性）肺炎／間質性肺病病史，或當前患有肺炎／間質性肺病
•患有需要全身性療法的活動性感染
•有卡波西式肉瘤和／或多中心型卡斯爾曼氏症病史的HIV感染受試者
•同時有活動性B型肝炎（定義為HBsAg陽性和／或可偵測到HBV去氧核糖核酸[DNA]）和C型肝炎病毒（定義為抗HCV抗體[Ab]陽性且可偵測到HCV核糖核酸[RNA]）感染
•具有異體組織／實體器官移植史
•尚未從重大手術充分恢復或持續出現手術併發症的受試者
•對試驗治療、其任何一種賦形劑和／或其他生物製劑療法有嚴重過敏（≥第3期）
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
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全球人數
780 人
