計劃書編號KPL-404-C221
試驗已結束
2024-07-17 - 2027-07-30
Phase II
召募中1
ICD-10M35.00
乾燥症候群
ICD-10M35.01
乾燥症候群伴有角膜結膜炎
ICD-10M35.09
乾燥徵候群伴有侵及(侵犯、涉及)其他器官
ICD-9710.2
乾燥徵候群
一項二期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、劑量範圍試驗，旨在評估 Abiprubart 對修格連氏症參與者的療效和安全性
-
試驗申請者
保瑞爾生技股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
保瑞爾生技股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
適應症
修格連氏症
試驗目的
主要目的：
評估 abiprubart 對修格連氏症既定全身性疾病活性指標的影響
關鍵次要目的：
評估 abiprubart 對修格連氏症既定疾病症狀和成效指標的影響
其他次要目的：
評估 abiprubart 對修格連氏症腺體功能的影響
評估 abiprubart 對於修格連氏症病患功能狀態和健康相關生活品質的影響
安全性/PK/PD 目的
評估 abiprubart 對修格連氏症的安全性、耐受性、藥物動力學 (PK) 和藥效學 (PD)
探索性目的
評估 abiprubart 對修格連氏症其他既定疾病症狀和成效指標的影響
眼染色的探索性評估，判定相較於基期和 abiprubart 暴露期間的眼部損傷與疾病分級
探索與修格連氏症病理生理學和藥物作用機制有關的唾液腺生物標記物在 abiprubart 與安慰劑作用下的變化
探討與修格連氏症病理生理學和藥物作用機制相關的全身性生物標記變化
藥品名稱
無菌懸浮注射液
主成份
Abiprubart
劑型
250
劑量
400mg/2ml
評估指標
(EULAR) 修格連氏症活性指數 (ESSDAI) 相較於基期的變化 （ESSDAI 各領域相較於基期的變化，也將作為支援資訊報告。）
主要納入條件
•依據 2016 年美國風濕病學會及歐洲抗風濕病聯盟 (2016 ACR-EULAR) 分類標準診斷為修格蘭氏症 (Sjögren's Disease)。
•篩選時，僅計算生物、血液、關節、皮膚、腺體、淋巴結病變和全身器官領域的歐洲抗風濕病聯盟修格蘭氏症活性指數 (ESSDAI) 分數 ≥ 5。
•篩選時在中央實驗室的抗修格蘭氏症候群相關抗原 A 自體抗體 (SSA) 之抗體檢測呈血清陽性。
•篩選時刺激後全唾液流速 ≥ 0.05 mL/min
•體重至少 40 kg 且不超過 150 kg，且身體質量指數 (BMI) 在 18-40 kg/m2 範圍內。
•篩選時，僅計算生物、血液、關節、皮膚、腺體、淋巴結病變和全身器官領域的歐洲抗風濕病聯盟修格蘭氏症活性指數 (ESSDAI) 分數 ≥ 5。
•篩選時在中央實驗室的抗修格蘭氏症候群相關抗原 A 自體抗體 (SSA) 之抗體檢測呈血清陽性。
•篩選時刺激後全唾液流速 ≥ 0.05 mL/min
•體重至少 40 kg 且不超過 150 kg，且身體質量指數 (BMI) 在 18-40 kg/m2 範圍內。
主要排除條件
曾暴露於任何其他抗 CD40/CD154 藥劑。
•診斷患有由另一種自體免疫風濕性疾病構成主要疾病的修格蘭氏症重疊症候群，包括目前有活動性、未充分控制之症狀的纖維肌痛。
•在篩選前 6 個月內曾接受白內障手術、Lasik 或其他眼科手術程序（例如淚管塞）。
•在隨機分配前的 8 週內接受皮質類固醇注射劑（包括關節內）。
•篩選前 30 天內開始、停止或調整用於治療或已知導致口乾/眼睛乾澀藥物的用藥之劑量/治療方案，或者預期在試驗期間會變更這些治療方案。
•具有免疫缺乏病史（例如免疫失調或導致免疫力下降的障礙），包括人類免疫缺乏病毒 (HIV)。
•有血栓栓塞事件的病史，或有未來發生血栓栓塞事件的顯著風險。
•已知有高感染風險；具有慢性或復發性感染性疾病的病史；有任何已知或疑似的活動性感染，或曾發生需要住院的嚴重感染，或第一劑試驗藥物前 8 週內曾以 IV/IM 抗生素治療感染，或在第一劑試驗藥物前 2 週內曾以口服抗生素治療感染。
•診斷患有由另一種自體免疫風濕性疾病構成主要疾病的修格蘭氏症重疊症候群，包括目前有活動性、未充分控制之症狀的纖維肌痛。
•在篩選前 6 個月內曾接受白內障手術、Lasik 或其他眼科手術程序（例如淚管塞）。
•在隨機分配前的 8 週內接受皮質類固醇注射劑（包括關節內）。
•篩選前 30 天內開始、停止或調整用於治療或已知導致口乾/眼睛乾澀藥物的用藥之劑量/治療方案，或者預期在試驗期間會變更這些治療方案。
•具有免疫缺乏病史（例如免疫失調或導致免疫力下降的障礙），包括人類免疫缺乏病毒 (HIV)。
•有血栓栓塞事件的病史，或有未來發生血栓栓塞事件的顯著風險。
•已知有高感染風險；具有慢性或復發性感染性疾病的病史；有任何已知或疑似的活動性感染，或曾發生需要住院的嚴重感染，或第一劑試驗藥物前 8 週內曾以 IV/IM 抗生素治療感染，或在第一劑試驗藥物前 2 週內曾以口服抗生素治療感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
200 人
